- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05984134
Studie účinnosti a bezpečnosti Thymosinu Beta 4 u pacientů s akutním infarktem myokardu
31. července 2023 aktualizováno: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.
Účinnost a bezpečnost rekombinantního lidského thymosinu β4 (NL005) pro injekci u pacientů s akutním infarktem myokardu: klinická studie fáze IIb
V této studii byl použit multicentrický randomizovaný dvojitě zaslepený placebo paralelní kontrolní design.
90 účastníků bylo náhodně rozděleno do skupiny s placebem, skupinou s dávkou 0,5 μg/kg a skupinou s dávkou 1,0 μg/kg v poměru 1:1:1.
Po randomizaci subjekty dostaly zkušební lék nebo placebo intravenózně během 12 hodin a ve dnech 2 až 7 po PCI.
Pacienti byli sledováni 90 dní po PCI.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární magnetická rezonance (CMR) byla provedena 5. a 90. den po PCI, aby se zhodnotila velikost infarktu myokardu, oblast mikrovaskulární obstrukce, ejekční frakce levé komory (LVEF), end-systolický objem levé komory (LVESV) a end-systolický objem levé komory. diastolický objem (LVEDV).
Fyzikální vyšetření, rutinní vyšetření krve a vyšetření koagulačních funkcí byly provedeny před první dávkou, 7., 30. a 90. den po PCI.
Vyšetření před první dávkou bylo provedeno, aby se akceptovaly výsledky vyšetření od současného začátku po první dávku. Elektrokardiogram (EKG) byl proveden před první dávkou, 2. den, 7. den, 30. den a 90. den po PCI a byly obdrženy výsledky testů z období po PCI do první dávky.
Vitální funkce byly vyšetřeny před první dávkou, 1. až 7. den, 30. a 90. den po PCI a výsledky vyšetření od prvního nástupu do první dávky byly akceptovány během vyšetření před první dávkou.
Krevní biochemické testy byly provedeny před první dávkou, ode dne 2 do dne 4, dne 7, dne 30 a dne 90 po PCI.
Výsledky vyšetření od prvního nástupu do první dávky byly akceptovány při vyšetření před první dávkou.
Vysoce citlivý troponin I(hs-cTnI) nebo troponin I(cTnI) a prekurzor natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP) nebo natriuretický peptid typu B (BNP) byly testovány před prvním podáním a ve dnech 2, 3, 4 a 7 po PCI.
Výsledky vyšetření od doby po PCI do doby před počáteční aplikací; Testy izoenzymu kreatinkinázy (CK-MB) byly provedeny před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2 (pokud se shodoval s 12 hodinami po první dávce, nebyl nutný opakovaný odběr krve), den 3 a den 4.
Byly akceptovány výsledky testů z období po PCI do období před první dávkou.
Byly detekovány nádorové markery a byly odebrány imunogenní krevní vzorky před první dávkou a 30. den po PCI.
Nádorové markery byly vyšetřeny před první dávkou.
Rutinní vyšetření moči bylo provedeno před první dávkou a 90. den po PCI.
Vyšetření před první dávkou akceptovalo výsledky vyšetření od počátku onemocnění do první dávky.
Během studie byly zaznamenávány kombinace léků, nežádoucí příhody a kardiovaskulární příhody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty nebo jejich opatrovníci se dobrovolně účastní experimentu a podepisují informovaný souhlas;
- Věk ≥18 let a ≤75 let, pohlaví není omezeno;
- pacienti se STEMI s proximální nebo/a střední okluzí jedné levé přední sestupné tepny (TIMI stupeň 0-1) a PCI;
- Bez koronárního kolaterálu (Rentrop stupeň 0);
splnit jednu z následujících podmínek:
- Celková doba ischemie myokardu před PCI byla < 6 hodin a stupeň TIMI po PCI byl < 3
- 6 hodin ≤ Celková doba ischemie myokardu před PCI ≤ 24 hodin Poznámka: Celková doba ischemie myokardu = doba průchodu drátem PCI - čas začátku bolesti na hrudi
- Všechny subjekty (muž i žena) musí souhlasit s používáním vhodných antikoncepčních metod (hormonální nebo bariérové metody, abstinence) během účasti ve studii a až 6 měsíců od poslední dávky a ženy ve fertilním věku musí před podáním dávky negativní test na těhotenství.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu, kteří podstoupili akutní koronární trombolýzu, intervenční terapii nebo bypass; Jasná diagnóza akutního srdečního selhání (Killipův stupeň ≥III);
- Závažné arytmie, které nelze napravit;
- Aortální disekce;
- Těžká jaterní a ledvinová dysfunkce nebo těžká konzumace;
- anamnéza velkého chirurgického zákroku nebo hemoragické mrtvice během šesti měsíců;
- Předchozí anamnéza maligních nádorů;
- Hypertenzní pacienti se systolickým krevním tlakem ≥180 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥110 mmHg po aktivní antihypertenzní léčbě;
- Klinicky významné alergické reakce v anamnéze, zejména mannitol, léky, proteinové přípravky, biologické přípravky;
- Pacienti, kteří se účastnili jiných klinických studií během 3 měsíců před screeningem;
- Nelze provést CMR vyšetření;
- Jiné stavy, které vyšetřovatelé považovali za nevhodné pro zahrnutí (například ty, jejichž koronární arterie jiné než levá přední sestupná větev, vyšetřovatelé usoudili, že vyžadují elektivní revaskularizační terapii ve stejnou dobu nebo do 1 měsíce).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat příslušné placebo.
Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
|
30 subjektům bude náhodně přiděleno placebo po dobu 7 dnů
|
Experimentální: Střední dávka
12 hodin po PCI: 0,5 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 (intravenózní injekce), 2. den až 7. den po PCI: 0,5 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 (intravenózní injekce)
|
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 0,5 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Experimentální: Vysoká dávka
12 hodin po PCI: 1,0 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 (intravenózní injekce), 2. den až 7. den po PCI: 1,0 ug/kg rekombinantního lidského thymosinu β4 (intravenózní injekce)
|
Pacienti v této léčebné skupině budou dostávat NL005 v dávce 1,5 ug/kg v daném pořadí. Nepřetržité podávání po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Procentuální změna oblasti infarktu myokardu
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Procento plochy infarktu myokardu bylo definováno jako procento plochy opožděného zesílení CMR v celém myokardu levé komory měřené rovinnou geometrií počítačem podporovaného zesíleného myokardu. Procentuální změna velikosti infarktu myokardu = D5 procento velikosti infarktu myokardu - procento D90 velikosti infarktu myokardu
|
Den 5, Den 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hmotnost myokardu (g)
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Oblast infarktu myokardu byla definována jako oblast zpožděného zesílení CMR a byla vypočtena hmotnost myokardu (g) a určena metodou rovinné geometrie počítačem podporovaného zesíleného myokardu.
Změna velikosti infarktu myokardu =D5 velikost infarktu myokardu -D90 velikost infarktu myokardu.
|
Den 5, Den 90
|
Objem myokardu (ml)
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Oblast infarktu myokardu byla definována jako oblast zpožděného zesílení CMR a byl vypočten objem (ml) a stanoven metodou rovinné geometrie počítačem podporovaného zesíleného myokardu. Změna velikosti infarktu myokardu = D5 velikost infarktu myokardu -D90 velikost infarktu myokardu.
|
Den 5, Den 90
|
Hodnota změny oblasti obstrukce mikrocév myokardu
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Hodnota změny plochy obstrukce mikrocévy =D5 plocha obstrukce mikrocévy -D90 plocha obstrukce mikrocévy
|
Den 5, Den 90
|
Změna CK-MB před a po podání
Časové okno: Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
|
Hodnota změny CK-MB = hodnota CK-MB před podáním - hodnota CK-MB po podání
|
Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
|
Oblast pod křivkou CK-MB do 4 dnů
Časové okno: Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
|
Hodnota změny CK-MB = hodnota CK-MB před podáním - hodnota CK-MB po podání
|
Před první dávkou, 12 hodin po první dávce, den 2, den 3, den 4
|
Změny ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF) =D90 LVEF-D5 LVEF
|
Den 5, Den 90
|
Změny end-systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Změna end-systolického objemu levé komory (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
|
Den 5, Den 90
|
Změny enddiastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Den 5, Den 90
|
Změna enddiastolického objemu levé komory (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
|
Den 5, Den 90
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. července 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
29. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL005-AMI-IIb
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Střední dávka
-
Riphah International UniversityDokončenoPevnost hamstringůPákistán
-
Ohio State UniversityUkončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Glukóza v krvi, vysoká | Propuštění pacienta | Hladina glukózy v krvi, nízkáSpojené státy
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoChronická bolest dolní části zadFrancie
-
Hallym University Medical CenterSanofi; Asan Medical CenterDokončenoNovotvary žaludkuKorejská republika
-
Aalborg University HospitalAalborg UniversityNáborDiabetes | Svalová slabost | Sarkopenie | Diabetická periferní neuropatie | Zůstatek; Zkreslený | Neuropatie malých vláken | Autonomní neuropatie, diabetes | Vestibulární neuropatieDánsko
-
Aalborg University HospitalNáborCukrovka typu 2 | Osteoporóza | Periferní diabetická neuropatie | Onemocnění kostí | Autonomní neuropatie, diabetesDánsko