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さまざまな鉄塩サプリメントの吸収比較研究

2025年4月11日 更新者：Dr. Nazia Mumtaz Memon、Liaquat University of Medical & Health Sciences

健康な鉄欠乏症および/または鉄欠乏性貧血成人における経口鉄治療の有効性と忍容性の比較研究: 視点に立った無作為化並行群対照臨床試験。

この研究は、鉄欠乏性貧血の症状を呈する健康な人を対象に実施され、CBCと鉄プロファイルによってさらに確認されました。 期待される結果は、経口鉄サプリメント摂取後の全体的な改善であり、貧血集団と健康集団の赤血球パラメーターと血清鉄濃度の変化を一定期間で並行して分析することにより、さまざまな経口鉄サプリメントの有効性と忍容性を比較することを目的としています。 。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

鉄欠乏は、パキスタンのような発展途上国における貧血の最も一般的な原因です。 鉄欠乏性貧血の決定要因は、遺伝的要因や環境的要因など、複数の文献で特定されています。 主な要因は、適切な食事の欠如、社会経済的地位の低さ、女性の平均年齢の高さ、健康状態の悪さです。

症候性の貧血症例は輸血によって治療されることが多いため、すでにリソースが限られている医療システムへの負担が増大します。

鉄サプリメントの重要性を強調するために、このランダム化比較試験は、異なる塩を配合した 3 つの異なる経口鉄サプリメントの有効性を評価するために実施されました。 経口鉄分は、主に十二指腸および小腸上部空腸の腸細胞を介して吸収される広範な経路をたどり、カルシウム、フィチン酸塩、ポリフェノールなどの食事阻害剤、アスコルビン酸やタンパク質などの強化剤と相互作用し、その生物学的利用能に影響を与える可能性があります。 。

3 つの異なる鉄塩サプリメント。

1. 硫酸第一鉄、2. ピロリン酸第二鉄、および 3. ピロリン酸第二鉄ナトリウムを、空腹時に毎日 1 回 30 mg を最大 6 週間経口摂取した場合の効率と忍容性を分析します。 並行して、鉄分を含まないサプリメントを与えられた健康な対照群も存在します。

赤血球パラメータと血清鉄レベルの変化は、サプリメントの初回投与前のベースラインから開始して、測定値 1 (ベースライン)、測定値 2 (3 時間)、測定値 3 (6 時間)、測定値 4 の 5 つの異なる時点で分析されます。 (24 時間) と Reading 5 (6 週間)。

期待される結果は次のとおりです。

正常なHb値を達成した被験者の割合 血清鉄値の改善 フェリチン値の改善

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Mayo Hospital
      • Narowal、Punjab、パキスタン、51600
        • DHQ Hospital Narowal
    • Sindh
      • Kotri、Sindh、パキスタン、76000
        • Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 外来患者
  • 年齢：18～45歳、男女問わず
  • ヘモグロビン値 < 12 g/dL
  • 血清フェリチンレベル < 30 µg/L。
  • トランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20 %
  • インフォームド・書面による同意を提供できる。
  • 研究プロトコルを遵守することができ、研究者と協力する意欲がある。

除外基準:

  • 鉄欠乏以外の貧血の原因。
  • 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を予定している女性。
  • 過去 3 か月間の鉄含有薬剤の投与。
  • エリスロポエチン製剤の投与歴。
  • がん、慢性肝疾患、慢性腎臓病、HIV、心血管疾患、肺疾患、精神的健康障害、IBDなどの炎症性疾患、腸の栄養吸収に影響を与える可能性のある消化器疾患または障害のある人。
  • 制酸薬（アルミニウム、カルシウム、マグネシウム製剤）、抗炎症薬（NSAID、サリチル酸塩）、抗生物質薬（アミノグリコシド）、コレステロール低下薬（胆汁酸封鎖薬）、潰瘍薬（ヒスタミンH2拮抗薬）、PPIなどに関する科目。
  • 付随する疾患および状態。治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加する場合に被験者の安全性にリスクをもたらす、または研究中にこの疾患/状態が悪化した場合には安全性データの分析に影響を与える可能性があります。
  • 鉄療法（経口投与および/またはIV投与の両方）および治験薬の他の成分に対する過敏症。
  • -研究開始前3か月未満のホルモン療法（アンドロゲン/アナボリックステロイドの使用を含む）または造血を阻害する薬剤の投与。
  • 重度のアレルギー反応または薬物不耐症の病歴。
  • スクリーニング前の30日以内の献血/輸血、またはスクリーニング時に計画された輸血。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群1
この腕の被験者は、6週間、1日2回、経口排泄30mgの元素鉄サプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：経口外骨鉄
30 mgカプセル
アクティブコンパレータ：介入群2
この腕の被験者は、6週間、1日2回、経口鉄マルトール30mgの元素鉄サプリメントを受け取ります。
ダイエットサプリメント：経口鉄マルトール
30 mgカプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清鉄濃度の変化
時間枠：6週間
循環鉄レベルの増加
6週間
血清フェリチン濃度の変化
時間枠：6週間
循環フェリチンレベルの増加
6週間
血中ヘモグロビン (Hb) レベルの変化
時間枠：6週間
血中（Hb）濃度の上昇
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球の変化
時間枠：6週間
赤血球数の増加
6週間
血中ヘモグロビン (Hb) レベルの変化
時間枠：6週間
血中（Hb）濃度の上昇
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胃腸系の副作用の発生率
時間枠：6週間
治療中に発生した胃腸の副作用の発生率
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Liaquat University of Medical & Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月17日

一次修了 (推定)

2025年5月15日

研究の完了 (推定)

2025年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月2日

最初の投稿 (実際)

2023年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月11日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LUMHS/REC/-86

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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