Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie av Thymosin Beta 4 hos pasienter med akutt hjerteinfarkt

19. juni 2024 oppdatert av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhet av rekombinant humant thymosin β4(NL005) for injeksjon hos pasienter med akutt hjerteinfarkt: en klinisk fase IIb-studie

Et multisenter randomisert dobbeltblind placebo parallell kontrolldesign ble brukt i denne studien. De 90 deltakerne ble tilfeldig fordelt på placebo, 0,5 μg/kg dosegruppe og 1,0 μg/kg dosegruppe i forholdet 1:1:1. Etter randomisering fikk forsøkspersonene prøvelegemidlet eller placebo intravenøst ​​innen 12 timer og på dag 2 til 7 etter PCI. Pasientene ble observert 90 dager etter PCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kardiovaskulær magnetisk resonansavbildning (CMR) ble utført på dag 5 og dag 90 etter PCI for å evaluere myokardinfarktstørrelse, mikrovaskulær obstruksjonsområde, venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV) og venstre ventrikkel ende- diastolisk volum (LVEDV). Fysisk undersøkelse, rutineundersøkelse av blod og undersøkelse av koagulasjonsfunksjon ble utført før første dose, den 7., 30. og 90. dagen etter PCI. Undersøkelsen før den første dosen ble utført for å akseptere undersøkelsesresultatene fra den nåværende debut til den første dosen. Elektrokardiogram (EKG) ble utført før den første dosen, dag 2, dag 7, dag 30 og dag 90 etter PCI, og testresultater fra perioden etter PCI til første dose ble mottatt. Vitale tegn ble undersøkt før første dose, dag 1 til dag 7, dag 30 og dag 90 etter PCI, og resultatene av undersøkelsen fra første debut til første dose ble akseptert under undersøkelsen før første dose. Biokjemiske blodprøver ble utført før første dose, fra dag 2 til dag 4, dag 7, dag 30 og dag 90 etter PCI. Resultatene av undersøkelsene fra første debut til første dose ble akseptert under undersøkelsen før første dose. Høysensitiv troponin I(hs-cTnI) eller troponin I(cTnI) og aminoterminal B-type natriuretisk peptidforløper (NT-proBNP) eller B-type natriuretisk peptid (BNP) ble testet før første administrasjon og på dag 2, 3, 4 og 7 etter PCI. Undersøkelsesresultater fra tiden etter PCI til tiden før initial administrering; Kreatinkinase isoenzym (CK-MB) tester ble utført før den første dosen, 12 timer etter den første dosen, dag 2 (hvis den falt sammen med 12 timer etter den første dosen, var ingen gjentatt blodprøvetaking nødvendig), dag 3 og dag 4. Testresultatene fra perioden etter PCI til perioden før første dose ble akseptert. Tumormarkører ble påvist og immunogene blodprøver ble tatt før første dose og på den 30. dagen etter PCI. Tumormarkørene ble undersøkt før første dose. Rutineundersøkelse av urin ble utført før første dose og på den 90. dagen etter PCI. Undersøkelsen før første dose aksepterte undersøkelsesresultatene fra sykdomsdebut til første dose. Medikamentkombinasjoner, bivirkninger og kardiovaskulære hendelser ble registrert under forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene eller deres foresatte deltar frivillig i eksperimentet og signerer det informerte samtykket;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, kjønn er ikke begrenset;
  3. STEMI-pasienter med proksimal eller/og midt okklusjon av en enkelt venstre fremre nedadgående arterie (TIMI grad 0-1) og PCI;
  4. Ingen koronar sikkerhet (Rentrop grad 0);

  5. oppfyller ett av følgende vilkår:

    • Den totale myokardiskemitiden før PCI var < 6 timer, og TIMI-graden etter PCI var < 3
    • 6 timer ≤ Total myokardiskemitid før PCI ≤24 timer Merk: Total myokardiskemitid =PCI-trådpassasjetid - starttidspunkt for brystsmerter
  6. Alle forsøkspersoner (mann og kvinne) må samtykke i å bruke passende prevensjonsmetoder (hormonelle eller barrieremetoder, avholdenhet) under studiedeltakelsen og inntil 6 måneder etter siste dosering, og kvinner i fertil alder må teste negativt for graviditet før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med hjerteinfarkt i anamnesen som har fått akutt koronar trombolyse, intervensjonsbehandling eller bypasskirurgi; En klar diagnose av akutt hjertesvikt (Killip grad ≥III);
  2. Alvorlige arytmier som ikke kan korrigeres;
  3. Aortadisseksjon;
  4. Alvorlig lever- og nyresvikt eller alvorlig forbruk;
  5. Anamnese med større kirurgi eller hemorragisk slag innen seks måneder;
  6. Tidligere historie med ondartede svulster;
  7. Hypertensive pasienter med systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥110 mmHg etter aktiv antihypertensiv behandling;
  8. Klinisk signifikant allergisk reaksjonshistorie, spesielt mannitol, legemidler, proteinpreparater, biologiske produkter;
  9. Pasienter som deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening;
  10. Kan ikke utføre CMR-undersøkelse;
  11. Andre tilstander som ble ansett som uegnet for inkludering av etterforskerne (for eksempel de hvis kranspulsårer andre enn den venstre fremre nedadgående grenen ble bedømt av etterforskerne til å kreve elektiv revaskulariseringsterapi på samme tid eller innen 1 måned).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta henholdsvis placebo. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Legemiddel: Placebo
30 forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt placebo i 7 dager
Eksperimentell: Middels dose
12 timer etter PCI: 0,5 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon），Dag2-Dag7 etter PCI：0,5 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon）
Legemiddel: NL005 Mellomdose
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL005 for henholdsvis 0,5 ug/kg. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Andre navn:
  • NL005（Mellomdose）
Eksperimentell: Høy dose
12 timer etter PCI: 1,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon），Dag2-Dag7 etter PCI：1,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injeksjon）
Legemiddel: NL005 Høy dose
Pasienter i denne behandlingsgruppen vil motta NL005 for henholdsvis 1,5 ug/kg. Kontinuerlig administrering i 7 dager.
Andre navn:
  • NL005（Høy dose）

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring av hjerteinfarktområdet
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Prosentandelen av myokardinfarktområdet ble definert som prosentandelen av CMR-forsinket forbedringsområde i hele venstre ventrikkelmyokard målt ved plangeometrien til datamaskinassistert forsterket myokard. Prosentvis endring av hjerteinfarktstørrelse =D5 prosentandel av hjerteinfarktstørrelse -D90 prosent av hjerteinfarktstørrelse
Dag 5, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Myokardmasse (g)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardinfarktområdet ble definert som CMR-forsinket forbedringsområde, og myokardmassen (g) ble beregnet og bestemt ved plangeometrimetoden for datastøttet forbedret myokard. Myokardinfarkt størrelse endring =D5 hjerteinfarkt størrelse -D90 hjerteinfarkt størrelse.
Dag 5, dag 90
Myokardvolum (ml)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardinfarktområdet ble definert som CMR-forsinket forsterkningsområde, og volum (ml) ble beregnet og bestemt ved plangeometrimetoden for datamaskinstøttet forsterket myokardium. Størrelsesendring av hjerteinfarkt =D5 hjerteinfarktstørrelse -D90 hjerteinfarktstørrelse.
Dag 5, dag 90
Myokardiell mikrokarobstruksjonsområde endringsverdi
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardiell mikrokarobstruksjonsområde endringsverdi =D5 mikrokarobstruksjonsområde -D90 mikrokarobstruksjonsområde
Dag 5, dag 90
Endringen av CK-MB før og etter administrering
Tidsramme: Før den første dosen, 12 timer etter den første dosen, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB endringsverdi = CK-MB verdi før administrering - CK-MB verdi etter administrering
Før den første dosen, 12 timer etter den første dosen, dag 2, dag 3, dag 4
Området under CK-MB-kurven innen 4 dager
Tidsramme: Før den første dosen, 12 timer etter den første dosen, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB endringsverdi = CK-MB verdi før administrering - CK-MB verdi etter administrering
Før den første dosen, 12 timer etter den første dosen, dag 2, dag 3, dag 4
Endringer i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) endring =D90 LVEF-D5 LVEF
Dag 5, dag 90
Endringer i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikkel end-systolisk volum (LVESV) endring =D90 LVESV-D5 LVESV
Dag 5, dag 90
Endringer i venstre ventrikkel endediastolisk volum (LVEDV)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV) endring = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dag 5, dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL005-AMI-IIb

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere