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Studio di efficacia e sicurezza della timosina beta 4 in pazienti con infarto miocardico acuto

19 giugno 2024 aggiornato da: Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Efficacia e sicurezza della timosina umana ricombinante β4(NL005) per l'iniezione in pazienti con infarto miocardico acuto: uno studio clinico di fase IIb

In questo studio è stato utilizzato un disegno di controllo parallelo placebo multicentrico randomizzato in doppio cieco. I 90 partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al placebo, al gruppo con dose di 0,5 μg/kg e al gruppo con dose di 1,0 μg/kg in un rapporto di 1:1:1. Dopo la randomizzazione, i soggetti hanno ricevuto il farmaco di prova o il placebo per via endovenosa entro 12 ore e nei giorni da 2 a 7 dopo PCI. I pazienti sono stati osservati 90 giorni dopo il PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) è stata eseguita il giorno 5 e il giorno 90 dopo PCI per valutare le dimensioni dell'infarto del miocardio, l'area di ostruzione microvascolare, la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) e il volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) volume diastolico (LVEDV). L'esame fisico, l'esame di routine del sangue e l'esame della funzionalità della coagulazione sono stati eseguiti prima della prima dose, il 7°, 30° e 90° giorno dopo PCI. L'esame prima della prima dose è stato condotto per accettare i risultati dell'esame dall'attuale insorgenza alla prima dose. L'elettrocardiogramma (ECG) è stato eseguito prima della prima dose, giorno 2, giorno 7, giorno 30 e giorno 90 dopo PCI, e il sono stati ricevuti i risultati dei test dal periodo successivo al PCI alla prima dose. I segni vitali sono stati esaminati prima della prima dose, dal giorno 1 al giorno 7, dal giorno 30 e dal giorno 90 dopo PCI, e i risultati dell'esame dalla prima insorgenza alla prima dose sono stati accettati durante l'esame prima della prima dose. I test biochimici del sangue sono stati eseguiti prima della prima dose, dal giorno 2 al giorno 4, giorno 7, giorno 30 e giorno 90 dopo PCI. I risultati degli esami dalla prima insorgenza alla prima dose sono stati accettati durante l'esame prima della prima dose. La troponina I(hs-cTnI) o la troponina I(cTnI) ad alta sensibilità e il precursore del peptide natriuretico di tipo B ammino-terminale (NT-proBNP) o il peptide natriuretico di tipo B (BNP) sono stati testati prima della prima somministrazione e nei giorni 2, 3, 4 e 7 dopo PCI. Risultati dell'esame dal momento successivo al PCI al momento prima della somministrazione iniziale; I test dell'isoenzima della creatina chinasi (CK-MB) sono stati eseguiti prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2 (se coincideva con 12 ore dopo la prima dose, non era necessario ripetere il prelievo di sangue), giorno 3 e giorno 4. I risultati del test dal periodo successivo al PCI al periodo precedente la prima dose sono stati accettati. Sono stati rilevati marcatori tumorali e sono stati raccolti campioni di sangue immunogenico prima della prima dose e il 30° giorno dopo il PCI. I marcatori tumorali sono stati esaminati prima della prima dose. L'esame di routine delle urine è stato eseguito prima della prima dose e il 90° giorno dopo il PCI. L'esame prima della prima dose ha accettato i risultati dell'esame dall'insorgenza della malattia alla prima dose. Durante lo studio sono state registrate combinazioni di farmaci, eventi avversi ed eventi cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti oi loro tutori partecipano volontariamente all'esperimento e firmano il consenso informato;
  2. Età ≥18 anni e ≤75 anni, il genere non è limitato;
  3. Pazienti con STEMI con occlusione prossimale e/o media di una singola arteria discendente anteriore sinistra (grado TIMI 0-1) e PCI;
  4. Nessun collaterale coronarico (Rentrop grado 0);

  5. soddisfare una delle seguenti condizioni:

    • Il tempo totale di ischemia miocardica prima del PCI era < 6 ore e il grado TIMI dopo il PCI era < 3
    • 6 ore ≤ tempo totale di ischemia miocardica prima del PCI ≤24 ore Nota: tempo totale di ischemia miocardica = tempo di passaggio del filo PCI - ora di inizio del dolore toracico
  6. Tutti i soggetti (maschi e femmine) devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi appropriati (metodi ormonali o di barriera, astinenza) durante la partecipazione allo studio e fino a 6 mesi dall'ultima somministrazione e le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza prima della somministrazione.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di infarto del miocardio che hanno ricevuto trombolisi coronarica acuta, terapia interventistica o chirurgia di bypass; Una chiara diagnosi di scompenso cardiaco acuto (grado Killip ≥III);
  2. Aritmie gravi che non possono essere corrette;
  3. Dissezione aortica;
  4. Grave disfunzione epatica e renale o grave consumo;
  5. Storia di chirurgia maggiore o ictus emorragico entro sei mesi;
  6. Storia precedente di tumori maligni;
  7. Pazienti ipertesi con pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥110 mmHg dopo trattamento antipertensivo attivo;
  8. Storia di reazioni allergiche clinicamente significative, in particolare mannitolo, farmaci, preparati proteici, prodotti biologici;
  9. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dello screening;
  10. Impossibile eseguire l'esame CMR;
  11. Altre condizioni ritenute inadatte per l'inclusione da parte dei ricercatori (ad esempio, quelli le cui arterie coronarie diverse dal ramo discendente anteriore sinistro sono state giudicate dai ricercatori per richiedere una terapia di rivascolarizzazione elettiva contemporaneamente o entro 1 mese).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno rispettivamente il placebo. Somministrazione continua per 7 giorni.
Droga: Placebo
30 soggetti verranno assegnati in modo casuale al placebo per 7 giorni
Sperimentale: Dose media
12 ore dopo PCI: 0,5 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 0,5 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Droga: NL005 Dose media
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 0,5 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
Altri nomi:
  • NL005（Dose media）
Sperimentale: Alta dose
12 ore dopo PCI: 1,0 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa), giorno 2-giorno 7 dopo PCI: 1,0 ug/kg timosina umana ricombinante β4 (iniezione endovenosa)
Droga: NL005 Dose elevata
I pazienti in questo gruppo di trattamento riceveranno NL005 rispettivamente per 1,5 ug/kg. Somministrazione continua per 7 giorni.
Altri nomi:
  • NL005（Alta dose）

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'area di infarto del miocardio
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
La percentuale dell'area dell'infarto miocardico è stata definita come la percentuale dell'area di potenziamento ritardata del CMR nell'intero miocardio ventricolare sinistro misurata dalla geometria piana del miocardio potenziato assistito da computer. Variazione percentuale della dimensione dell'infarto miocardico =D5 percentuale della dimensione dell'infarto miocardico -D90 percentuale delle dimensioni dell'infarto del miocardio
Giorno 5、Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massa miocardica (g)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
L'area di infarto del miocardio è stata definita come area di potenziamento ritardato CMR e la massa miocardica (g) è stata calcolata e determinata con il metodo della geometria piana del miocardio potenziato assistito da computer. Variazione delle dimensioni dell'infarto del miocardio = D5 dimensioni dell'infarto del miocardio -D90 dimensioni dell'infarto del miocardio.
Giorno 5、Giorno 90
Volume miocardico (ml)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
L'area di infarto miocardico è stata definita come area di potenziamento ritardato CMR e il volume (ml) è stato calcolato e determinato mediante il metodo di geometria piana del miocardio potenziato assistito da computer.
Giorno 5、Giorno 90
Valore di modifica dell'area di ostruzione dei microvasi miocardici
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Valore di variazione dell'area di ostruzione dei microvasi miocardici =D5 area di ostruzione dei microvasi -D90 area di ostruzione dei microvasi
Giorno 5、Giorno 90
Il cambio di CK-MB prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Valore modifica CK-MB = Valore CK-MB prima della somministrazione - Valore CK-MB dopo la somministrazione
Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
L'area sotto la curva CK-MB entro 4 giorni
Lasso di tempo: Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Valore modifica CK-MB = Valore CK-MB prima della somministrazione - Valore CK-MB dopo la somministrazione
Prima della prima dose, 12 ore dopo la prima dose, giorno 2, giorno 3, giorno 4
Variazioni della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) =D90 LVEF-D5 LVEF
Giorno 5、Giorno 90
Cambiamenti del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESV) =D90 LVESV-D5 LVESV
Giorno 5、Giorno 90
Cambiamenti del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV)
Lasso di tempo: Giorno 5、Giorno 90
Variazione del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDV) = D90 LVEDV-D5 LVEDV
Giorno 5、Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Northland Biotech. Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kefei Dou, Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL005-AMI-IIb

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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