Tymosiini Beta 4:n teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Ihmisen rekombinantin tymosiini β4(NL005) teho ja turvallisuus injektiona potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: vaiheen IIb kliininen tutkimus
Tässä tutkimuksessa käytettiin satunnaistettua kaksoissokkoutettua plasebo-rinnakkaiskontrollimallia.
90 osallistujaa jaettiin satunnaisesti lumelääkkeeseen, 0,5 µg/kg annosryhmään ja 1,0 µg/kg annosryhmään suhteessa 1:1:1.
Satunnaistamisen jälkeen koehenkilöt saivat koelääkkeen tai lumelääkettä suonensisäisesti 12 tunnin sisällä ja päivinä 2-7 PCI:n jälkeen.
Potilaita tarkkailtiin 90 päivää PCI:n jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kardiovaskulaarinen magneettikuvaus (CMR) suoritettiin päivänä 5 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen sydäninfarktin koon, mikrovaskulaarisen tukkeuman alueen, vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF), vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) ja vasemman kammion pään arvioimiseksi. diastolinen tilavuus (LVEDV).
Fyysinen tutkimus, veren rutiinitutkimus ja hyytymistoimintojen tutkimus suoritettiin ennen ensimmäistä annosta, 7., 30. ja 90. päivänä PCI:n jälkeen.
Tutkimus ennen ensimmäistä annosta tehtiin, jotta voidaan hyväksyä tutkimustulokset nykyisestä aloituksesta ensimmäiseen annokseen. Elektrokardiogrammi (EKG) tehtiin ennen ensimmäistä annosta, päivä 2, päivä 7, päivä 30 ja 90 PCI:n jälkeen, ja testitulokset PCI:n jälkeiseltä ajanjaksolta ensimmäiseen annokseen saatiin.
Elintoiminnot tutkittiin ennen ensimmäistä annosta, päivinä 1 - 7, päivänä 30 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen, ja tutkimuksen tulokset ensimmäisestä alkamisesta ensimmäiseen annokseen hyväksyttiin tutkimuksessa ennen ensimmäistä annosta.
Veren biokemialliset testit suoritettiin ennen ensimmäistä annosta, päivästä 2 päivään 4, päivänä 7, päivänä 30 ja päivänä 90 PCI:n jälkeen.
Tutkimustulokset ensimmäisestä alkamisesta ensimmäiseen annokseen hyväksyttiin tutkimuksessa ennen ensimmäistä annosta.
Erittäin herkkä troponiini I (hs-cTnI) tai troponiini I (cTnI) ja aminoterminaalinen B-tyypin natriureettisen peptidin esiaste (NT-proBNP) tai B-tyypin natriureettinen peptidi (BNP) testattiin ennen ensimmäistä antoa ja päivinä 2, 3, 4 ja 7 PCI:n jälkeen.
Tutkimustulokset PCI:n jälkeisestä ajasta ensimmäiseen antoa edeltävään aikaan; Kreatiinikinaasi-isoentsyymi (CK-MB) -testit suoritettiin ennen ensimmäistä annosta, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 2 (jos se osui 12 tunnin kuluttua ensimmäisestä annoksesta, toista verenottoa ei tarvittu), päivänä 3 ja päivänä 4.
Testitulokset PCI:n jälkeiseltä ajanjaksolta ensimmäistä annosta edeltävään ajanjaksoon hyväksyttiin.
Tuumorimarkkereita havaittiin ja immunogeenisiä verinäytteitä kerättiin ennen ensimmäistä annosta ja 30. päivänä PCI:n jälkeen.
Kasvainmarkkerit tutkittiin ennen ensimmäistä annosta.
Virtsan rutiinitutkimus suoritettiin ennen ensimmäistä annosta ja 90. päivänä PCI:n jälkeen.
Tutkimus ennen ensimmäistä annosta hyväksyi tutkimustulokset taudin alkamisesta ensimmäiseen annokseen.
Lääkeyhdistelmät, haittatapahtumat ja kardiovaskulaariset tapahtumat kirjattiin tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
90
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt tai heidän huoltajansa osallistuvat vapaaehtoisesti kokeeseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
- Ikä ≥18 vuotta vanha ja ≤75 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu;
- STEMI-potilaat, joilla on proksimaalinen tai/tai keskitukos yksittäinen vasemman anteriorinen laskeva valtimo (TIMI-aste 0-1) ja PCI;
- Ei sepelvaltimovakuutta (Rentrop-luokka 0);
täytä jokin seuraavista ehdoista:
- Sydänlihaksen iskemian kokonaisaika ennen PCI:tä oli < 6 tuntia ja TIMI-aste PCI:n jälkeen < 3
- 6 tuntia ≤ Sydänlihaksen kokonaisiskemia ennen PCI:tä ≤ 24 tuntia Huomautus: Sydänlihaksen kokonaisiskemiaaika = PCI-langan läpikulkuaika - rintakivun alkamisaika
- Kaikkien koehenkilöiden (miesten ja naisten) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (hormonaaliset tai estemenetelmät, pidättäytyminen) tutkimukseen osallistumisen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisestä annoksesta, ja hedelmällisessä iässä olevien naisten on annettava negatiivinen raskaustesti ennen annostelua.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti ja jotka ovat saaneet akuuttia sepelvaltimon trombolyysiä, interventiohoitoa tai ohitusleikkausta; Selkeä diagnoosi akuutista sydämen vajaatoiminnasta (Killip-aste ≥ III);
- Vakavat rytmihäiriöt, joita ei voida korjata;
- Aortan;
- Vaikea maksan ja munuaisten toimintahäiriö tai vakava kulutus;
- Suuret leikkaukset tai hemorraginen aivohalvaus kuuden kuukauden sisällä;
- Aiempi pahanlaatuisten kasvainten historia;
- Hypertensiiviset potilaat, joiden systolinen verenpaine on ≥180 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥110 mmHg aktiivisen verenpainetta alentavan hoidon jälkeen;
- Kliinisesti merkittävä allerginen reaktiohistoria, erityisesti mannitoli, lääkkeet, proteiinivalmisteet, biologiset tuotteet;
- Potilaat, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- CMR-tutkimusta ei voi suorittaa;
- Muut sairaudet, joita tutkijat eivät pitäneet sisällyttäviksi (esimerkiksi sellaiset, joiden sepelvaltimot muut kuin vasen etummainen laskeva haara, tutkijat katsoivat tarvitsevan elektiivistä revaskularisaatiohoitoa samaan aikaan tai 1 kuukauden sisällä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat vastaavasti lumelääkettä.
Jatkuva anto 7 päivän ajan.
|
30 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti lumelääkettä 7 päivän ajaksi
|
|
Kokeellinen: Keskimmäinen annos
12 tuntia PCI:n jälkeen: 0,5 ug/kg Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (injektio laskimoon), 2-päivä 7 PCI:n jälkeen: 0,5 ug/kg rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (injektio laskimoon)
|
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat NL005:tä 0,5 ug/kg. Jatkuva anto 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Suuri annos
12 tuntia PCI:n jälkeen: 1,0 ug/kg Rekombinantti ihmisen tymosiini β4 (injektio suonensisäinen)
|
Tämän hoitoryhmän potilaat saavat vastaavasti NL005:tä 1,5 ug/kg. Jatkuva anto 7 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktialueen prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Sydäninfarktialueen prosenttiosuus määriteltiin CMR:n viivästyneen vahvistumisalueen prosentteina koko vasemman kammion sydänlihaksessa mitattuna tietokoneavusteisen tehostetun sydänlihaksen tasogeometrialla. Sydäninfarktin koon prosentuaalinen muutos = D5 prosenttiosuus sydäninfarktin koosta -D90 prosenttia sydäninfarktin kokoinen
|
Päivä 5, päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydänlihaksen massa (g)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Sydäninfarktialue määriteltiin CMR:n viivästyneen vahvistumisen alueeksi, ja sydänlihaksen massa (g) laskettiin ja määritettiin tietokoneavusteisen tehostetun sydänlihaksen tasogeometriamenetelmällä.
Sydäninfarktin koon muutos =D5 sydäninfarktin koko -D90 sydäninfarktin koko.
|
Päivä 5, päivä 90
|
|
Sydänlihaksen tilavuus (ml)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Sydäninfarktialue määriteltiin CMR:n viivästyneen tehostumisen alueeksi, ja tilavuus (ml) laskettiin ja määritettiin tietokoneavusteisen tehostetun sydänlihaksen tasogeometriamenetelmällä. Sydäninfarktin koon muutos = D5 sydäninfarktin koko - D90 sydäninfarktin koko.
|
Päivä 5, päivä 90
|
|
Sydänlihaksen mikrosuonitukoksen alueen muutosarvo
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Sydänlihaksen mikrosuonten ahtauman alueen muutosarvo =D5 mikrosuonten ahtauma-alue -D90 mikrosuonten tukosalue
|
Päivä 5, päivä 90
|
|
CK-MB:n muutos ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4
|
CK-MB-muutosarvo = CK-MB-arvo ennen antoa - CK-MB-arvo annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä annosta, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4
|
|
CK-MB-käyrän alla oleva alue 4 päivän sisällä
Aikaikkuna: Ennen ensimmäistä annosta, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4
|
CK-MB-muutosarvo = CK-MB-arvo ennen antoa - CK-MB-arvo annon jälkeen
|
Ennen ensimmäistä annosta, 12 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, päivä 2, päivä 3, päivä 4
|
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutokset
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos =D90 LVEF-D5 LVEF
|
Päivä 5, päivä 90
|
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden muutokset (LVESV)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) muutos = D90 LVESV-D5 LVESV
|
Päivä 5, päivä 90
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden muutokset (LVEDV)
Aikaikkuna: Päivä 5, päivä 90
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos = D90 LVEDV-D5 LVEDV
|
Päivä 5, päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL005-AMI-IIb
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .