Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende absorptionsundersøgelse af forskellige jernsaltetilskud

11. april 2025 opdateret af: Dr. Nazia Mumtaz Memon, Liaquat University of Medical & Health Sciences

En sammenlignende undersøgelse af effektivitet og tolerabilitet af oral jernbehandling hos raske jernmangelfulde og/eller jernmangelfulde anæmiske voksne: et perspektiv, randomiseret, parallel gruppe og kontrolleret klinisk forsøg.

Denne undersøgelse er udført på ellers raske individer med symptomer på jernmangelanæmi, yderligere bekræftet af CBC og Iron Profile. Det forventede resultat er en generel forbedring efter indtagelse af orale jerntilskud og har til formål at sammenligne effektiviteten og tolerabiliteten af ​​forskellige orale jerntilskud ved at analysere ændringerne i parametre for røde blodlegemer og serumjernkoncentrationen i anæmisk og rask befolkning parallelt på en given tidsperiode. .

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Jernmangel er den hyppigste årsag til anæmi i udviklingslande som Pakistan. Flere determinanter for jernmangelanæmi er blevet identificeret i litteraturen, herunder genetiske og miljømæssige faktorer. De fremherskende faktorer er mangel på ordentlig kost, dårlig socioøkonomisk status, høj ligestilling blandt kvinder, adgang til dårligt helbred.

Symptomatiske anæmiske tilfælde behandles ofte med blodtransfusion og øger derved belastningen på et allerede ressourcebegrænset sundhedsvæsen.

For at understrege vigtigheden af ​​jerntilskud er dette randomiserede kontrollerede forsøg udført for at vurdere effektiviteten af ​​tre forskellige orale jerntilskud formuleret med forskellige salte. Oralt jern følger en omfattende absorptionsvej, som primært udføres gennem enterocytceller på tolvfingertarmen og øvre jejunum i tyndtarmen, og interagerer med diæthæmmere såsom calcium, phytater, polyphenoler og forstærkere såsom ascorbinsyre og proteiner, som kan påvirke dets biotilgængelighed .

Tre forskellige jernsalte kosttilskud;

1. Jernsulfat, 2. Jern(III)pyrophosphat og 3. Jern(III)natriumpyrophosphat, analyseres for deres effektivitet og tolerabilitet, når de tages på tom mave, daglig enkelt oral dosis på 30 mg i op til 6 uger. Der er en parallel sund kontrolgruppe, der får et ikke-jerntilskud.

Ændringerne i parametre for røde blodlegemer og serumjernniveauer analyseres på 5 forskellige tidspunkter startende fra baseline før første dosis af kosttilskud, aflæsning 1 (baseline), aflæsning 2 (3 timer), aflæsning 3 (6 timer), aflæsning 4 (24 timer) og Læsning 5 (6 uger).

De forventede resultater er:

Andel af forsøgspersonerne, der opnår de normale Hb-niveauer Forbedring i serumjernniveauer Forbedring af ferritinniveauer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital
      • Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
        • DHQ Hospital Narowal
    • Sindh
      • Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
        • Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante patienter
  • Alder: 18 - 45 år, begge køn
  • Hæmoglobinniveau < 12 g/dL
  • Serumferritinniveauer < 30 µg/L.
  • Transferrinmætning (TSAT) < 20 %
  • Kan give informeret skriftligt samtykke.
  • I stand til at overholde undersøgelsesprotokollen og villig til at samarbejde med undersøgelsens efterforskere.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til anæmi, bortset fra jernmangel.
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
  • Administration af jernholdige lægemidler inden for de sidste 3 måneder.
  • Anamnese med administration af erythropoietin-lægemidler.
  • Mennesker med kræft, kronisk leversygdom, kronisk nyresygdom, HIV, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, mental sundhed lidelse, inflammatorisk sygdom såsom IBD, enhver GI-sygdom eller lidelse, der sandsynligvis vil påvirke den ernæringsmæssige intestinale absorption.
  • Forsøgspersoner om antacida (aluminium, calcium, magnesiumpræparater), antiinflammatoriske lægemidler (NSAID, salicylater), antibiotikamedicin (aminoglykosider), kolesterolsænkende medicin (galdesyrebindende midler), ulcusmedicin (histamin H2-antagonister), PPI'er mv.
  • Samtidige sygdomme og tilstande, som efter investigators mening udgør en risiko for en forsøgspersons sikkerhed i tilfælde af hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, eller som kan påvirke sikkerhedsdataanalysen i tilfælde af forværring af denne sygdom/tilstand under undersøgelsen.
  • Overfølsomhed over for jernbehandling (både oral og/eller IV administration) og andre komponenter i undersøgelseslægemidlerne.
  • Hormonbehandling (herunder brug af androgener/anabolske steroider) eller administration af lægemidler, der hæmmer bloddannelsen, mindre end 3 måneder før studiets start.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller lægemiddelintolerance.
  • Bloddonation/blodtransfusion inden for 30 dage før screening eller planlagt blodtransfusion på tidspunktet for screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm 1
Personer i denne arm vil modtage en oral sucrosomial 30 mg elementær jerntilskud, to gange dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Oralt sucrosomial jern
30 mg kapsel
Aktiv komparator: Interventionsarm 2
Personer i denne arm vil modtage en oral ferrisk maltol 30 mg elementalt jerntilskud, to gange dagligt i 6 uger.
Kosttilskud: Oral ferri maltol
30 mg kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i serumjernkoncentrationen
Tidsramme: 6 uger
Forøgelse af jernniveauerne i kredsløbet
6 uger
Ændringer i serumferritinkoncentrationen
Tidsramme: 6 uger
Forøgelse af kredsløbsniveauet af ferritin
6 uger
Ændringer i blodets hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 6 uger
Stigning i blodets (Hb) niveauer
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i røde blodlegemer
Tidsramme: 6 uger
Stigning i antallet af røde blodlegemer
6 uger
Ændringer i blodets hæmoglobin (Hb) niveauer
Tidsramme: 6 uger
Stigning i blodets (Hb) niveauer
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 6 uger
Forekomst af behandlingsfremkaldte gastrointestinale bivirkninger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUMHS/REC/-86

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Oralt sucrosomial jern

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner