Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Thymosin Beta 4 bij patiënten met een acuut myocardinfarct

19 juni 2024 bijgewerkt door: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Werkzaamheid en veiligheid van recombinant humaan thymosine β4 (NL005) voor injectie bij patiënten met een acuut myocardinfarct: een klinische fase IIb-studie

In deze studie werd een multicenter gerandomiseerd dubbelblind placebo-parallel controleontwerp gebruikt. De 90 deelnemers werden willekeurig toegewezen aan placebo, een dosisgroep van 0,5 μg/kg en een dosisgroep van 1,0 μg/kg in een verhouding van 1:1:1. Na randomisatie kregen proefpersonen het proefgeneesmiddel of placebo intraveneus binnen 12 uur en op dag 2 tot 7 na PCI. De patiënten werden 90 dagen na PCI geobserveerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiovasculaire magnetische resonantiebeeldvorming (CMR) werd uitgevoerd op dag 5 en dag 90 na PCI om de grootte van het myocardinfarct, het microvasculaire obstructiegebied, de linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF), het linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) en het linkerventrikeluiteinde te beoordelen. diastolisch volume (LVEDV). Lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek en onderzoek van de stollingsfunctie werden uitgevoerd vóór de eerste dosis, op de 7e, 30e en 90e dag na PCI. Het onderzoek vóór de eerste dosis werd uitgevoerd om de onderzoeksresultaten van het huidige begin tot de eerste dosis te accepteren. Elektrocardiogram (ECG) werd uitgevoerd vóór de eerste dosis, dag 2, dag 7, dag 30 en dag 90 na PCI, en de testresultaten van de periode na PCI tot de eerste dosis werden ontvangen. Vitale functies werden onderzocht vóór de eerste dosis, dag 1 tot dag 7, dag 30 en dag 90 na PCI, en de resultaten van het onderzoek vanaf het eerste begin tot de eerste dosis werden geaccepteerd tijdens het onderzoek vóór de eerste dosis. Bloedbiochemische tests werden uitgevoerd vóór de eerste dosis, van dag 2 tot dag 4, dag 7, dag 30 en dag 90 na PCI. De resultaten van de onderzoeken vanaf het eerste begin tot aan de eerste dosis werden geaccepteerd tijdens het onderzoek vóór de eerste dosis. Hooggevoelig troponine I(hs-cTnI) of troponine I(cTnI) en amino-terminale B-type natriuretisch peptideprecursor (NT-proBNP) of B-type natriuretisch peptide (BNP) werden getest vóór de eerste toediening en op dag 2, 3, 4 en 7 na PCI. Onderzoeksresultaten vanaf het moment na PCI tot het moment vóór de eerste toediening; Er werden creatinekinase-iso-enzymtesten (CK-MB) uitgevoerd vóór de eerste dosis, 12 uur na de eerste dosis, dag 2 (als dit samenviel met 12 uur na de eerste dosis, was geen herhaalde bloedafname nodig), dag 3 en dag 4. De testresultaten van de periode na PCI tot de periode voor de eerste dosis werden geaccepteerd. Tumormarkers werden gedetecteerd en immunogene bloedmonsters werden verzameld vóór de eerste dosis en op de 30e dag na PCI. De tumormarkers werden onderzocht vóór de eerste dosis. Routinematig urineonderzoek werd uitgevoerd vóór de eerste dosis en op de 90e dag na PCI. Het onderzoek vóór de eerste dosis accepteerde de onderzoeksresultaten vanaf het begin van de ziekte tot aan de eerste dosis. Geneesmiddelcombinaties, bijwerkingen en cardiovasculaire gebeurtenissen werden tijdens de proef geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersonen of hun voogden nemen vrijwillig deel aan het experiment en ondertekenen de geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd ≥18 jaar en ≤75 jaar oud, geslacht is niet beperkt;
  3. STEMI-patiënten met proximale of/en middelste occlusie van een enkele linker anterieure dalende arterie (TIMI graad 0-1) en PCI;
  4. Geen coronaire zekerheden (Rentrop graad 0);

  5. voldoen aan een van de volgende voorwaarden:

    • De totale myocardischemietijd vóór PCI was < 6 uur en de TIMI-graad na PCI was < 3
    • 6 uur ≤ Totale myocardischemietijd vóór PCI ≤24 uur Opmerking: Totale myocardischemietijd = passagetijd PCI-draad - starttijd van pijn op de borst
  6. Alle proefpersonen (mannelijk en vrouwelijk) moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (hormonale of barrièremethoden, onthouding) tijdens deelname aan het onderzoek en tot 6 maanden na de laatste dosering, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten vóór de dosering negatief testen op zwangerschap.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van een myocardinfarct die acute coronaire trombolyse, interventionele therapie of een bypassoperatie hebben ondergaan; Een duidelijke diagnose van acuut hartfalen (Killip graad ≥III);
  2. Ernstige aritmieën die niet kunnen worden gecorrigeerd;
  3. Aortadissectie;
  4. Ernstige lever- en nierfunctiestoornissen of ernstige consumptie;
  5. Geschiedenis van een grote operatie of hemorragische beroerte binnen zes maanden;
  6. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren;
  7. Hypertensieve patiënten met systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥110 mmHg na actieve antihypertensieve behandeling;
  8. Klinisch significante geschiedenis van allergische reacties, met name mannitol, medicijnen, eiwitpreparaten, biologische producten;
  9. Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
  10. Kan geen CMR-onderzoek uitvoeren;
  11. Andere aandoeningen die door de onderzoekers ongeschikt werden geacht voor opname (bijvoorbeeld die waarvan de kransslagaders anders dan de linker voorste aflopende tak door de onderzoekers werden beoordeeld als electieve revascularisatietherapie op hetzelfde moment of binnen 1 maand).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in deze behandelingsgroep zullen respectievelijk placebo krijgen. Continue toediening gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
30 proefpersonen zullen gedurende 7 dagen willekeurig aan de placebo worden toegewezen
Experimenteel: Middelste dosis
12 uur na PCI: 0,5 ug/kg recombinant humaan thymosine β4 (intraveneuze injectie), dag 2-dag 7 na PCI: 0,5 ug/kg recombinant humaan thymosine β4 (intraveneuze injectie)
Geneesmiddel: NL005 Middendosis
Patiënten in deze behandelgroep krijgen NL005 voor respectievelijk 0,5 ug/kg. Continue toediening gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • NL005 (middelste dosis)
Experimenteel: Hoge dosis
12 uur na PCI: 1,0 ug/kg recombinant humaan thymosine β4 (intraveneuze injectie), dag 2-dag 7 na PCI: 1,0 ug/kg recombinant humaan thymosine β4 (intraveneuze injectie)
Geneesmiddel: NL005 Hoge dosis
Patiënten in deze behandelgroep krijgen NL005 voor respectievelijk 1,5 ug/kg. Continue toediening gedurende 7 dagen.
Andere namen:
  • NL005 (Hoge Dosis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering van myocardinfarctgebied
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Het percentage van het myocardinfarctgebied werd gedefinieerd als het percentage van het CMR-vertraagde verbeteringsgebied in het gehele linkerventrikelmyocard, zoals gemeten aan de hand van de vlakke geometrie van het computerondersteunde verbeterde myocardium. Percentage verandering van de grootte van het myocardinfarct =D5 percentage van de grootte van het myocardinfarct -D90 percentage grootte van een hartinfarct
Dag 5、Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale massa (g)
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Het myocardinfarctgebied werd gedefinieerd als het CMR-vertraagde versterkingsgebied en de myocardiale massa (g) werd berekend en bepaald door middel van de vliegtuiggeometriemethode van computerondersteund verbeterd myocardium. Verandering grootte myocardinfarct =D5 grootte myocardinfarct -D90 grootte myocardinfarct.
Dag 5、Dag 90
Myocardvolume (ml)
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Het myocardinfarctgebied werd gedefinieerd als het CMR-vertraagde versterkingsgebied, en het volume (ml) werd berekend en bepaald door middel van de vlakke geometriemethode van computerondersteund verbeterd myocardium.
Dag 5、Dag 90
Veranderingswaarde gebied myocard microvaatje obstructie
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Veranderingswaarde gebied myocard microvatobstructie =D5 gebied obstructie microvat -D90 gebied obstructie microvat
Dag 5、Dag 90
De verandering van CK-MB voor en na toediening
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis, 12 uur na de eerste dosis, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB wijzigingswaarde = CK-MB waarde voor toediening - CK-MB waarde na toediening
Voor de eerste dosis, 12 uur na de eerste dosis, dag 2, dag 3, dag 4
Het gebied onder de CK-MB-curve binnen 4 dagen
Tijdsspanne: Voor de eerste dosis, 12 uur na de eerste dosis, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB wijzigingswaarde = CK-MB waarde voor toediening - CK-MB waarde na toediening
Voor de eerste dosis, 12 uur na de eerste dosis, dag 2, dag 3, dag 4
Veranderingen van de linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Verandering linkerventrikelejectiefractie (LVEF) =D90 LVEF-D5 LVEF
Dag 5、Dag 90
Veranderingen van het linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Verandering linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Dag 5、Dag 90
Veranderingen van het linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV)
Tijdsspanne: Dag 5、Dag 90
Verandering linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dag 5、Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL005-AMI-IIb

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren