En sammenlignende absorpsjonsstudie av forskjellige jernsalter
En komparativ studie av effektivitet og tolerabilitet av oral jernbehandling hos friske jernmangel og/eller jernmangel anemiske voksne: et perspektiv, randomisert, parallell gruppe og kontrollert klinisk forsøk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Jernmangel er den vanligste årsaken til anemi i utviklingsland som Pakistan. Flere determinanter for jernmangelanemi er identifisert i litteraturen, inkludert genetiske og miljømessige faktorer. De dominerende faktorene er mangel på riktig kosthold, dårlig sosioøkonomisk status, høy paritet blant kvinner, tilgang til dårlig helse.
Symptomatiske anemiske tilfeller behandles ofte med blodoverføring og øker dermed belastningen på helsevesenet som allerede er ressursbegrenset.
For å understreke viktigheten av jerntilskudd er denne randomiserte kontrollerte studien utført for å vurdere effekten av tre forskjellige orale jerntilskudd formulert med forskjellige salter. Oralt jern følger en omfattende absorpsjonsrute som primært utføres gjennom enterocyttceller på tolvfingertarmen og øvre jejunum i tynntarmen, og interagerer med dietthemmere som kalsium, fytater, polyfenoler og forsterkere som askorbinsyre og proteiner som kan påvirke biotilgjengeligheten. .
Tre forskjellige jernsalter kosttilskudd;
1. Jern(II)sulfat, 2. Jern(III)pyrofosfat og 3. Jern(III)natriumpyrofosfat, analyseres for deres effektivitet og tolerabilitet når de tas på tom mage daglig enkelt oral dose på 30 mg, i opptil 6 uker. Det er en parallell sunn kontrollgruppe, gitt et ikke-jerntilskudd.
Endringene i parametere for røde blodlegemer og jernnivåer i serum analyseres, på 5 forskjellige tidspunkter med start fra baseline før første dose tilskudd, avlesning 1 (grunnlinje), avlesning 2 (3 timer), avlesning 3 (6 timer), avlesning 4 (24 timer) og Lesing 5 (6 uker).
De forventede resultatene er:
Andel av forsøkspersonene som oppnår de normale Hb-nivåene Forbedring i serumjernnivåer Forbedring av ferritinnivåene
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
- DHQ Hospital Narowal
-
-
Sindh
-
Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Polikliniske pasienter
- Alder: 18 - 45 år, begge kjønn
- Hemoglobinnivå < 12 g/dL
- Serumferritinnivåer < 30 µg/L.
- Transferrinmetning (TSAT) < 20 %
- Kunne gi informert skriftlig samtykke.
- Er i stand til å følge studieprotokollen og er villig til å samarbeide med studieforskerne.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsaker til anemi, bortsett fra jernmangel.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som har til hensikt å bli gravide under studien.
- Administrering av jernholdige legemidler i løpet av de siste 3 månedene.
- Anamnese med administrering av erytropoietinmedisiner.
- Personer med kreft, kronisk leversykdom, kronisk nyresykdom, HIV, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, psykisk helseforstyrrelse, inflammatorisk sykdom som IBD, enhver GI-sykdom eller lidelse som sannsynligvis vil påvirke den ernæringsmessige intestinale absorpsjonen.
- Personer på antacida (aluminium, kalsium, magnesiumpreparater), betennelsesdempende legemidler (NSAIDs, salisylater), antibiotikamedisiner (aminoglykosider), kolesterolsenkende medisiner (gallesyrebindende midler), magesårmedisiner (histamin H2-antagonister), PPI osv.
- Samtidige sykdommer og tilstander, som etter etterforskerens mening utgjør en risiko for en forsøkspersons sikkerhet ved deltakelse i studien, eller som kan påvirke sikkerhetsdataanalysen i tilfelle forverring av denne sykdommen/tilstanden under studien.
- Overfølsomhet overfor jernbehandling (både oral og/eller intravenøs administrering) og andre komponenter i studiemedikamentene.
- Hormonbehandling (inkludert bruk av androgener/anabole steroider) eller administrering av legemidler som hemmer bloddannelse, mindre enn 3 måneder før studiestart.
- Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner eller legemiddelintoleranse.
- Bloddonasjon/blodoverføring innen 30 dager før screening eller planlagt blodtransfusjon på tidspunktet for screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm 1
Personer i denne armen vil motta et oral sukrosomial 30 mg elementært jerntilskudd, to ganger daglig, i 6 uker.
|
30 mg kapsel
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm 2
Personer i denne armen vil motta et oralt jernholdig maltol 30 mg elementært jerntilskudd, to ganger daglig, i 6 uker.
|
30 mg kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i serumjernkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i sirkulasjonsjernnivået
|
6 uker
|
|
Endringer i serumferritinkonsentrasjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i sirkulasjonsferritinnivået
|
6 uker
|
|
Endring i hemoglobinnivået (Hb) i blodet
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i blod (Hb) nivåer
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i røde blodceller
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i antall røde blodlegemer
|
6 uker
|
|
Endring i hemoglobinnivået (Hb) i blodet
Tidsramme: 6 uker
|
Økning i blod (Hb) nivåer
|
6 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Forekomst av behandlingsfremkomne gastrointestinale bivirkninger
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LUMHS/REC/-86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .