Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenlignende absorpsjonsstudie av forskjellige jernsalter

20. april 2024 oppdatert av: Nazia Mumtaz, Liaquat University of Medical & Health Sciences

En komparativ studie av effektivitet og tolerabilitet av oral jernbehandling hos friske jernmangel og/eller jernmangel anemiske voksne: et perspektiv, randomisert, parallell gruppe og kontrollert klinisk forsøk.

Denne studien er utført på ellers friske individer med symptomer på jernmangelanemi, ytterligere bekreftet av CBC og Iron Profile. Det forventede resultatet er generell forbedring etter å ha tatt orale jerntilskudd og er rettet mot å sammenligne effektiviteten og toleransen til forskjellige orale jerntilskudd ved å analysere endringene i røde blodlegemer og serumjernkonsentrasjon i anemiske og friske populasjoner parallelt, i en gitt tidsperiode .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangel er den vanligste årsaken til anemi i utviklingsland som Pakistan. Flere determinanter for jernmangelanemi er identifisert i litteraturen, inkludert genetiske og miljømessige faktorer. De dominerende faktorene er mangel på riktig kosthold, dårlig sosioøkonomisk status, høy paritet blant kvinner, tilgang til dårlig helse.

Symptomatiske anemiske tilfeller behandles ofte med blodoverføring og øker dermed belastningen på helsevesenet som allerede er ressursbegrenset.

For å understreke viktigheten av jerntilskudd er denne randomiserte kontrollerte studien utført for å vurdere effekten av tre forskjellige orale jerntilskudd formulert med forskjellige salter. Oralt jern følger en omfattende absorpsjonsrute som primært utføres gjennom enterocyttceller på tolvfingertarmen og øvre jejunum i tynntarmen, og interagerer med dietthemmere som kalsium, fytater, polyfenoler og forsterkere som askorbinsyre og proteiner som kan påvirke biotilgjengeligheten. .

Tre forskjellige jernsalter kosttilskudd;

1. Jern(II)sulfat, 2. Jern(III)pyrofosfat og 3. Jern(III)natriumpyrofosfat, analyseres for deres effektivitet og tolerabilitet når de tas på tom mage daglig enkelt oral dose på 30 mg, i opptil 6 uker. Det er en parallell sunn kontrollgruppe, gitt et ikke-jerntilskudd.

Endringene i parametere for røde blodlegemer og jernnivåer i serum analyseres, på 5 forskjellige tidspunkter med start fra baseline før første dose tilskudd, avlesning 1 (grunnlinje), avlesning 2 (3 timer), avlesning 3 (6 timer), avlesning 4 (24 timer) og Lesing 5 (6 uker).

De forventede resultatene er:

Andel av forsøkspersonene som oppnår de normale Hb-nivåene Forbedring i serumjernnivåer Forbedring av ferritinnivåene

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
        • Rekruttering
        • Bilawal Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter
  • Alder: 18 - 45 år, begge kjønn
  • Hemoglobinnivå < 12 g/dL
  • Serumferritinnivåer < 30 µg/L.
  • Transferrinmetning (TSAT) < 20 %
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke.
  • Er i stand til å følge studieprotokollen og er villig til å samarbeide med studieforskerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til anemi, bortsett fra jernmangel.
  • Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien.
  • Administrering av jernholdige legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
  • Anamnese med administrering av erytropoietinmedisiner.
  • Personer med kreft, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, HIV, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, psykisk helseforstyrrelse, inflammatorisk sykdom som IBD, enhver GI-sykdom eller lidelse som sannsynligvis vil påvirke den ernæringsmessige intestinale absorpsjonen.
  • Personer på antacida (aluminium, kalsium, magnesiumpreparater), betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, salisylater), antibiotikamedisiner (aminoglykosider), kolesterolsenkende medisiner (gallesyrebindende midler), magesårmedisiner (histamin H2-antagonister), PPI osv.
  • Samtidige sykdommer og tilstander, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for en forsøkspersons sikkerhet ved deltakelse i studien, eller som kan påvirke sikkerhetsdataanalysen i tilfelle forverring av denne sykdommen/tilstanden under studien.
  • Overfølsomhet overfor jernbehandling (både oral og/eller intravenøs administrering) og andre komponenter i studiemedikamentene.
  • Hormonbehandling (inkludert bruk av androgener/anabole steroider) eller administrering av legemidler som hemmer bloddannelse, mindre enn 3 måneder før studiestart.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller legemiddelintoleranse.
  • Bloddonasjon/blodoverføring innen 30 dager før screening eller planlagt blodtransfusjon på tidspunktet for screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm 1
Personer i denne armen vil motta et oralt 30 mg elementært jerntilskudd som jernpyrofat, to ganger daglig, i 6 uker.
Kosttilskudd: Oralt jernpyrofosfat
30 mg kapsel
Eksperimentell: Intervensjonsarm 2
Personer i denne armen vil motta et oralt 30 mg elementært jerntilskudd som natriumjernpyrofat, to ganger daglig, i 6 uker.
Kosttilskudd: Oral Natrium jernpyrofosfat
30 mg kapsel
Aktiv komparator: Intervensjonsarm 3
Personer i denne armen vil motta et oralt 30 mg elementært jerntilskudd som jernmaltose, to ganger daglig, i 6 uker.
Kosttilskudd: Oral Ferri maltose
30 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serumjernkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 uker
Økning i sirkulasjonsjernnivået
6 uker
Endringer i serumferritinkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 uker
Økning i sirkulasjonsferritinnivået
6 uker
Endringer i serumkonsentrasjonen av total jernbindingskapasitet (TIBC).
Tidsramme: 6 uker
Nedgang i sirkulatoriske TIBC-nivåer
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i røde blodceller
Tidsramme: 6 uker
Økning i antall røde blodlegemer
6 uker
Endring i hemoglobinnivået (Hb) i blodet
Tidsramme: 6 uker
Økning i blod (Hb) nivåer
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Forekomst av behandlingsfremkomne gastrointestinale bivirkninger
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LUMHS/REC/-86

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jernmangelanemi

Kliniske studier på Oralt jernpyrofosfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere