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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Thymosin Beta 4 bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt

31. Juli 2023 aktualisiert von: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Wirksamkeit und Sicherheit von rekombinantem humanem Thymosin β4 (NL005) zur Injektion bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt: eine klinische Phase-IIb-Studie

In dieser Studie wurde ein multizentrisches, randomisiertes, doppelblindes, placeboparalleles Kontrolldesign verwendet. Die 90 Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1:1 der Placebogruppe, der 0,5 μg/kg-Dosisgruppe und der 1,0 μg/kg-Dosisgruppe zugeteilt. Nach der Randomisierung erhielten die Probanden das Studienmedikament oder Placebo intravenös innerhalb von 12 Stunden und an den Tagen 2 bis 7 nach der PCI. Die Patienten wurden 90 Tage nach der PCI beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine kardiovaskuläre Magnetresonanztomographie (CMR) wurde am 5. und 90. Tag nach der PCI durchgeführt, um die Größe des Myokardinfarkts, den Bereich der mikrovaskulären Obstruktion, die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), das linksventrikuläre postsystolische Volumen (LVESV) und das linksventrikuläre endokrinologische Volumen zu bewerten. diastolisches Volumen (LVEDV). Vor der ersten Dosis, am 7., 30. und 90. Tag nach der PCI, wurden eine körperliche Untersuchung, eine routinemäßige Blutuntersuchung und eine Untersuchung der Gerinnungsfunktion durchgeführt. Die Untersuchung vor der ersten Dosis wurde durchgeführt, um die Untersuchungsergebnisse vom aktuellen Beginn bis zur ersten Dosis zu akzeptieren. Das Elektrokardiogramm (EKG) wurde vor der ersten Dosis, Tag 2, Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach der PCI durchgeführt Es lagen Testergebnisse aus der Zeit nach der PCI bis zur ersten Dosis vor. Die Vitalfunktionen wurden vor der ersten Dosis, Tag 1 bis Tag 7, Tag 30 und Tag 90 nach PCI untersucht, und die Ergebnisse der Untersuchung vom ersten Beginn bis zur ersten Dosis wurden während der Untersuchung vor der ersten Dosis akzeptiert. Biochemische Bluttests wurden vor der ersten Dosis, vom 2. bis zum 4. Tag, vom 7. Tag, vom 30. Tag und vom 90. Tag nach der PCI durchgeführt. Die Ergebnisse der Untersuchungen vom ersten Beginn bis zur ersten Dosis wurden bei der Untersuchung vor der ersten Dosis akzeptiert. Hochempfindliches Troponin I (hs-cTnI) oder Troponin I (cTnI) und ein aminoterminaler natriuretischer Peptidvorläufer vom B-Typ (NT-proBNP) oder ein natriuretisches Peptid vom B-Typ (BNP) wurden vor der ersten Verabreichung und an den Tagen 2 getestet. 3, 4 und 7 nach PCI. Untersuchungsergebnisse von der Zeit nach der PCI bis zur Zeit vor der ersten Verabreichung; Kreatinkinase-Isoenzym-Tests (CK-MB) wurden vor der ersten Dosis, 12 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2 (wenn dieser mit 12 Stunden nach der ersten Dosis zusammenfiel, war keine erneute Blutentnahme erforderlich), Tag 3 und Tag 2 durchgeführt 4. Die Testergebnisse vom Zeitraum nach der PCI bis zum Zeitraum vor der ersten Dosis wurden akzeptiert. Vor der ersten Dosis und am 30. Tag nach der PCI wurden Tumormarker nachgewiesen und immunogene Blutproben entnommen. Die Tumormarker wurden vor der ersten Dosis untersucht. Vor der ersten Dosis und am 90. Tag nach der PCI wurde eine Routineuntersuchung des Urins durchgeführt. Bei der Untersuchung vor der ersten Dosis wurden die Untersuchungsergebnisse vom Krankheitsbeginn bis zur ersten Dosis berücksichtigt. Während der Studie wurden Arzneimittelkombinationen, unerwünschte Ereignisse und kardiovaskuläre Ereignisse erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden oder ihre Erziehungsberechtigten nehmen freiwillig am Experiment teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung;
  2. Alter ≥18 Jahre und ≤75 Jahre, Geschlecht ist nicht eingeschränkt;
  3. STEMI-Patienten mit proximalem oder/und mittlerem Verschluss einer einzelnen linken vorderen absteigenden Arterie (TIMI-Grad 0–1) und PCI;
  4. Keine koronaren Sicherheiten (Rentrop-Grad 0);

  5. eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Die Gesamtzeit der Myokardischämie vor der PCI betrug < 6 Stunden und der TIMI-Grad nach der PCI betrug < 3
    • 6 Stunden ≤ Gesamtzeit der Myokardischämie vor PCI ≤24 Stunden Hinweis: Gesamtzeit der Myokardischämie = PCI-Drahtdurchgangszeit – Beginn der Brustschmerzen
  6. Alle Probanden (männlich und weiblich) müssen zustimmen, während der Studienteilnahme und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosierung geeignete Verhütungsmethoden (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) anzuwenden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der Dosierung einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, die sich einer akuten Koronarthrombolyse, einer interventionellen Therapie oder einer Bypass-Operation unterzogen haben; Eine eindeutige Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz (Killip-Grad ≥III);
  2. Schwere Arrhythmien, die nicht korrigiert werden können;
  3. Aortendissektion;
  4. Schwere Leber- und Nierenfunktionsstörung oder schwerer Konsum;
  5. Vorgeschichte einer größeren Operation oder eines hämorrhagischen Schlaganfalls innerhalb von sechs Monaten;
  6. Vorgeschichte bösartiger Tumoren;
  7. Hypertonische Patienten mit systolischem Blutdruck ≥ 180 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 110 mmHg nach aktiver blutdrucksenkender Behandlung;
  8. Klinisch signifikante allergische Reaktionen in der Vorgeschichte, insbesondere Mannitol, Medikamente, Proteinpräparate, biologische Produkte;
  9. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  10. CMR-Untersuchung kann nicht durchgeführt werden;
  11. Andere Erkrankungen, die von den Forschern als ungeeignet für die Einbeziehung erachtet wurden (z. B. diejenigen, deren andere Koronararterien als der linke vordere absteigende Ast nach Ansicht der Forscher gleichzeitig oder innerhalb eines Monats eine elektive Revaskularisationstherapie benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten jeweils ein Placebo. Kontinuierliche Verabreichung für 7 Tage.
Arzneimittel: Placebo
30 Probanden werden 7 Tage lang nach dem Zufallsprinzip dem Placebo zugewiesen
Experimental: Mittlere Dosis
12 Stunden nach PCI: 0,5 µg/kg rekombinantes menschliches Thymosin β4 (intravenöse Injektion), Tag 2 bis Tag 7 nach PCI: 0,5 µg/kg rekombinantes menschliches Thymosin β4 (intravenöse Injektion)
Arzneimittel: Mittlere Dosis
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten NL005 für jeweils 0,5 ug/kg. Kontinuierliche Verabreichung über 7 Tage.
Andere Namen:
  • NL005 (mittlere Dosis)
Experimental: Hohe Dosis
12 Stunden nach PCI: 1,0 µg/kg rekombinantes menschliches Thymosin β4 (intravenöse Injektion), Tag 2 bis Tag 7 nach PCI: 1,0 µg/kg rekombinantes menschliches Thymosin β4 (intravenöse Injektion)
Arzneimittel: Hohe Dosis
Patienten in dieser Behandlungsgruppe erhalten NL005 für jeweils 1,5 ug/kg. Kontinuierliche Verabreichung über 7 Tage.
Andere Namen:
  • NL005 (Hohe Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Myokardinfarktfläche
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Der Prozentsatz der Myokardinfarktfläche wurde als Prozentsatz der CMR-verzögerten Verstärkungsfläche im gesamten linksventrikulären Myokard definiert, gemessen anhand der Ebenengeometrie des computergestützten verstärkten Myokards. Prozentuale Änderung der Myokardinfarktgröße = D5 Prozentsatz der Myokardinfarktgröße – D90-Prozentsatz der Myokardinfarktgröße
Tag 5、Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardmasse (g)
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Der Myokardinfarktbereich wurde als CMR-verzögerter Verstärkungsbereich definiert, und die Myokardmasse (g) wurde berechnet und durch die Methode der ebenen Geometrie des computergestützten verstärkten Myokards bestimmt. Änderung der Myokardinfarktgröße =D5 Myokardinfarktgröße -D90 Myokardinfarktgröße.
Tag 5、Tag 90
Myokardvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Die Myokardinfarktfläche wurde als CMR-verzögerte Verstärkungsfläche definiert, und das Volumen (ml) wurde berechnet und durch die Methode der ebenen Geometrie des computergestützten verstärkten Myokards bestimmt. Änderung der Myokardinfarktgröße = D5 Myokardinfarktgröße – D90 Myokardinfarktgröße.
Tag 5、Tag 90
Wert der Änderung des Myokard-Mikrogefäß-Obstruktionsbereichs
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Änderungswert der myokardialen Mikrogefäß-Obstruktionsfläche =D5 Mikrogefäß-Obstruktionsfläche -D90 Mikrogefäß-Obstruktionsfläche
Tag 5、Tag 90
Die Veränderung von CK-MB vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 12 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 4
CK-MB-Änderungswert = CK-MB-Wert vor der Verabreichung – CK-MB-Wert nach der Verabreichung
Vor der ersten Dosis, 12 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Die Fläche unter der CK-MB-Kurve innerhalb von 4 Tagen
Zeitfenster: Vor der ersten Dosis, 12 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 4
CK-MB-Änderungswert = CK-MB-Wert vor der Verabreichung – CK-MB-Wert nach der Verabreichung
Vor der ersten Dosis, 12 Stunden nach der ersten Dosis, Tag 2, Tag 3, Tag 4
Veränderungen der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) =D90 LVEF-D5 LVEF
Tag 5、Tag 90
Veränderungen des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV)
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Änderung des linksventrikulären postsystolischen Volumens (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Tag 5、Tag 90
Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV)
Zeitfenster: Tag 5、Tag 90
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Tag 5、Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: KeFei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL005-AMI-IIb

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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