Srovnávací studie absorpce různých doplňků solí železa
Srovnávací studie účinnosti a snášenlivosti perorální léčby železem u zdravých anemických dospělých s nedostatkem železa a/nebo s nedostatkem železa: perspektivní, randomizovaná, paralelní skupina a kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedostatek železa je nejčastější příčinou anémie v rozvojových zemích, jako je Pákistán. V literatuře bylo identifikováno mnoho determinantů anémie z nedostatku železa, včetně genetických a environmentálních faktorů. Převažujícími faktory jsou nedostatek správné stravy, špatný socioekonomický status, vysoká parita žen, přístup ke špatnému zdraví.
Symptomatické anemické případy jsou často léčeny krevní transfuzí, čímž se zvyšuje zátěž již tak omezeného zdravotnického systému.
Aby se zdůraznila důležitost doplňků železa, je tato randomizovaná kontrolovaná studie provedena za účelem posouzení účinnosti tří různých perorálních doplňků železa formulovaných s různými solemi. Perorální železo sleduje rozsáhlou cestu absorpce, která se primárně provádí prostřednictvím buněk enterocytů na duodenu a horní části jejuna tenkého střeva, interaguje s dietními inhibitory, jako je vápník, fytáty, polyfenoly a zesilovače, jako je kyselina askorbová a proteiny, které mohou ovlivnit jeho biologickou dostupnost. .
Tři různé doplňky solí železa;
1. Síran železnatý, 2. Pyrofosforečnan železitý a 3. Pyrofosforečnan železito-sodný jsou analyzovány na jejich účinnost a snášenlivost, když se užívají nalačno denně v jedné perorální dávce 30 mg po dobu až 6 týdnů. Existuje paralelní zdravá kontrolní skupina, která dostávala neželezný doplněk.
Změny parametrů červených krvinek a hladiny železa v séru jsou analyzovány v 5 různých časech počínaje výchozí hodnotou před podáním první dávky doplňků, odečet 1 (základní hodnota), odečet 2 (3 hodiny), odečet 3 (6 hodin), odečet 4 (24 hodin) a čtení 5 (6 týdnů).
Očekávané výsledky jsou:
Podíl subjektů dosahujících normálních hladin Hb Zlepšení hladin železa v séru Zlepšení hladin feritinu
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Pákistán, 51600
- DHQ Hospital Narowal
-
-
Sindh
-
Kotri, Sindh, Pákistán, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti
- Věk: 18 - 45 let, obě pohlaví
- Hladina hemoglobinu < 12 g/dl
- Hladiny feritinu v séru < 30 µg/l.
- Saturace transferinu (TSAT) < 20 %
- Schopnost poskytnout informovaný písemný souhlas.
- Schopný dodržovat protokol studie a ochotný spolupracovat s řešiteli studie.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny anémie, kromě nedostatku železa.
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie.
- Podávání jakýchkoli léků obsahujících železo během posledních 3 měsíců.
- Historie podávání erytropoetinových léků.
- Lidé s rakovinou, chronickým onemocněním jater, chronickým onemocněním ledvin, HIV, kardiovaskulárním onemocněním, plicním onemocněním, poruchou duševního zdraví, zánětlivým onemocněním, jako je IBD, jakýmkoli onemocněním nebo poruchou GI, které pravděpodobně ovlivňují nutriční střevní absorpci.
- Subjekty s antacidy (přípravky na bázi hliníku, vápníku, hořčíku), protizánětlivými léky (NSAID, salicyláty), antibiotiky (aminoglykosidy), léky na snížení cholesterolu (sekvestranty žlučových kyselin), léky na vřed (antagonisté histaminu H2), PPI atd.
- Doprovodná onemocnění a stavy, které podle názoru zkoušejícího představují riziko pro bezpečnost subjektu v případě jeho/její účasti ve studii, nebo mohou ovlivnit analýzu bezpečnostních dat v případě exacerbace tohoto onemocnění/stavu během studie.
- Hypersenzitivita na terapii železem (jak perorální, tak i.v. podání) a další složky studovaných léčiv.
- Hormonální terapie (včetně užívání androgenů/anabolických steroidů) nebo podávání léků, které inhibují krvetvorbu, méně než 3 měsíce před začátkem studie.
- Závažné alergické reakce nebo nesnášenlivost léků v anamnéze.
- Darování krve / krevní transfuze do 30 dnů před screeningem nebo plánovaná krevní transfuze v době screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční rameno 1
Subjekty v této paži obdrží perorální surosomiální doplněk elementárního železa 30 mg dvakrát denně po dobu 6 týdnů.
|
30 mg tobolky
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční rameno 2
Subjekty v této paži obdrží perorální železitý maltol 30 mg elementárního železa, dvakrát denně, po dobu 6 týdnů.
|
30 mg tobolky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny koncentrace železa v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení hladiny železa v krevním oběhu
|
6 týdnů
|
|
Změny koncentrace feritinu v séru
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení hladiny oběhového feritinu
|
6 týdnů
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení hladin v krvi (Hb).
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v červených krvinkách
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení počtu červených krvinek
|
6 týdnů
|
|
Změna hladiny hemoglobinu (Hb) v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Zvýšení hladin v krvi (Hb).
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků
Časové okno: 6 týdnů
|
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků souvisejících s léčbou
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LUMHS/REC/-86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální suchrosomiální železo
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesDokončenoNedostatek vitaminu B12 | Diabetes mellitus 2. typu (T2DM)Pákistán
-
Qualia Life SciencesZatím nenabírámeNedostatky železaSpojené státy
-
Nutraceuticals Research InstituteAktivní, ne náborAnémie | Absorpce železa | Nedostatek železa (bez anémie)Spojené státy
-
University of Mary Hardin-BaylorChemiNutraUkončenoNedostatek železaSpojené státy
-
Pharmanutra S.p.a.NáborAnémie | Anémie z nedostatku železa (IDA)Španělsko
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Ain Shams UniversityDokončenoHematologické těhotenské komplikaceEgypt
-
Biotyx Medical (Shenzhen) Co., Ltd.Nábor