Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt- och säkerhetsstudie av Thymosin Beta 4 hos patienter med akut hjärtinfarkt

31 juli 2023 uppdaterad av: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Effekt och säkerhet för rekombinant humant tymosin β4(NL005) för injektion hos patienter med akut hjärtinfarkt: en klinisk fas IIb-studie

En multicenter randomiserad dubbelblind placebo parallell kontrolldesign användes i denna studie. De 90 deltagarna fördelades slumpmässigt till placebo, 0,5 μg/kg dosgrupp och 1,0 μg/kg dosgrupp i förhållandet 1:1:1. Efter randomisering fick försökspersonerna provläkemedlet eller placebo intravenöst inom 12 timmar och dag 2 till 7 efter PCI. Patienterna observerades 90 dagar efter PCI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kardiovaskulär magnetisk resonanstomografi (CMR) utfördes på dag 5 och dag 90 efter PCI för att utvärdera myokardinfarktstorlek, mikrovaskulärt obstruktionsområde, vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF), vänsterkammar end-systolisk volym (LVESV) och vänsterkammaränd- diastolisk volym (LVEDV). Fysisk undersökning, rutinundersökning av blod och undersökning av koagulationsfunktion utfördes före den första dosen, den 7:e, 30:e och 90:e dagen efter PCI. Undersökningen före den första dosen utfördes för att acceptera undersökningsresultaten från den aktuella debuten till den första dosen. Elektrokardiogram (EKG) utfördes före den första dosen, dag 2, dag 7, dag 30 och dag 90 efter PCI, och testresultat från perioden efter PCI till den första dosen mottogs. Vitala tecken undersöktes före den första dosen, dag 1 till dag 7, dag 30 och dag 90 efter PCI, och resultaten av undersökningen från första början till första dosen accepterades under undersökningen före den första dosen. Biokemiska blodtester utfördes före den första dosen, från dag 2 till dag 4, dag 7, dag 30 och dag 90 efter PCI. Resultaten av undersökningarna från första början till första dosen accepterades under undersökningen före den första dosen. Högkänslig troponin I(hs-cTnI) eller troponin I(cTnI) och aminoterminal B-typ natriuretisk peptidprekursor (NT-proBNP) eller B-typ natriuretisk peptid (BNP) testades före första administrering och på dag 2, 3, 4 och 7 efter PCI. Undersökningsresultat från tiden efter PCI till tiden före initial administrering; Kreatinkinas isoenzym (CK-MB) tester utfördes före den första dosen, 12 timmar efter den första dosen, dag 2 (om den sammanföll med 12 timmar efter den första dosen krävdes ingen upprepad blodinsamling), dag 3 och dag 4. Testresultaten från perioden efter PCI till perioden före den första dosen accepterades. Tumörmarkörer upptäcktes och immunogena blodprover togs före den första dosen och den 30:e dagen efter PCI. Tumörmarkörerna undersöktes före den första dosen. Rutinundersökning av urinen utfördes före den första dosen och den 90:e dagen efter PCI. Undersökningen före den första dosen accepterade undersökningsresultaten från sjukdomsdebut till första dosen. Läkemedelskombinationer, biverkningar och kardiovaskulära händelser registrerades under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna eller deras vårdnadshavare deltar frivilligt i experimentet och undertecknar det informerade samtycket;
  2. Ålder ≥18 år och ≤75 år, kön är inte begränsat;
  3. STEMI-patienter med proximal eller/och mellersta ocklusion av en enda vänster främre nedåtgående artär (TIMI grad 0-1) och PCI;
  4. Inga koronar säkerheter (Rentrop grad 0);

  5. uppfylla något av följande villkor:

    • Den totala myokardischemitiden före PCI var < 6 timmar och TIMI-graden efter PCI var < 3
    • 6 timmar ≤ Total myokardischemitid före PCI ≤24 timmar Obs: Total myokardischemitid =PCI trådpassagetid - starttid för bröstsmärtor
  6. Alla försökspersoner (män och kvinnor) måste gå med på att använda lämpliga preventivmetoder (hormonella eller barriärmetoder, abstinens) under studiedeltagandet och upp till 6 månader efter den senaste doseringen, och kvinnor i fertil ålder måste testa negativa för graviditet före dosering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av hjärtinfarkt som har fått akut koronar trombolys, interventionell terapi eller bypasskirurgi; En tydlig diagnos av akut hjärtsvikt (Killip grad ≥III);
  2. Allvarliga arytmier som inte kan korrigeras;
  3. Aortadissektion;
  4. Allvarlig lever- och njurfunktion eller allvarlig konsumtion;
  5. Historik av större operation eller hemorragisk stroke inom sex månader;
  6. Tidigare historia av maligna tumörer;
  7. Hypertensiva patienter med systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥110 mmHg efter aktiv antihypertensiv behandling;
  8. Kliniskt signifikant allergisk reaktionshistoria, speciellt mannitol, läkemedel, proteinpreparat, biologiska produkter;
  9. Patienter som deltog i andra kliniska studier inom 3 månader före screening;
  10. Kan inte utföra CMR-undersökning;
  11. Andra tillstånd som bedömdes som olämpliga för inkludering av utredarna (till exempel de vars kransartärer andra än den vänstra främre nedåtgående grenen bedömdes av utredarna att kräva elektiv revaskulariseringsterapi samtidigt eller inom 1 månad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få placebo respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
30 försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas placebo under 7 dagar
Experimentell: Mellandos
12 timmar efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant tymosin β4 (intravenös injektion), dag 2-dag 7 efter PCI: 0,5 ug/kg rekombinant humant tymosin β4 (intravenös injektion)
Läkemedel: Mellandos
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL005 för 0,5 ug/kg respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Andra namn:
  • NL005（Mellandos）
Experimentell: Hög dos
12 timmar efter PCI: 1,0 ug/kg rekombinant humant tymosin β4 （intravenös injektion），Dag 2-dag 7 efter PCI：1,0 ug/kg Rekombinant humant tymosin β4 (intravenös injektion)
Läkemedel: Hög dos
Patienter i denna behandlingsgrupp kommer att få NL005 för 1,5 ug/kg respektive. Kontinuerlig administrering i 7 dagar.
Andra namn:
  • NL005（Hög dos）

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring av myokardinfarktområdet
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Procentandelen av myokardinfarktområdet definierades som procentandelen av CMR-fördröjd förstärkningsarea i hela det vänstra ventrikulära myokardiet mätt med plangeometri av datorstödd förstärkt myokardium. Procentuell förändring av hjärtinfarktstorlek =D5 procent av hjärtinfarktstorlek -D90 procent av hjärtinfarktstorlek
Dag 5, Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Myokardmassa (g)
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Myokardinfarktområdet definierades som CMR-fördröjt förbättringsområde, och myokardmassan (g) beräknades och bestämdes genom plangeometrimetoden för datorstödd förbättrad myokardium. Storleksförändring av hjärtinfarkt =D5 hjärtinfarktstorlek -D90 hjärtinfarktstorlek.
Dag 5, Dag 90
Myokardvolym (ml)
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Myokardinfarktarea definierades som CMR-fördröjd förbättringsarea, och volym (ml) beräknades och bestämdes med plangeometrimetoden för datorstödd förstärkt myokardium. Hjärtinfarktstorleksförändring =D5 hjärtinfarktstorlek -D90 hjärtinfarktstorlek.
Dag 5, Dag 90
Myokardiell mikrokärlsobstruktionsområde ändras värde
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Ändringsvärde för myokardiskt mikrokärlsobstruktionsområde =D5 mikrokärlsobstruktionsområde -D90 mikrokärlsobstruktionsområde
Dag 5, Dag 90
Förändring av CK-MB före och efter administrering
Tidsram: Före den första dosen, 12 timmar efter den första dosen, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB förändringsvärde = CK-MB värde före administrering - CK-MB värde efter administrering
Före den första dosen, 12 timmar efter den första dosen, dag 2, dag 3, dag 4
Arean under CK-MB-kurvan inom 4 dagar
Tidsram: Före den första dosen, 12 timmar efter den första dosen, dag 2, dag 3, dag 4
CK-MB förändringsvärde = CK-MB värde före administrering - CK-MB värde efter administrering
Före den första dosen, 12 timmar efter den första dosen, dag 2, dag 3, dag 4
Förändringar av vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) förändring =D90 LVEF-D5 LVEF
Dag 5, Dag 90
Förändringar av den vänstra ventrikulära end-systoliska volymen (LVESV)
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Vänster kammare end-systolisk volym (LVESV) förändring =D90 LVESV-D5 LVESV
Dag 5, Dag 90
Förändringar av vänster ventrikulär end-diastolisk volym (LVEDV)
Tidsram: Dag 5, Dag 90
Vänster kammare end-diastolisk volym (LVEDV) förändring = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Dag 5, Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL005-AMI-IIb

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt

Kliniska prövningar på Mellandos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera