Badanie skuteczności i bezpieczeństwa tymozyny beta 4 u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (NL005) do wstrzykiwań u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego: badanie kliniczne fazy IIb
W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowy, randomizowany, podwójnie ślepy projekt równoległej kontroli placebo.
90 uczestników zostało losowo przydzielonych do grupy placebo, dawki 0,5 μg/kg i grupy dawki 1,0 μg/kg w stosunku 1:1:1.
Po randomizacji badani otrzymywali dożylnie badany lek lub placebo w ciągu 12 godzin oraz w dniach od 2 do 7 po PCI.
Pacjentów obserwowano 90 dni po PCI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rezonans magnetyczny układu sercowo-naczyniowego (CMR) wykonano w 5. i 90. dniu po PCI w celu oceny wielkości zawału mięśnia sercowego, obszaru niedrożności mikrokrążenia, frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF), objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) i końcowo-skurczowej objętości lewej komory. objętość rozkurczowa (LVEDV).
Badanie fizykalne, rutynowe badanie krwi oraz badanie funkcji krzepnięcia przeprowadzono przed pierwszą dawką, w 7., 30. i 90. dniu po PCI.
Badanie przed pierwszą dawką przeprowadzono w celu zaakceptowania wyników badań od aktualnego początku do pierwszej dawki. Przed pierwszą dawką wykonano elektrokardiogram (EKG), w 2., 7., 30. i 90. dniu po PCI, a otrzymano wyniki badań z okresu po PCI do pierwszej dawki.
Czynności życiowe oceniano przed podaniem pierwszej dawki, od dnia 1 do dnia 7, dnia 30 i dnia 90 po PCI, a wyniki badania od pierwszego wystąpienia do pierwszej dawki uznano podczas badania przed podaniem pierwszej dawki.
Badania biochemiczne krwi wykonywano przed podaniem pierwszej dawki, od dnia 2 do dnia 4, dnia 7, dnia 30 i dnia 90 po PCI.
Wyniki badań od pierwszego zachorowania do pierwszej dawki zostały zaakceptowane podczas badania przed pierwszą dawką.
Przed pierwszym podaniem oraz w 2. 3, 4 i 7 po PCI.
Wyniki badań od czasu po PCI do czasu przed pierwszym podaniem; Badania izoenzymu kinazy kreatynowej (CK-MB) wykonywano przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, w 2. dniu (jeśli zbiegło się to z 12 godzinami po pierwszej dawce, nie było wymagane ponowne pobieranie krwi), w 3. dniu i dniu 4.
Przyjęto wyniki badań od okresu po PCI do okresu przed pierwszą dawką.
Wykryto markery nowotworowe i pobrano immunogenne próbki krwi przed podaniem pierwszej dawki oraz w 30 dniu po PCI.
Markery nowotworowe badano przed podaniem pierwszej dawki.
Rutynowe badanie moczu wykonano przed podaniem pierwszej dawki iw 90. dobie po PCI.
Badanie przed pierwszą dawką zaakceptowało wyniki badań od początku choroby do pierwszej dawki.
Kombinacje leków, zdarzenia niepożądane i zdarzenia sercowo-naczyniowe rejestrowano podczas badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
90
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane lub ich opiekunowie dobrowolnie biorą udział w eksperymencie i podpisują świadomą zgodę;
- Wiek ≥18 lat i ≤75 lat, płeć nie jest ograniczona;
- pacjenci ze STEMI z niedrożnością proksymalną i/lub środkową pojedynczej tętnicy zstępującej przedniej lewej (stopień 0-1 wg TIMI) i PCI;
- Brak zabezpieczenia wieńcowego (stopień 0 wg Rentropa);
spełniać jeden z poniższych warunków:
- Całkowity czas niedokrwienia mięśnia sercowego przed PCI wynosił < 6 godzin, a stopień TIMI po PCI < 3
- 6 godzin ≤ Całkowity czas niedokrwienia mięśnia sercowego przed PCI ≤24 godziny Uwaga: Całkowity czas niedokrwienia mięśnia sercowego = czas przejścia drutu PCI - czas rozpoczęcia bólu w klatce piersiowej
- Wszyscy uczestnicy (mężczyźni i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (metod hormonalnych lub mechanicznych, abstynencji) podczas udziału w badaniu i do 6 miesięcy od ostatniego dawkowania, a kobiety w wieku rozrodczym muszą przed przyjęciem dawki uzyskać ujemny wynik testu na obecność ciąży.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, którzy otrzymali ostrą trombolizę wieńcową, terapię interwencyjną lub operację pomostowania; Jednoznaczne rozpoznanie ostrej niewydolności serca (stopień Killip ≥III);
- Ciężkie arytmie, których nie można skorygować;
- rozwarstwienie aorty;
- Ciężka dysfunkcja wątroby i nerek lub poważne spożycie;
- Historia poważnej operacji lub udaru krwotocznego w ciągu sześciu miesięcy;
- Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych;
- Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym ze skurczowym ciśnieniem krwi ≥180 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥110 mmHg po aktywnym leczeniu hipotensyjnym;
- Klinicznie istotna historia reakcji alergicznych, zwłaszcza na mannitol, leki, preparaty białkowe, produkty biologiczne;
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Nie może wykonać badania CMR;
- Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia (na przykład te, których tętnice wieńcowe inne niż lewa przednia gałąź zstępująca zostały uznane przez badaczy za wymagające planowej terapii rewaskularyzacyjnej w tym samym czasie lub w ciągu miesiąca).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w tej grupie terapeutycznej otrzymają odpowiednio placebo.
Ciągłe podawanie przez 7 dni.
|
30 osób zostanie losowo przydzielonych do grupy placebo na 7 dni
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka
12 godzin po PCI: 0,5 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), Dzień 2-Dzień 7 po PCI: 0,5 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
|
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać NL005 odpowiednio w dawce 0,5 µg/kg. Ciągłe podawanie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka
12 godzin po PCI: 1,0 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne), Dzień 2-Dzień 7 po PCI: 1,0 ug/kg Rekombinowanej ludzkiej tymozyny β4 (wstrzyknięcie dożylne)
|
Pacjenci w tej grupie leczenia będą otrzymywać NL005 odpowiednio w dawce 1,5 µg/kg. Ciągłe podawanie przez 7 dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana obszaru zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Procent obszaru zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako odsetek obszaru opóźnionego wzmocnienia CMR w całym mięśniu sercowym lewej komory, mierzonego za pomocą geometrii płaszczyzny wspomaganego komputerowo mięśnia sercowego. Zmiana procentowa rozmiaru zawału mięśnia sercowego = D5 procent rozmiaru zawału mięśnia sercowego -D90 procent wielkości zawału mięśnia sercowego
|
Dzień 5, Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa mięśnia sercowego (g)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Obszar zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako obszar opóźnionego wzmocnienia CMR, obliczono masę mięśnia sercowego (g) i wyznaczono metodą geometrii płaszczyzny wzmocnionego mięśnia sercowego wspomaganego komputerowo.
Zmiana rozmiaru zawału mięśnia sercowego = rozmiar zawału mięśnia sercowego D5 - rozmiar zawału mięśnia sercowego D90.
|
Dzień 5, Dzień 90
|
|
Objętość mięśnia sercowego (ml)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Obszar zawału mięśnia sercowego zdefiniowano jako obszar opóźnionego wzmocnienia CMR i obliczono objętość (ml) i wyznaczono metodą geometrii płaszczyzny wzmocnionego mięśnia sercowego wspomaganego komputerowo. Zmiana rozmiaru zawału mięśnia sercowego = rozmiar zawału mięśnia sercowego D5 - rozmiar zawału mięśnia sercowego D90.
|
Dzień 5, Dzień 90
|
|
Wartość zmiany obszaru niedrożności mikrokrążenia mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Wartość zmiany obszaru niedrożności mikronaczyń mięśnia sercowego =D5 obszar niedrożności mikronaczyń -D90 obszar niedrożności mikronaczyń
|
Dzień 5, Dzień 90
|
|
Zmiana CK-MB przed i po podaniu
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
|
Wartość zmiany CK-MB = wartość CK-MB przed podaniem - wartość CK-MB po podaniu
|
Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
|
|
Pole pod krzywą CK-MB w ciągu 4 dni
Ramy czasowe: Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
|
Wartość zmiany CK-MB = wartość CK-MB przed podaniem - wartość CK-MB po podaniu
|
Przed pierwszą dawką, 12 godzin po pierwszej dawce, dzień 2, dzień 3, dzień 4
|
|
Zmiany frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF) = D90 LVEF-D5 LVEF
|
Dzień 5, Dzień 90
|
|
Zmiany objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
|
Dzień 5, Dzień 90
|
|
Zmiany objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV)
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 90
|
Zmiana objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
|
Dzień 5, Dzień 90
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL005-AMI-IIb
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .