Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности тимозина бета 4 у пациентов с острым инфарктом миокарда

31 июля 2023 г. обновлено: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Эффективность и безопасность рекомбинантного человеческого тимозина β4 (NL005) для инъекций у пациентов с острым инфарктом миокарда: клиническое исследование фазы IIb

В этом исследовании использовался многоцентровый рандомизированный двойной слепой плацебо-параллельный контроль. 90 участников были случайным образом распределены в группы плацебо, группы с дозой 0,5 мкг/кг и группы с дозой 1,0 мкг/кг в соотношении 1:1:1. После рандомизации субъекты получали исследуемый препарат или плацебо внутривенно в течение 12 часов и со 2-го по 7-й день после ЧКВ. Пациенты наблюдались через 90 дней после ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистая магнитно-резонансная томография (МРТ) выполнялась на 5-й и 90-й день после ЧКВ для оценки размера инфаркта миокарда, площади микрососудистой обструкции, фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ), конечно-систолического объема левого желудочка (КСОЛЖ) и конечного систолического объема левого желудочка. диастолический объем (КОДЛЖ). Физикальное обследование, рутинное исследование крови и исследование свертывающей функции проводили перед введением первой дозы, на 7-й, 30-й и 90-й день после ЧКВ. Обследование перед первой дозой проводилось, чтобы принять результаты обследования от текущего начала до первой дозы. Электрокардиограмму (ЭКГ) выполняли до первой дозы, на 2-й, 7-й, 30-й и 90-й день после ЧКВ, а также получены результаты тестов от периода после ЧКВ до первой дозы. Показатели жизнедеятельности исследовали перед введением первой дозы, с 1-го по 7-й день, через 30 и 90 дней после ЧКВ, и результаты исследования от первого начала до первой дозы принимались во время обследования до первой дозы. Биохимические анализы крови проводили перед введением первой дозы, со 2-го по 4-й день, на 7-й, 30-й и 90-й день после ЧКВ. Результаты исследований от первого начала до первой дозы принимались во время исследования перед первой дозой. Высокочувствительный тропонин I (hs-cTnI) или тропонин I (cTnI) и амино-концевой предшественник натрийуретического пептида B-типа (NT-proBNP) или натрийуретический пептид B-типа (BNP) тестировали перед первым введением и на 2-й день, 3, 4 и 7 после PCI. Результаты исследования от времени после ЧКВ до времени до первоначального введения; Тесты изофермента креатинкиназы (CK-MB) проводили до первой дозы, через 12 часов после первой дозы, на 2-й день (если это совпадало с 12 часами после первой дозы, повторный сбор крови не требовался), на 3-й день и на 2-й день. 4. Были приняты результаты испытаний от периода после ЧКВ до периода до первой дозы. Выявляли онкомаркеры и собирали иммуногенные образцы крови перед введением первой дозы и на 30-й день после ЧКВ. Онкомаркеры исследовали перед введением первой дозы. Рутинное исследование мочи проводили перед введением первой дозы и на 90-й день после ЧКВ. При обследовании перед введением первой дозы принимали результаты обследования от начала заболевания до введения первой дозы. Комбинации препаратов, нежелательные явления и сердечно-сосудистые события регистрировались во время исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

90

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Испытуемые или их опекуны добровольно участвуют в эксперименте и подписывают информированное согласие;
  2. Возраст ≥18 лет и ≤75 лет, пол не ограничен;
  3. пациенты с ИМпST с проксимальной и/или средней окклюзией одиночной левой передней нисходящей артерии (класс TIMI 0-1) и ЧКВ;
  4. Отсутствие коронарного коллатераля (класс 0 по Рентропу);

  5. соответствовать одному из следующих условий:

    • Общее время ишемии миокарда до ЧКВ было < 6 часов, а степень TIMI после ЧКВ < 3.
    • 6 часов ≤ Общее время ишемии миокарда до ЧКВ ≤24 часа Примечание: Общее время ишемии миокарда = время прохождения провода ЧКВ - время начала боли в груди
  6. Все субъекты (мужчины и женщины) должны согласиться использовать соответствующие методы контрацепции (гормональные или барьерные методы, воздержание) во время участия в исследовании и до 6 месяцев после последней дозы, а женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность перед дозировкой.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфарктом миокарда в анамнезе, перенесшие острый коронарный тромболизис, интервенционную терапию или шунтирование; Четкий диагноз острой сердечной недостаточности (класс по Killip ≥III);
  2. Тяжелые аритмии, не поддающиеся коррекции;
  3. Расслоение аорты;
  4. Тяжелая дисфункция печени и почек или тяжелое потребление;
  5. История обширной операции или геморрагического инсульта в течение шести месяцев;
  6. Злокачественные опухоли в анамнезе;
  7. Пациенты с артериальной гипертензией с систолическим артериальным давлением ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическим артериальным давлением ≥110 мм рт.ст. после активной антигипертензивной терапии;
  8. Клинически значимые аллергические реакции в анамнезе, особенно маннит, лекарственные препараты, белковые препараты, биопрепараты;
  9. Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 3 месяцев до скрининга;
  10. Не может выполнить экспертизу CMR;
  11. Другие состояния, которые исследователи сочли неподходящими для включения (например, те, чьи коронарные артерии, отличные от левой передней нисходящей ветви, были сочтены исследователями требующими плановой реваскуляризирующей терапии в то же время или в течение 1 месяца).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты в этой группе лечения будут получать соответствующее плацебо. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
30 испытуемых будут случайным образом распределены в группу плацебо на 7 дней.
Экспериментальный: Средняя доза
Через 12 часов после ЧКВ: 0,5 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция), День 2-7 после ЧКВ: 0,5 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция)
Лекарство: Средняя доза
Пациенты в этой лечебной группе будут получать NL005 по 0,5 мкг/кг соответственно. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Другие имена:
  • NL005 (средняя доза)
Экспериментальный: Высокая доза
Через 12 часов после ЧКВ: 1,0 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция), День 2-7 после ЧКВ: 1,0 мкг/кг рекомбинантного человеческого тимозина β4 (внутривенная инъекция)
Лекарство: Высокая доза
Пациенты в этой лечебной группе будут получать NL005 в дозе 1,5 мкг/кг соответственно. Непрерывное введение в течение 7 дней.
Другие имена:
  • NL005 (высокая доза)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение площади инфаркта миокарда
Временное ограничение: День 5, День 90
Процент площади инфаркта миокарда определяли как процент площади отсроченного усиления ЦМР во всем миокарде левого желудочка, измеренный по плоскостной геометрии компьютеризированного усиленного миокарда. Процентное изменение размера инфаркта миокарда = D5 процент от размера инфаркта миокарда - D90 процент размер инфаркта миокарда
День 5, День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса миокарда (г)
Временное ограничение: День 5, День 90
Площадь инфаркта миокарда определяли как площадь замедленного усиления CMR, а массу миокарда (г) рассчитывали и определяли методом плоской геометрии усиленного миокарда с помощью компьютера. Изменение размера инфаркта миокарда = размер инфаркта миокарда D5 - размер инфаркта миокарда D90.
День 5, День 90
Объем миокарда (мл)
Временное ограничение: День 5, День 90
Площадь инфаркта миокарда определяли как площадь отсроченного усиления CMR, а объем (мл) рассчитывали и определяли методом плоской геометрии компьютеризированного увеличенного миокарда. Изменение размера инфаркта миокарда = размер инфаркта миокарда D5 - размер инфаркта миокарда D90.
День 5, День 90
Величина изменения площади обструкции микрососудов миокарда
Временное ограничение: День 5, День 90
Величина изменения площади обструкции микрососудов миокарда = D5 площадь обструкции микрососудов - D90 площадь обструкции микрососудов
День 5, День 90
Смена CK-MB до и после введения
Временное ограничение: До первой дозы, через 12 часов после первой дозы, день 2, день 3, день 4
Значение изменения CK-MB = значение CK-MB до введения - значение CK-MB после введения
До первой дозы, через 12 часов после первой дозы, день 2, день 3, день 4
Площадь под кривой CK-MB в течение 4 дней
Временное ограничение: До первой дозы, через 12 часов после первой дозы, день 2, день 3, день 4
Значение изменения CK-MB = значение CK-MB до введения - значение CK-MB после введения
До первой дозы, через 12 часов после первой дозы, день 2, день 3, день 4
Изменения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) = D90 LVEF-D5 LVEF
День 5, День 90
Изменения конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение конечно-систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) = D90 КСО ЛЖ-D5 КСО ЛЖ
День 5, День 90
Изменения конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ)
Временное ограничение: День 5, День 90
Изменение конечно-диастолического объема левого желудочка (КДОЛЖ) = D90 КОДЛЖ-D5 КОДЛЖ
День 5, День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL005-AMI-IIb

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Средняя доза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ukraine

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться