다양한 철염 보충제의 비교 흡수 연구
건강한 철 결핍 및/또는 철 결핍 빈혈 성인에서 경구 철 치료의 비교 효능 및 내약성 연구: 관점, 무작위, 병렬 그룹 및 통제된 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
철분 결핍은 파키스탄과 같은 개발 도상국에서 빈혈의 가장 흔한 원인입니다. 유전적 및 환경적 요인을 포함하여 문헌에서 철결핍성 빈혈의 여러 결정요인이 확인되었습니다. 주요 요인은 적절한 식단 부족, 열악한 사회경제적 지위, 높은 여성 평등, 열악한 건강 상태입니다.
증상이 있는 빈혈 사례는 종종 수혈로 치료되므로 이미 자원이 제한된 의료 시스템에 대한 부담이 증가합니다.
철분 보충제의 중요성을 강조하기 위해 이 무작위 통제 시험을 실시하여 서로 다른 염으로 제조된 세 가지 경구 철분 보충제의 효능을 평가했습니다. 경구 철분은 주로 십이지장과 소장의 상부 공장에 있는 장세포를 통해 흡수되는 광범위한 경로를 따르며 칼슘, 피테이트, 폴리페놀과 같은 식이 억제제 및 아스코르브산과 같은 강화제 및 생체이용률에 영향을 미칠 수 있는 단백질과 상호 작용합니다. .
세 가지 다른 철염 보충제;
1. 황산제일철, 2. 피로인산제이철 및 3. 피로인산제이철 나트륨은 최대 6주 동안 매일 30mg의 단일 경구 투여량을 공복에 복용했을 때 효율성과 내약성에 대해 분석되었습니다. 비철분 보충제가 제공된 병행 건강한 대조군이 있습니다.
적혈구 매개변수 및 혈청 철분 수치의 변화를 기준선에서 시작하여 보충제의 첫 번째 용량을 제공하기 전에 5개의 다른 시간에 분석합니다. 판독값 1(기준선), 판독값 2(3시간), 판독값 3(6시간), 판독값 4 (24시간) 및 읽기 5(6주).
예상되는 결과는 다음과 같습니다.
정상 Hb 수치를 달성한 피험자의 비율 혈청 철 수치 개선 페리틴 수치 개선
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Lahore, Punjab, 파키스탄, 54000
- Mayo Hospital
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Narowal, Punjab, 파키스탄, 51600
- DHQ Hospital Narowal
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Sindh
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Kotri, Sindh, 파키스탄, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 외래환자
- 연령: 18 - 45세, 남녀 모두
- 헤모글로빈 수치 < 12g/dL
- 혈청 페리틴 수치 < 30 µg/L.
- 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20%
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있고 연구 조사자와 기꺼이 협력할 수 있습니다.
제외 기준:
- 철분 결핍 이외의 빈혈의 다른 원인.
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 지난 3개월 동안 철 함유 약물 투여.
- 에리스로포이에틴 약물 투여의 역사.
- 암, 만성 간 질환, 만성 신장 질환, HIV, 심혈관 질환, 폐 질환, 정신 건강 장애, IBD와 같은 염증성 질환, 위장관 질환 또는 영양 흡수에 영향을 줄 수 있는 장애가 있는 사람.
- 제산제(알루미늄, 칼슘, 마그네슘 제제), 항염증제(NSAID, 살리실산염), 항생제(아미노글리코사이드), 콜레스테롤 저하제(담즙산-격리제), 궤양 치료제(히스타민 H2 길항제), PPI 등
- 연구자의 의견에 따라 연구에 참여하는 경우 피험자의 안전에 위험을 초래하거나 연구 중에 이 질병/상태가 악화되는 경우 안전성 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있는 수반되는 질병 및 상태.
- 철 요법(경구 및/또는 IV 투여 둘 다) 및 연구 약물의 다른 성분에 대한 과민증.
- 연구 시작 전 3개월 이내에 호르몬 요법(안드로겐/단백동화 스테로이드 사용 포함) 또는 조혈 억제 약물 투여.
- 심각한 알레르기 반응 또는 약물 불내성의 병력.
- 스크리닝 전 30일 이내의 헌혈/수혈 또는 스크리닝 시 예정 수혈.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 팔 1
이 팔의 피험자들은 6 주 동안 매일 두 번의 경구 자 크로 좀 30mg 원소 철 보충제를 받게됩니다.
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30 mg 캡슐
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활성 비교기: 중재 팔 2
이 팔의 피험자들은 6 주 동안 매일 두 번의 경구 제 2 철 말톨 톨 30mg 원소 철 보충제를 받게됩니다.
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30 mg 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 철분 농도의 변화
기간: 6주
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순환 철분 수치 증가
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6주
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혈청 페리틴 농도의 변화
기간: 6주
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순환계 페리틴 수치 증가
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6주
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혈액 헤모글로빈(Hb) 수치의 변화
기간: 6주
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혈중(Hb) 수치 증가
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적혈구의 변화
기간: 6주
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적혈구 수 증가
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6주
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혈액 헤모글로빈(Hb) 수치의 변화
기간: 6주
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혈중(Hb) 수치 증가
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위장 부작용 발생률
기간: 6주
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치료로 인한 위장관 부작용 발생률
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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