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Uno studio comparativo sull'assorbimento di vari integratori di sali di ferro

11 aprile 2025 aggiornato da: Dr. Nazia Mumtaz Memon, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Uno studio comparativo di efficacia e tollerabilità del trattamento orale con ferro in adulti sani con carenza di ferro e/o anemici con carenza di ferro: uno studio clinico prospettico, randomizzato, a gruppi paralleli e controllato.

Questo studio è condotto su individui altrimenti sani che presentano sintomi di anemia sideropenica, ulteriormente confermati dall'emocromo e dall'Iron Profile. Il risultato atteso è un miglioramento complessivo dopo l'assunzione di integratori di ferro per via orale e mira a confrontare l'efficacia e la tollerabilità di diversi integratori di ferro per via orale analizzando parallelamente le variazioni dei parametri dei globuli rossi e della concentrazione di ferro sierico nella popolazione anemica e sana, in un determinato periodo di tempo .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carenza di ferro è la causa più comune di anemia nei paesi in via di sviluppo come il Pakistan. In letteratura sono stati identificati molteplici determinanti dell'anemia da carenza di ferro, inclusi fattori genetici e ambientali. I fattori predominanti sono la mancanza di una dieta adeguata, il cattivo stato socioeconomico, l'elevata parità delle donne, l'accesso alla cattiva salute.

I casi anemici sintomatici sono spesso trattati con trasfusioni di sangue e quindi aumentano il carico sul sistema sanitario già limitato dalle risorse.

Al fine di sottolineare l'importanza degli integratori di ferro, questo studio controllato randomizzato viene condotto per valutare l'efficacia di tre diversi integratori di ferro orali formulati con sali diversi. Il ferro orale segue un'estesa via di assorbimento che viene eseguita principalmente attraverso le cellule degli enterociti sul duodeno e sul digiuno superiore dell'intestino tenue, interagendo con inibitori dietetici come calcio, fitati, polifenoli e potenziatori come l'acido ascorbico e proteine ​​che possono influenzarne la biodisponibilità .

Tre diversi integratori di sali di ferro;

1. Solfato ferroso, 2. Pirofosfato ferrico e 3. Pirofosfato ferrico di sodio, vengono analizzati per la loro efficacia e tollerabilità se assunti a stomaco vuoto in una singola dose orale giornaliera di 30 mg, per un massimo di 6 settimane. Esiste un gruppo di controllo sano parallelo, a cui è stato somministrato un integratore senza ferro.

Vengono analizzate le variazioni dei parametri dei globuli rossi e dei livelli sierici di ferro, in 5 momenti diversi a partire dal basale prima di somministrare la prima dose di integratori, Lettura 1 (basale), Lettura 2 (3 ore), Lettura 3 (6 ore), Lettura 4 (24 ore) e Lettura 5 (6 settimane).

I risultati attesi sono:

Proporzione dei soggetti che raggiungono i normali livelli di Hb Miglioramento dei livelli sierici di ferro Miglioramento dei livelli di ferritina

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Mayo Hospital
      • Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
        • DHQ Hospital Narowal
    • Sindh
      • Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
        • Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • Età: 18 - 45 anni, entrambi i sessi
  • Livello di emoglobina < 12 g/dL
  • Livelli di ferritina sierica < 30 µg/L.
  • Saturazione della transferrina (TSAT) < 20%
  • In grado di fornire il consenso scritto informato.
  • In grado di aderire al protocollo dello studio e disposto a collaborare con i ricercatori dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di anemia, oltre alla carenza di ferro.
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio.
  • Somministrazione di farmaci contenenti ferro negli ultimi 3 mesi.
  • Storia della somministrazione di farmaci a base di eritropoietina.
  • Le persone con cancro, malattie epatiche croniche, malattie renali croniche, HIV, malattie cardiovascolari, malattie polmonari, disturbi di salute mentale, malattie infiammatorie come IBD, qualsiasi malattia o disturbo gastrointestinale che possa influenzare l'assorbimento intestinale nutrizionale.
  • Argomenti su Antiacidi (preparati di alluminio, calcio, magnesio), farmaci antinfiammatori (FANS, salicilati), farmaci antibiotici (aminoglicosidi), farmaci per abbassare il colesterolo (sequestranti degli acidi biliari), farmaci per l'ulcera (antagonisti H2 dell'istamina), PPI ecc.
  • Malattie e condizioni concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresentano un rischio per la sicurezza di un soggetto in caso di sua partecipazione allo studio, o in grado di influenzare l'analisi dei dati di sicurezza in caso di esacerbazione di questa malattia/condizione durante lo studio.
  • Ipersensibilità alla terapia con ferro (sia per via orale che/o somministrazione endovenosa) e ad altri componenti dei farmaci in studio.
  • Terapia ormonale (incluso l'uso di androgeni/steroidi anabolizzanti) o somministrazione di farmaci che inibiscono la formazione del sangue, meno di 3 mesi prima dell'inizio dello studio.
  • Storia di gravi reazioni allergiche o intolleranza ai farmaci.
  • Donazione di sangue / trasfusione di sangue entro 30 giorni prima dello screening o trasfusione di sangue pianificata al momento dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento 1
I soggetti in questo braccio riceveranno un integratore di ferro elementare da 30 mg su saccosomiale orale, due volte al giorno, per 6 settimane.
Integratore alimentare: Ferro sucrosomiale orale
Capsule da 30 mg
Comparatore attivo: Braccio di intervento 2
I soggetti in questo braccio riceveranno un supplemento di ferro elementare a 30 mg di Maltol ferrico orale, due volte al giorno, per 6 settimane.
Integratore alimentare: Maltol ferrico orale
Capsule da 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione sierica del ferro
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento dei livelli di ferro circolatorio
6 settimane
Cambiamenti nella concentrazione di ferritina sierica
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento dei livelli di ferritina circolatoria
6 settimane
Variazione dei livelli di emoglobina (Hb) nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento dei livelli nel sangue (Hb).
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei globuli rossi
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento della conta dei globuli rossi
6 settimane
Variazione dei livelli di emoglobina (Hb) nel sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Aumento dei livelli nel sangue (Hb).
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali emergenti dal trattamento
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUMHS/REC/-86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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