- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05984134
급성 심근경색 환자에서 Thymosin Beta 4의 효능 및 안전성 연구
2024년 6월 19일 업데이트: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
급성 심근경색 환자의 주사를 위한 재조합 인간 티모신 β4(NL005)의 효능 및 안전성: IIb상 임상 연구
본 연구에서는 다기관 무작위 이중 맹검 위약 병렬 대조군 설계를 사용했습니다.
90명의 참가자는 위약, 0.5μg/kg 투여군, 1.0μg/kg 투여군에 1:1:1의 비율로 무작위로 배정되었습니다.
무작위 배정 후 피험자는 PCI 후 12시간 이내에 그리고 2일에서 7일 사이에 시험 약물 또는 위약을 정맥 주사했습니다.
PCI 후 90일째에 환자를 관찰하였다.
연구 개요
상세 설명
PCI 후 5일과 90일에 심혈관 자기공명영상(CMR)을 시행하여 심근경색 크기, 미세혈관 폐쇄 부위, 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 수축기말 용적(LVESV), 이완기 용적(LVEDV).
초회 투여 전, PCI 후 7일, 30일, 90일에 신체검사, 혈액 정기검사, 응고기능 검사를 시행하였다.
1차 접종 전 검사는 현재 발병 시점부터 1차 접종까지의 검사 결과를 수용하기 위해 시행하였다. 1차 접종 전, PCI 후 2일, 7일, 30일, 90일에 심전도(ECG)를 시행하였고, PCI 이후부터 첫 번째 접종까지의 테스트 결과를 받았습니다.
활력징후는 초회 투여 전, PCI 후 1일차부터 7일차, 30일차, 90일차에 검사하였고, 초회 투여 전 검사에서 첫 발병부터 첫 번째 투여까지의 검사 결과를 수용하였다.
PCI 후 2일차부터 4일차, 7일차, 30일차, 90일차까지 첫 투여 전 혈액 생화학 검사를 시행하였다.
최초 발병부터 1차 접종까지의 검사 결과는 1차 접종 전 검사에서 인정하였다.
고감도 트로포닌 I(hs-cTnI) 또는 트로포닌 I(cTnI) 및 아미노 말단 B형 나트륨 이뇨 펩티드 전구체(NT-proBNP) 또는 B형 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)를 초회 투여 전과 투여 2일째에 검사하였다. PCI 이후 3, 4, 7.
PCI 이후부터 초회 투여 이전까지의 검사 결과; CK-MB(크레아틴 키나제 동종효소) 검사는 초회 투여 전, 초회 투여 후 12시간, 2일(초회 투여 후 12시간과 일치하는 경우 반복 채혈하지 않음), 3일, 4.
PCI 후 기간부터 첫 번째 접종 전 기간까지의 테스트 결과가 채택되었습니다.
종양 마커가 검출되었고 첫 번째 투여 전과 PCI 후 30일째에 면역원성 혈액 샘플을 수집했습니다.
첫 번째 투여 전에 종양 마커를 검사했습니다.
소변 정기 검사는 첫 번째 투여 전과 PCI 후 90일째에 수행되었습니다.
1차 접종 전 검사는 발병 시점부터 1차 접종까지의 검사 결과를 인정하였다.
시험 기간 동안 약물 조합, 부작용 및 심혈관 사건이 기록되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 보호자가 자발적으로 실험에 참여하고 사전동의서에 서명한 경우
- 연령 ≥18세 및 ≤75세, 성별 제한 없음;
- 단일 좌측 전하행 동맥(TIMI 등급 0-1) 및 PCI의 근위부 또는/및 중간 폐색이 있는 STEMI 환자;
- 관상 동맥 측부 없음(렌트롭 등급 0);
다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- PCI 전 총 심근 허혈 시간은 6시간 미만이었고 PCI 후 TIMI 등급은 3 미만이었습니다.
- 6시간 ≤ PCI 전 총 심근 허혈 시간 ≤24시간 참고: 총 심근 허혈 시간 = PCI 와이어 통과 시간 - 흉통 시작 시간
- 모든 피험자(남성 및 여성)는 연구 참여 기간 및 마지막 투약 6개월까지 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 하며, 가임기 여성은 투약 전에 임신에 대해 음성 판정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 급성 관상동맥 혈전용해술, 중재적 요법 또는 우회로 수술을 받은 심근경색 병력이 있는 환자 급성 심부전의 명확한 진단(Killip 등급 ≥III)
- 고칠 수 없는 심한 부정맥;
- 대동맥 박리;
- 심한 간 및 신장 기능 장애 또는 심한 소비;
- 6개월 이내의 대수술 또는 출혈성 뇌졸중의 병력;
- 악성 종양의 과거력;
- 적극적인 항고혈압 치료 후 수축기 혈압 ≥180 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥110 mmHg인 고혈압 환자;
- 임상적으로 중요한 알레르기 반응 이력, 특히 만니톨, 약물, 단백질 제제, 생물학적 제품
- 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 환자;
- CMR 검사를 수행할 수 없습니다.
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단한 기타 상태(예를 들어, 좌전하행분지 이외의 관상동맥이 동시에 또는 1개월 이내에 선택적인 혈관재생술이 필요하다고 연구자가 판단한 경우).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 치료 그룹의 환자는 위약을 각각 받게 됩니다.
7일간 연속 투여한다.
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30명의 피험자가 7일 동안 위약에 무작위로 배정됩니다.
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실험적: 중간 용량
PCI 후 12시간: 0.5 ug/kg 재조합 인간 티모신 β4(정맥주사), PCI 후 2일-7일: 0.5 ug/kg 재조합 인간 티모신 β4(정맥주사)
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이 치료군의 환자는 각각 0.5ug/kg의 NL005를 투여받게 됩니다. 7일 동안 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 고용량
PCI 후 12시간: 1.0 ug/kg 재조합 인간 티모신 β4(정맥주사), PCI 후 2일-7일: 1.0 ug/kg 재조합 인간 티모신 β4(정맥주사)
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이 치료군의 환자는 각각 1.5ug/kg의 NL005를 투여받게 됩니다. 7일 동안 지속적으로 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근경색 부위의 백분율 변화
기간: 5일차、90일차
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심근경색 면적의 백분율은 컴퓨터 보조 강화 심근의 평면 기하학으로 측정된 전체 좌심실 심근에서 CMR 지연 증강 면적의 백분율로 정의되었습니다. 심근경색 크기의 백분율 변화 = 심근경색 크기의 D5 백분율 -D90 백분율 심근경색 크기
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5일차、90일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 질량 (g)
기간: 5일차、90일차
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심근경색 부위는 CMR 지연증강 부위로 정의하고 심근질량(g)을 계산하여 컴퓨터 보조 심근의 평면기하학법으로 결정하였다.
심근경색 크기 변화 =D5 심근경색 크기 -D90 심근경색 크기.
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5일차、90일차
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심근 용적(ml)
기간: 5일차、90일차
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심근경색 부위는 CMR 지연증강 부위로 정의하고, 부피(ml)를 계산하여 컴퓨터 보조 심근의 평면 기하학 방법으로 결정하였다. 심근경색 크기 변화 = D5 심근경색 크기 -D90 심근경색 크기.
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5일차、90일차
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심근 미세혈관 폐쇄 부위 변화값
기간: 5일차、90일차
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심근 미세혈관 폐색 면적 변화값 = D5 미세혈관 폐색 면적 - D90 미세혈관 폐색 면적
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5일차、90일차
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CK-MB 투여 전후 변화
기간: 첫 복용 전, 첫 복용 후 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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CK-MB 변경 값 = 투약 전 CK-MB 값 - 투약 후 CK-MB 값
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첫 복용 전, 첫 복용 후 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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4일 이내 CK-MB 곡선 아래 면적
기간: 첫 복용 전, 첫 복용 후 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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CK-MB 변경 값 = 투약 전 CK-MB 값 - 투약 후 CK-MB 값
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첫 복용 전, 첫 복용 후 12시간, 2일차, 3일차, 4일차
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 5일차、90일차
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좌심실 박출률(LVEF) 변화 =D90 LVEF-D5 LVEF
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5일차、90일차
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좌심실 수축기말 용적(LVESV)의 변화
기간: 5일차、90일차
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좌심실 수축기말 용적(LVESV) 변화 =D90 LVESV-D5 LVESV
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5일차、90일차
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV)의 변화
기간: 5일차、90일차
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좌심실 이완기말 용적(LVEDV) 변화 = D90 LVEDV-D5 LVEDV
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5일차、90일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
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