Сравнительное исследование абсорбции различных добавок на основе солей железа
Сравнительное исследование эффективности и переносимости перорального лечения железом у здоровых взрослых с дефицитом железа и/или железодефицитной анемией: перспективное, рандомизированное, параллельная группа и контролируемое клиническое исследование.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дефицит железа является наиболее распространенной причиной анемии в развивающихся странах, таких как Пакистан. В литературе были выявлены множественные детерминанты железодефицитной анемии, включая генетические факторы и факторы окружающей среды. Преобладающими факторами являются отсутствие надлежащего питания, низкий социально-экономический статус, высокий паритет женщин, доступ к слабому здоровью.
Симптоматические случаи анемии часто лечат переливанием крови, что увеличивает нагрузку на и без того ограниченную в ресурсах систему здравоохранения.
Чтобы подчеркнуть важность добавок железа, это рандомизированное контролируемое исследование проводится для оценки эффективности трех различных пероральных добавок железа, приготовленных с разными солями. Железо для приема внутрь следует обширному пути всасывания, который в основном осуществляется через клетки энтероцитов в двенадцатиперстной кишке и верхних отделах тощей кишки, взаимодействуя с диетическими ингибиторами, такими как кальций, фитаты, полифенолы и усилители, такие как аскорбиновая кислота и белки, которые могут влиять на его биодоступность. .
Три различных добавки солей железа;
1. Сульфат железа, 2. Пирофосфат железа и 3. Пирофосфат железа натрия анализируют на предмет их эффективности и переносимости при ежедневном приеме натощак в однократной пероральной дозе 30 мг на срок до 6 недель. Существует параллельная здоровая контрольная группа, которой давали добавки без железа.
Изменения параметров эритроцитов и уровня железа в сыворотке анализируются в 5 различных моментов времени, начиная с исходного уровня до введения первой дозы добавок, Показания 1 (базовый уровень), Показания 2 (3 часа), Показания 3 (6 часов), Показания 4. (24 часа) и Чтение 5 (6 недель).
Ожидаемые результаты:
Доля субъектов, достигших нормального уровня гемоглобина. Повышение уровня железа в сыворотке. Повышение уровня ферритина.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Пакистан, 51600
- DHQ Hospital Narowal
-
-
Sindh
-
Kotri, Sindh, Пакистан, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты
- Возраст: 18 - 45 лет, оба пола
- Уровень гемоглобина < 12 г/дл
- Уровень ферритина в сыворотке < 30 мкг/л.
- Насыщение трансферрина (TSAT) < 20 %
- Возможность предоставить информированное письменное согласие.
- Способен придерживаться протокола исследования и готов сотрудничать с исследователями.
Критерий исключения:
- Другие причины анемии, кроме дефицита железа.
- Беременные или кормящие женщины, или женщины, намеревающиеся забеременеть во время исследования.
- Прием любых железосодержащих препаратов в течение последних 3 мес.
- История применения препаратов эритропоэтина.
- Люди с раком, хроническими заболеваниями печени, хроническими заболеваниями почек, ВИЧ, сердечно-сосудистыми заболеваниями, заболеваниями легких, психическими расстройствами, воспалительными заболеваниями, такими как ВЗК, любыми заболеваниями или расстройствами желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание пищи в кишечнике.
- Субъекты, принимающие антациды (препараты алюминия, кальция, магния), противовоспалительные препараты (НПВП, салицилаты), антибиотики (аминогликозиды), препараты для снижения уровня холестерина (секвестранты желчных кислот), препараты от язвы (антагонисты гистамина H2), ИПП и т. д.
- Сопутствующие заболевания и состояния, которые, по мнению исследователя, представляют риск для безопасности субъекта в случае его участия в исследовании или могут повлиять на анализ данных по безопасности в случае обострения этого заболевания/состояния в ходе исследования.
- Повышенная чувствительность к терапии железом (как пероральное, так и/или внутривенное введение) и другим компонентам исследуемых препаратов.
- Гормональная терапия (включая применение андрогенов/анаболических стероидов) или прием препаратов, угнетающих кроветворение, менее чем за 3 мес до начала исследования.
- История тяжелых аллергических реакций или непереносимости лекарств.
- Донорство/переливание крови в течение 30 дней до скрининга или запланированное переливание крови во время скрининга.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство рука 1
Субъекты в этом руке получат пероральную сукросомиальную 30 мг элементарную добавку железа, два раза в день, в течение 6 недель.
|
30 мг капсула
|
|
Активный компаратор: Вмешательство 2
Субъекты в этом руке получат пероральный железо в железе с пероральным железом, два раза в день, в течение 6 недель.
|
30 мг капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения концентрации железа в сыворотке
Временное ограничение: 6 недель
|
Увеличение уровня циркулирующего железа
|
6 недель
|
|
Изменения концентрации ферритина в сыворотке крови
Временное ограничение: 6 недель
|
Увеличение уровня циркулирующего ферритина
|
6 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) в крови.
Временное ограничение: 6 недель
|
Повышение уровня гемоглобина в крови.
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эритроцитов
Временное ограничение: 6 недель
|
Увеличение количества эритроцитов
|
6 недель
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hb) в крови.
Временное ограничение: 6 недель
|
Повышение уровня гемоглобина в крови.
|
6 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 6 недель
|
Частота возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, возникших во время лечения
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LUMHS/REC/-86
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .