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Estudio de eficacia y seguridad de timosina beta 4 en pacientes con infarto agudo de miocardio

31 de julio de 2023 actualizado por: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Eficacia y seguridad de la timosina β4 humana recombinante (NL005) inyectable en pacientes con infarto agudo de miocardio: un estudio clínico de fase IIb

En este estudio se utilizó un diseño de control paralelo con placebo, doble ciego, aleatorizado y multicéntrico. Los 90 participantes fueron asignados al azar a placebo, grupo de dosis de 0,5 μg/kg y grupo de dosis de 1,0 μg/kg en una proporción de 1:1:1. Después de la aleatorización, los sujetos recibieron el fármaco del ensayo o el placebo por vía intravenosa dentro de las 12 horas y en los días 2 a 7 después de la PCI. Los pacientes fueron observados 90 días después de la PCI.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Se realizó una resonancia magnética cardiovascular (RMC) el día 5 y el día 90 después de la ICP para evaluar el tamaño del infarto de miocardio, el área de obstrucción microvascular, la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) y el final del ventrículo izquierdo. volumen diastólico (LVEDV). El examen físico, el examen de sangre de rutina y el examen de la función de la coagulación se realizaron antes de la primera dosis, los días 7, 30 y 90 después de la ICP. Se realizó el examen antes de la primera dosis para aceptar los resultados del examen desde el inicio actual hasta la primera dosis. Se realizó un electrocardiograma (ECG) antes de la primera dosis, los días 2, 7, 30 y 90 después de la ICP, y el se recibieron los resultados de las pruebas desde el período posterior a la ICP hasta la primera dosis. Los signos vitales se examinaron antes de la primera dosis, del día 1 al día 7, del día 30 y del día 90 después de la ICP, y los resultados del examen desde el primer inicio hasta la primera dosis se aceptaron durante el examen antes de la primera dosis. Se realizaron análisis bioquímicos de sangre antes de la primera dosis, desde el día 2 hasta el día 4, el día 7, el día 30 y el día 90 después de la ICP. Los resultados de los exámenes desde el primer inicio hasta la primera dosis se aceptaron durante el examen antes de la primera dosis. La troponina I de alta sensibilidad (hs-cTnI) o la troponina I (cTnI) y el precursor del péptido natriurético tipo B amino-terminal (NT-proBNP) o el péptido natriurético tipo B (BNP) se analizaron antes de la primera administración y en los días 2, 3, 4 y 7 después de PCI. Resultados del examen desde el momento posterior a la PCI hasta el momento anterior a la administración inicial; Se realizaron determinaciones de isoenzima creatina quinasa (CK-MB) antes de la primera dosis, 12 horas después de la primera dosis, día 2 (si coincidía con 12 horas después de la primera dosis, no era necesario repetir la extracción de sangre), día 3 y día 4. Los resultados de la prueba van desde el período posterior a la PCI hasta el período anterior a la aceptación de la primera dosis. Se detectaron marcadores tumorales y se recolectaron muestras de sangre inmunogénicas antes de la primera dosis y el día 30 después de la PCI. Los marcadores tumorales se examinaron antes de la primera dosis. El examen de orina de rutina se realizó antes de la primera dosis y en el día 90 después de la PCI. El examen antes de la primera dosis aceptó los resultados del examen desde el inicio de la enfermedad hasta la primera dosis. Durante el ensayo se registraron las combinaciones de fármacos, los eventos adversos y los eventos cardiovasculares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los sujetos o sus tutores participan voluntariamente en el experimento y firman el consentimiento informado;
  2. Edad ≥18 años y ≤75 años, el género no está limitado;
  3. Pacientes STEMI con oclusión proximal y/o media de una sola arteria descendente anterior izquierda (TIMI grado 0-1) e ICP;
  4. Sin colateral coronario (Rentrop grado 0);
  5. cumplir una de las siguientes condiciones:

    • El tiempo total de isquemia miocárdica antes de la ICP fue < 6 horas y el grado TIMI después de la ICP fue < 3
    • 6 horas ≤ Tiempo total de isquemia miocárdica antes de la ICP ≤24 horas Nota: Tiempo total de isquemia miocárdica = tiempo de paso del cable de la ICP - hora de inicio del dolor torácico
  6. Todos los sujetos (hombres y mujeres) deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) durante la participación en el estudio y hasta 6 meses después de la última dosis, y las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa antes de recibir la dosis.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio que hayan recibido trombólisis coronaria aguda, terapia intervencionista o cirugía de derivación; Un diagnóstico claro de insuficiencia cardíaca aguda (Killip grado ≥ III);
  2. Arritmias severas que no se pueden corregir;
  3. Disección aórtica;
  4. Disfunción hepática y renal severa o consumo severo;
  5. Antecedentes de cirugía mayor o accidente cerebrovascular hemorrágico dentro de los seis meses;
  6. Historia previa de tumores malignos;
  7. Pacientes hipertensos con presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥110 mmHg después de tratamiento antihipertensivo activo;
  8. Antecedentes de reacciones alérgicas clínicamente significativas, especialmente manitol, medicamentos, preparaciones de proteínas, productos biológicos;
  9. Pacientes que participaron en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
  10. No se puede realizar el examen CMR;
  11. Otras afecciones consideradas inadecuadas para su inclusión por parte de los investigadores (por ejemplo, aquellas cuyas arterias coronarias distintas de la rama descendente anterior izquierda fueron juzgadas por los investigadores como que requerían terapia de revascularización electiva al mismo tiempo o dentro de 1 mes).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes en este grupo de tratamiento recibirán el placebo respectivo. Administración continua durante 7 días.
30 sujetos serán asignados aleatoriamente al placebo durante 7 días
Experimental: Dosis Media
12 horas después de la PCI: 0,5 ug/kg de timosina β4 humana recombinante (inyección intravenosa), día 2-día 7 después de la PCI: 0,5 ug/kg de timosina β4 humana recombinante (inyección intravenosa)
Los pacientes en este grupo de tratamiento recibirán NL005 a 0,5 ug/kg respectivamente. Administración continua durante 7 días.
Otros nombres:
  • NL005 (dosis media)
Experimental: Alta dosis
12 horas después de la PCI: 1,0 ug/kg de timosina β4 humana recombinante (inyección intravenosa), día 2-día 7 después de la PCI: 1,0 ug/kg de timosina β4 humana recombinante (inyección intravenosa)
Los pacientes en este grupo de tratamiento recibirán NL005 a razón de 1,5 ug/kg respectivamente. Administración continua durante 7 días.
Otros nombres:
  • NL005 (dosis alta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual del área de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
El porcentaje de área de infarto de miocardio se definió como el porcentaje de área de realce retardado por CMR en todo el miocardio del ventrículo izquierdo, medido por la geometría plana del miocardio realzado asistido por computadora. del tamaño del infarto de miocardio
Día 5, Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa miocárdica (g)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
El área de infarto de miocardio se definió como el área de realce retardado de RMC, y se calculó la masa miocárdica (g) y se determinó mediante el método de geometría plana de miocardio realzado asistido por computadora. Cambio de tamaño de infarto de miocardio =D5 tamaño de infarto de miocardio -D90 tamaño de infarto de miocardio.
Día 5, Día 90
Volumen miocárdico (ml)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
El área de infarto de miocardio se definió como área de realce retardado de CMR, y el volumen (ml) se calculó y determinó mediante el método de geometría plana de miocardio realzado asistido por computadora.
Día 5, Día 90
Valor de cambio del área de obstrucción de microvasos miocárdicos
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
Valor de cambio del área de obstrucción de microvasos miocárdicos =D5 área de obstrucción de microvasos -D90 área de obstrucción de microvasos
Día 5, Día 90
El cambio de CK-MB antes y después de la administración
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis, 12 horas después de la primera dosis, día 2, día 3, día 4
Valor de cambio de CK-MB = Valor de CK-MB antes de la administración - Valor de CK-MB después de la administración
Antes de la primera dosis, 12 horas después de la primera dosis, día 2, día 3, día 4
El área bajo la curva CK-MB en 4 días
Periodo de tiempo: Antes de la primera dosis, 12 horas después de la primera dosis, día 2, día 3, día 4
Valor de cambio de CK-MB = Valor de CK-MB antes de la administración - Valor de CK-MB después de la administración
Antes de la primera dosis, 12 horas después de la primera dosis, día 2, día 3, día 4
Cambios en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) = FEVI D90-FEVI D5
Día 5, Día 90
Cambios en el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
Cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Día 5, Día 90
Cambios en el volumen telediastólico del ventrículo izquierdo (LVEDV)
Periodo de tiempo: Día 5, Día 90
Cambio del volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Día 5, Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NL005-AMI-IIb

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dosis Media

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