Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Thymosin Beta 4 hos patienter med akut myokardieinfarkt

31. juli 2023 opdateret af: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Effekt og sikkerhed af rekombinant humant thymosin β4(NL005) til injektion hos patienter med akut myokardieinfarkt: en klinisk fase IIb undersøgelse

Et multicenter randomiseret dobbeltblindt placebo parallel kontroldesign blev brugt i denne undersøgelse. De 90 deltagere blev tilfældigt tildelt placebo, 0,5 μg/kg dosisgruppe og 1,0 μg/kg dosisgruppe i et forhold på 1:1:1. Efter randomisering modtog forsøgspersonerne forsøgslægemidlet eller placebo intravenøst ​​inden for 12 timer og på dag 2 til 7 efter PCI. Patienterne blev observeret 90 dage efter PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cardiovaskulær magnetisk resonansbilleddannelse (CMR) blev udført på dag 5 og dag 90 efter PCI for at evaluere myokardieinfarktstørrelse, mikrovaskulært obstruktionsområde, venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV) og venstre ventrikulær ende- diastolisk volumen (LVEDV). Fysisk undersøgelse, blodrutineundersøgelse og koagulationsfunktionsundersøgelse blev udført før den første dosis, den 7., 30. og 90. dag efter PCI. Undersøgelsen før den første dosis blev udført for at acceptere undersøgelsesresultaterne fra den nuværende begyndelse til den første dosis. Elektrokardiogram (EKG) blev udført før den første dosis, dag 2, dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI, og testresultater fra perioden efter PCI til den første dosis blev modtaget. Vitale tegn blev undersøgt før den første dosis, dag 1 til dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI, og resultaterne af undersøgelsen fra den første begyndelse til den første dosis blev accepteret under undersøgelsen før den første dosis. Biokemiske blodprøver blev udført før den første dosis, fra dag 2 til dag 4, dag 7, dag 30 og dag 90 efter PCI. Resultaterne af undersøgelserne fra første begyndelse til første dosis blev accepteret under undersøgelsen før første dosis. Højfølsom troponin I(hs-cTnI) eller troponin I(cTnI) og aminoterminal B-type natriuretisk peptidprecursor (NT-proBNP) eller B-type natriuretisk peptid (BNP) blev testet før første administration og på dag 2, 3, 4 og 7 efter PCI. Undersøgelsesresultater fra tiden efter PCI til tiden før indledende administration; Kreatinkinase isoenzym (CK-MB) test blev udført før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2 (hvis den faldt sammen med 12 timer efter den første dosis, var der ingen gentagen blodprøvetagning nødvendig), dag 3 og dag 4. Testresultaterne fra perioden efter PCI til perioden før den første dosis blev accepteret. Tumormarkører blev påvist, og immunogene blodprøver blev indsamlet før den første dosis og på den 30. dag efter PCI. Tumormarkørerne blev undersøgt før den første dosis. Urinrutineundersøgelse blev udført før den første dosis og på den 90. dag efter PCI. Undersøgelsen før den første dosis accepterede undersøgelsesresultaterne fra sygdommens begyndelse til den første dosis. Lægemiddelkombinationer, bivirkninger og kardiovaskulære hændelser blev registreret under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne eller deres værger deltager frivilligt i eksperimentet og underskriver det informerede samtykke;
  2. Alder ≥18 år og ≤75 år, køn er ikke begrænset;
  3. STEMI-patienter med proksimal eller/og midterste okklusion af en enkelt venstre anterior nedadgående arterie (TIMI grad 0-1) og PCI;
  4. Ingen koronar sikkerhed (Rentrop grad 0);

  5. opfylde en af ​​følgende betingelser:

    • Den totale myokardieiskæmi-tid før PCI var < 6 timer, og TIMI-graden efter PCI var < 3
    • 6 timer ≤ Total myokardieiskæmitid før PCI ≤24 timer Bemærk: Total myokardieiskæmitid =PCI ledningspassagetid - starttidspunkt for brystsmerter
  6. Alle forsøgspersoner (mænd og kvinder) skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (hormonelle eller barrieremetoder, abstinenser) under undersøgelsesdeltagelsen og op til 6 måneder efter den sidste dosering, og kvinder i den fødedygtige alder skal teste negativ for graviditet før dosering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt, som har modtaget akut koronar trombolyse, interventionel terapi eller bypass-operation; En klar diagnose af akut hjertesvigt (Killip grad ≥III);
  2. Alvorlige arytmier, der ikke kan korrigeres;
  3. Aortadissektion;
  4. Alvorlig lever- og nyredysfunktion eller alvorligt forbrug;
  5. Anamnese med større operation eller hæmoragisk slagtilfælde inden for seks måneder;
  6. Tidligere historie med ondartede tumorer;
  7. Hypertensive patienter med systolisk blodtryk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥110 mmHg efter aktiv antihypertensiv behandling;
  8. Klinisk signifikant allergisk reaktionshistorie, især mannitol, lægemidler, proteinpræparater, biologiske produkter;
  9. Patienter, der deltog i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før screening;
  10. Kan ikke udføre CMR-undersøgelse;
  11. Andre tilstande, som efterforskerne anså for uegnede til inklusion (f.eks. dem, hvis kranspulsårer andre end den venstre forreste nedadgående gren blev vurderet af efterforskerne til at kræve elektiv revaskulariseringsterapi på samme tid eller inden for 1 måned).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage placebo hhv. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Medicin: Placebo
30 forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt placebo i 7 dage
Eksperimentel: Mellem dosis
12 timer efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion), dag 2-dag 7 efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant thymosin β4 (intravenøs injektion)
Medicin: Mellem dosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 0,5 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Andre navne:
  • NL005（Mellem dosis）
Eksperimentel: Høj dosis
12 timer efter PCI: 1,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 （intravenøs injektion），Dag2-Dag7 efter PCI：1,0 ug/kg Rekombinant Human Thymosin β4 (intravenøs injektion）
Medicin: Høj dosis
Patienter i denne behandlingsgruppe vil modtage NL005 for henholdsvis 1,5 ug/kg. Kontinuerlig administration i 7 dage.
Andre navne:
  • NL005（Højdosis）

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring af myokardieinfarktområdet
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Procentdelen af ​​myokardieinfarktområdet blev defineret som procentdelen af ​​CMR-forsinket forbedringsområde i hele venstre ventrikulære myokardium målt ved plangeometri af computerassisteret forstærket myokardium. Procentvis ændring af myokardieinfarktstørrelse =D5 procentdel af myokardieinfarktstørrelse -D90 procent af myokardieinfarkt størrelse
Dag 5, dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiemasse (g)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardieinfarktområdet blev defineret som CMR-forsinket forbedringsområde, og myokardiemasse (g) blev beregnet og bestemt ved plangeometrimetoden for computerstøttet forbedret myokardium. Myokardieinfarkt størrelse ændring =D5 myokardieinfarkt størrelse -D90 myokardieinfarkt størrelse.
Dag 5, dag 90
Myokardievolumen (ml)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Myokardieinfarktområdet blev defineret som CMR-forsinket forbedringsområde, og volumen (ml) blev beregnet og bestemt ved plangeometrimetoden for computerstøttet forstærket myokardium. Myokardieinfarktstørrelsesændring =D5 myokardieinfarktstørrelse -D90 myokardieinfarktstørrelse.
Dag 5, dag 90
Myokardie mikrokarobstruktionsområde ændres værdi
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Ændring af myokardiemikrokarobstruktionsområde =D5 mikrokarobstruktionsområde -D90 mikrokarobstruktionsområde
Dag 5, dag 90
Ændring af CK-MB før og efter administration
Tidsramme: Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB ændringsværdi = CK-MB værdi før administration - CK-MB værdi efter administration
Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
Arealet under CK-MB-kurven inden for 4 dage
Tidsramme: Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB ændringsværdi = CK-MB værdi før administration - CK-MB værdi efter administration
Før den første dosis, 12 timer efter den første dosis, dag 2, dag 3, dag 4
Ændringer i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ændring =D90 LVEF-D5 LVEF
Dag 5, dag 90
Ændringer i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV) ændring =D90 LVESV-D5 LVESV
Dag 5, dag 90
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Dag 5, dag 90
Venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV) ændring = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dag 5, dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

9. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL005-AMI-IIb

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Mellem dosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner