Un estudio de absorción comparativo de varios suplementos de sales de hierro
Un estudio comparativo de eficacia y tolerabilidad del tratamiento oral con hierro en adultos sanos con deficiencia de hierro y/o adultos anémicos con deficiencia de hierro: una perspectiva, ensayo clínico aleatorizado, de grupos paralelos y controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La deficiencia de hierro es la causa más común de anemia en países en desarrollo como Pakistán. En la literatura se han identificado múltiples determinantes de la anemia por deficiencia de hierro, incluidos factores genéticos y ambientales. Los factores predominantes son la falta de una dieta adecuada, el bajo nivel socioeconómico, la alta paridad de las mujeres, el acceso a la salud deficiente.
Los casos anémicos sintomáticos a menudo se tratan con transfusiones de sangre y, por lo tanto, aumentan la carga en el sistema de atención médica que ya tiene recursos limitados.
Con el fin de enfatizar la importancia de los suplementos de hierro, se realiza este ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de tres suplementos orales de hierro diferentes formulados con diferentes sales. El hierro oral sigue una amplia ruta de absorción que se realiza principalmente a través de las células de enterocitos en el duodeno y el yeyuno superior del intestino delgado, interactuando con inhibidores de la dieta como el calcio, fitatos, polifenoles y potenciadores como el ácido ascórbico y las proteínas que pueden influir en su biodisponibilidad. .
Tres suplementos de sales de hierro diferentes;
1. Sulfato ferroso, 2. Pirofosfato férrico y 3. Pirofosfato sódico férrico, se analizan en cuanto a su eficacia y tolerabilidad cuando se toman con el estómago vacío en una dosis oral única diaria de 30 mg, durante un máximo de 6 semanas. Hay un grupo de control sano paralelo, que recibe un suplemento sin hierro.
Se analizan los cambios en los parámetros de los glóbulos rojos y los niveles de hierro en suero, en 5 momentos diferentes a partir del valor inicial antes de administrar la primera dosis de suplementos, Lectura 1 (valor inicial), Lectura 2 (3 horas), Lectura 3 (6 horas), Lectura 4 (24 horas) y Lectura 5 (6 semanas).
Los resultados esperados son:
Proporción de sujetos que alcanzan los niveles normales de Hb Mejora en los niveles de hierro sérico Mejora en los niveles de ferritina
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Mayo Hospital
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Narowal, Punjab, Pakistán, 51600
- DHQ Hospital Narowal
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Sindh
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Kotri, Sindh, Pakistán, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Edad: 18 - 45 años, ambos sexos
- Nivel de hemoglobina < 12 g/dL
- Niveles de ferritina sérica < 30 µg/L.
- Saturación de transferrina (TSAT) < 20 %
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Capaz de adherirse al protocolo del estudio y dispuesto a cooperar con los investigadores del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otras causas de anemia, además de la deficiencia de hierro.
- Mujeres embarazadas o lactantes, o mujeres que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
- Administración de cualquier fármaco que contenga hierro durante los últimos 3 meses.
- Historia de la administración de fármacos con eritropoyetina.
- Personas con cáncer, enfermedad hepática crónica, enfermedad renal crónica, VIH, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, trastorno de salud mental, enfermedad inflamatoria como la EII, cualquier enfermedad o trastorno gastrointestinal que pueda afectar la absorción intestinal nutricional.
- Sujetos en antiácidos (aluminio, calcio, preparaciones de magnesio), medicamentos antiinflamatorios (AINE, salicilatos), medicamentos antibióticos (aminoglucósidos), medicamentos para reducir el colesterol (secuestradores de ácidos biliares), medicamentos para úlceras (antagonistas H2 de histamina), IBP, etc.
- Enfermedades y condiciones concomitantes que, a juicio del investigador, supongan un riesgo para la seguridad de un sujeto en caso de su participación en el estudio, o que puedan afectar el análisis de los datos de seguridad en caso de exacerbación de esta enfermedad/condición durante el estudio.
- Hipersensibilidad a la terapia con hierro (administración tanto oral como intravenosa) y otros componentes de los fármacos del estudio.
- Terapia hormonal (incluido el uso de andrógenos/esteroides anabólicos) o administración de fármacos que inhiban la formación de sangre, menos de 3 meses antes del inicio del estudio.
- Antecedentes de reacciones alérgicas graves o intolerancia a medicamentos.
- Donación de sangre/transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la selección o transfusión de sangre planificada en el momento de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo de intervención 1
Los sujetos en este brazo recibirán un suplemento de hierro elemental de 30 mg oral de 30 mg, dos veces al día, durante 6 semanas.
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Cápsula de 30 mg
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Comparador activo: Brazo de intervención 2
Los sujetos en este brazo recibirán un suplemento de hierro elemental de Maltol férrico de 30 mg oral, dos veces al día, durante 6 semanas.
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Cápsula de 30 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la concentración sérica de hierro.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aumento de los niveles circulatorios de hierro.
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6 semanas
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Cambios en la concentración de ferritina sérica.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aumento de los niveles de ferritina circulatoria.
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6 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina (Hb) en sangre.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aumento de los niveles en sangre (Hb)
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los glóbulos rojos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Aumento de los recuentos de glóbulos rojos
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6 semanas
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Cambio en los niveles de hemoglobina (Hb) en sangre.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Aumento de los niveles en sangre (Hb)
|
6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales emergentes del tratamiento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LUMHS/REC/-86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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