Een vergelijkende absorptiestudie van verschillende ijzerzoutsupplementen
Een vergelijkend onderzoek naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van orale ijzerbehandeling bij volwassenen met een gezond ijzertekort en/of ijzertekort door anemie: een perspectief, gerandomiseerde, parallelle groep en gecontroleerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebrek is de meest voorkomende oorzaak van bloedarmoede in ontwikkelingslanden zoals Pakistan. In de literatuur zijn meerdere determinanten van bloedarmoede door ijzertekort geïdentificeerd, waaronder genetische en omgevingsfactoren. De overheersende factoren zijn gebrek aan goede voeding, slechte sociaaleconomische status, hoge pariteit van vrouwen, toegang tot een slechte gezondheid.
Symptomatische gevallen van bloedarmoede worden vaak behandeld met bloedtransfusie, waardoor de druk op het toch al beperkte gezondheidszorgsysteem toeneemt.
Om het belang van ijzersupplementen te benadrukken, wordt deze gerandomiseerde gecontroleerde studie uitgevoerd om de werkzaamheid te beoordelen van drie verschillende orale ijzersupplementen geformuleerd met verschillende zouten. Oraal ijzer volgt een uitgebreide absorptieroute die voornamelijk wordt uitgevoerd door enterocytencellen op de twaalfvingerige darm en het bovenste deel van het jejunum van de dunne darm, in wisselwerking met voedingsremmers zoals calcium, fytaten, polyfenolen en versterkers zoals ascorbinezuur en eiwitten die de biologische beschikbaarheid kunnen beïnvloeden .
Drie verschillende supplementen met ijzerzouten;
1. IJzersulfaat, 2. IJzerpyrofosfaat en 3. IJzernatriumpyrofosfaat worden geanalyseerd op hun doeltreffendheid en verdraagbaarheid bij inname op de lege maag, een dagelijkse enkelvoudige orale dosis van 30 mg, gedurende maximaal 6 weken. Er is een parallelle gezonde controlegroep, die een ijzervrij supplement krijgt.
De veranderingen in de parameters van de rode bloedcellen en de ijzergehalten in het serum worden op 5 verschillende tijdstippen geanalyseerd, beginnend vanaf de uitgangswaarde voordat de eerste dosis supplementen wordt gegeven, meting 1 (baseline), meting 2 (3 uur), meting 3 (6 uur), meting 4 (24 uur) en Reading 5 (6 weken).
De verwachte resultaten zijn:
Percentage proefpersonen dat de normale Hb-waarden bereikt Verbetering van de serumijzerspiegels Verbetering van de ferritinespiegels
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
- DHQ Hospital Narowal
-
-
Sindh
-
Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten
- Leeftijd: 18 - 45 jaar, beide geslachten
- Hemoglobinegehalte < 12 g/dL
- Serum-ferritinewaarden < 30 µg/L.
- Transferrineverzadiging (TSAT) < 20 %
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven.
- In staat om zich te houden aan het onderzoeksprotocol en bereid om samen te werken met de onderzoeksonderzoekers.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van bloedarmoede, afgezien van ijzertekort.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of vrouwen die zwanger willen worden tijdens het onderzoek.
- Toediening van ijzerbevattende geneesmiddelen gedurende de laatste 3 maanden.
- Geschiedenis van de toediening van erytropoëtinegeneesmiddelen.
- Mensen met kanker, chronische leverziekte, chronische nierziekte, HIV, hart- en vaatziekten, longziekte, psychische stoornis, ontstekingsziekte zoals IBD, elke gastro-intestinale ziekte of aandoening die waarschijnlijk de opname door de darmen beïnvloedt.
- Onderwerpen over maagzuurremmers (aluminium-, calcium-, magnesiumpreparaten), ontstekingsremmende medicijnen (NSAID's, salicylaten), antibiotische medicijnen (aminoglycosiden), cholesterolverlagende medicijnen (galzuurbindende harsen), maagzweermedicatie (histamine H2-antagonisten), PPI's enz.
- Bijkomende ziekten en aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, een risico vormen voor de veiligheid van een proefpersoon in het geval van zijn/haar deelname aan het onderzoek, of die de analyse van veiligheidsgegevens kunnen beïnvloeden in geval van exacerbatie van deze ziekte/aandoening tijdens het onderzoek.
- Overgevoeligheid voor ijzertherapie (zowel orale als/of intraveneuze toediening) en andere bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Hormoontherapie (waaronder het gebruik van androgenen/anabole steroïden) of toediening van geneesmiddelen die de bloedvorming remmen, minder dan 3 maanden voor aanvang van de studie.
- Geschiedenis van ernstige allergische reacties of intolerantie voor geneesmiddelen.
- Bloeddonatie / bloedtransfusie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of geplande bloedtransfusie op het moment van de screening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiearm 1
Proefpersonen in deze arm ontvangen een orale sucrosomiaal 30 mg elementair ijzersupplement, tweemaal daags, gedurende 6 weken.
|
30 mg capsule
|
|
Actieve vergelijker: Interventiearm 2
Proefpersonen in deze arm ontvangen een mondeling ferr maltol 30 mg elementair ijzersupplement, tweemaal daags, gedurende 6 weken.
|
30 mg capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de serumijzerconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhoging van het ijzergehalte in de bloedsomloop
|
6 weken
|
|
Veranderingen in de serumferritineconcentratie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhoging van de ferritinespiegels in de bloedsomloop
|
6 weken
|
|
Verandering in het hemoglobinegehalte (Hb) in het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhoging van de bloedspiegels (Hb).
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in rode bloedcellen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Toename van het aantal rode bloedcellen
|
6 weken
|
|
Verandering in het hemoglobinegehalte (Hb) in het bloed
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verhoging van de bloedspiegels (Hb).
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende gastro-intestinale bijwerkingen
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LUMHS/REC/-86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .