Eine vergleichende Absorptionsstudie verschiedener Eisensalzpräparate
Eine vergleichende Wirksamkeits- und Verträglichkeitsstudie der oralen Eisenbehandlung bei gesunden Erwachsenen mit Eisenmangel und/oder Eisenmangel anämisch: Eine perspektivische, randomisierte, parallele Gruppen- und kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Entwicklungsländern wie Pakistan ist Eisenmangel die häufigste Ursache für Anämie. In der Literatur wurden mehrere Determinanten der Eisenmangelanämie identifiziert, darunter genetische und umweltbedingte Faktoren. Die vorherrschenden Faktoren sind mangelnde Ernährung, schlechter sozioökonomischer Status, hohe Frauenparität und schlechter Zugang zu Gesundheitsversorgung.
Fälle symptomatischer Anämie werden häufig mit Bluttransfusionen behandelt, was die Belastung des ohnehin schon ressourcenbeschränkten Gesundheitssystems erhöht.
Um die Bedeutung von Eisenpräparaten hervorzuheben, wird diese randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit von drei verschiedenen oralen Eisenpräparaten mit unterschiedlichen Salzen zu bewerten. Orales Eisen folgt einem umfangreichen Absorptionsweg, der hauptsächlich über Enterozytenzellen im Zwölffingerdarm und im oberen Jejunum des Dünndarms erfolgt und mit diätetischen Inhibitoren wie Kalzium, Phytaten, Polyphenolen und Verstärkern wie Ascorbinsäure und Proteinen interagiert, die seine Bioverfügbarkeit beeinflussen können .
Drei verschiedene Eisensalzpräparate;
1. Eisensulfat, 2. Eisenpyrophosphat und 3. Eisennatriumpyrophosphat werden auf ihre Wirksamkeit und Verträglichkeit bei täglicher oraler Einzeldosis von 30 mg auf nüchternen Magen über einen Zeitraum von bis zu 6 Wochen untersucht. Parallel dazu gibt es eine gesunde Kontrollgruppe, die ein eisenfreies Nahrungsergänzungsmittel erhält.
Die Veränderungen der Parameter der roten Blutkörperchen und des Serumeisenspiegels werden zu fünf verschiedenen Zeitpunkten analysiert, beginnend mit dem Ausgangswert, bevor die erste Dosis der Nahrungsergänzungsmittel verabreicht wird: Messwert 1 (Grundwert), Messwert 2 (3 Stunden), Messwert 3 (6 Stunden), Messwert 4 (24 Stunden) und Reading 5 (6 Wochen).
Die erwarteten Ergebnisse sind:
Anteil der Probanden, die normale Hb-Werte erreichen. Verbesserung des Serumeisenspiegels. Verbesserung des Ferritinspiegels
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
- DHQ Hospital Narowal
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-
Sindh
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Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- Alter: 18 – 45 Jahre, beide Geschlechter
- Hämoglobinspiegel < 12 g/dl
- Serumferritinspiegel < 30 µg/L.
- Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
- Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
- Kann sich an das Studienprotokoll halten und ist bereit, mit den Prüfärzten zusammenzuarbeiten.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Anämie, abgesehen von Eisenmangel.
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während der Studie schwanger werden möchten.
- Einnahme jeglicher eisenhaltiger Medikamente in den letzten 3 Monaten.
- Geschichte der Verabreichung von Erythropoetin-Medikamenten.
- Menschen mit Krebs, chronischer Lebererkrankung, chronischer Nierenerkrankung, HIV, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lungenerkrankungen, psychischen Störungen, entzündlichen Erkrankungen wie IBD, jeder Magen-Darm-Erkrankung oder Störung, die wahrscheinlich die Nahrungsaufnahme im Darm beeinträchtigt.
- Themen zu Antazida (Aluminium-, Kalzium-, Magnesiumpräparate), entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDs, Salicylate), Antibiotika-Medikamenten (Aminoglykoside), cholesterinsenkenden Medikamenten (Gallensäure-Sequestriermitteln), Medikamenten gegen Geschwüre (Histamin-H2-Antagonisten), PPI usw.
- Begleiterkrankungen und -zustände, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit eines Probanden im Falle seiner/ihrer Teilnahme an der Studie darstellen oder die Sicherheitsdatenanalyse im Falle einer Verschlimmerung dieser Krankheit/dieses Zustands während der Studie beeinträchtigen können.
- Überempfindlichkeit gegen Eisentherapie (sowohl orale als auch intravenöse Verabreichung) und andere Bestandteile der Studienmedikamente.
- Hormontherapie (einschließlich der Einnahme von Androgenen/anabolen Steroiden) oder Gabe von Medikamenten, die die Blutbildung hemmen, weniger als 3 Monate vor Studienbeginn.
- Schwere allergische Reaktionen oder Arzneimittelunverträglichkeiten in der Vorgeschichte.
- Blutspende/Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder geplante Bluttransfusion zum Zeitpunkt des Screenings.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsarm 1
Die Probanden in diesem Arm erhalten zwei Wochen täglich eine orale Sucrocrocrosomial -Elementar -Eisen -Eisenergänzung für Eisen.
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30 mg Kapsel
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Aktiver Komparator: Interventionsarm 2
Die Probanden in diesem Arm erhalten 6 Wochen zweimal täglich ein mündliches Eisen -Maltol -30 -mg -Element -Eisen -Supplement.
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30 mg Kapsel
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Serumeisenkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anstieg des Eisenspiegels im Kreislauf
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6 Wochen
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Veränderungen der Serumferritinkonzentration
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anstieg des Ferritinspiegels im Kreislauf
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6 Wochen
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Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hb) im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anstieg des Blutspiegels (Hb).
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6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anstieg der Anzahl roter Blutkörperchen
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6 Wochen
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Veränderung des Hämoglobinspiegels (Hb) im Blut
Zeitfenster: 6 Wochen
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Anstieg des Blutspiegels (Hb).
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6 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Wochen
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Inzidenz behandlungsbedingter gastrointestinaler Nebenwirkungen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LUMHS/REC/-86
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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