Um estudo comparativo de absorção de vários suplementos de sais de ferro
Um Estudo Comparativo de Eficácia e Tolerabilidade do Tratamento com Ferro Oral em Adultos Saudáveis com Deficiência de Ferro e/ou Anêmicos com Deficiência de Ferro: Uma Perspectiva, Randomizada, Grupo Paralelo e Ensaio Clínico Controlado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A deficiência de ferro é a causa mais comum de anemia em países em desenvolvimento como o Paquistão. Múltiplos determinantes da anemia por deficiência de ferro foram identificados na literatura, incluindo fatores genéticos e ambientais. Os fatores predominantes são falta de alimentação adequada, baixo nível socioeconômico, alta paridade de mulheres, acesso a saúde precária.
Os casos sintomáticos de anemia são muitas vezes tratados com transfusão de sangue, aumentando assim a carga sobre o sistema de saúde já com recursos limitados.
A fim de enfatizar a importância dos suplementos de ferro, este estudo randomizado controlado é conduzido para avaliar a eficácia de três diferentes suplementos orais de ferro formulados com diferentes sais. O ferro oral segue uma extensa rota de absorção que é realizada principalmente através de células enterócitos no duodeno e jejuno superior do intestino delgado, interagindo com inibidores dietéticos como cálcio, fitatos, polifenóis e potenciadores como ácido ascórbico e proteínas que podem influenciar sua biodisponibilidade .
Três diferentes suplementos de sais de ferro;
1. Sulfato Ferroso, 2. Pirofosfato férrico e 3. Pirofosfato férrico de sódio, são analisados quanto à sua eficiência e tolerabilidade quando tomados com o estômago vazio em dose oral única diária de 30 mg, por até 6 semanas. Existe um grupo de controle paralelo saudável, que recebeu um suplemento sem ferro.
As alterações nos parâmetros dos glóbulos vermelhos e nos níveis séricos de ferro são analisadas, em 5 momentos diferentes, começando na linha de base antes de administrar a primeira dose de suplementos, Leitura 1 (linha de base), Leitura 2 (3 horas), Leitura 3 (6 horas), Leitura 4 (24 horas) e Reading 5 (6 semanas).
Os resultados esperados são:
Proporção de indivíduos que atingiram níveis normais de Hb Melhora nos níveis séricos de ferro Melhora nos níveis de ferritina
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Punjab
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Lahore, Punjab, Paquistão, 54000
- Mayo Hospital
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Narowal, Punjab, Paquistão, 51600
- DHQ Hospital Narowal
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-
Sindh
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Kotri, Sindh, Paquistão, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais
- Idade: 18 - 45 anos, ambos os sexos
- Nível de hemoglobina < 12 g/dL
- Níveis de ferritina sérica < 30 µg/L.
- Saturação de transferrina (TSAT) < 20%
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- Capaz de aderir ao protocolo do estudo e disposto a cooperar com os investigadores do estudo.
Critério de exclusão:
- Outras causas de anemia, além da deficiência de ferro.
- Mulheres grávidas ou lactantes, ou mulheres com intenção de engravidar durante o estudo.
- Administração de qualquer medicamento contendo ferro durante os últimos 3 meses.
- Histórico de administração de drogas eritropoetina.
- Pessoas com câncer, doença hepática crônica, doença renal crônica, HIV, doença cardiovascular, doença pulmonar, distúrbio de saúde mental, doença inflamatória como DII, qualquer doença GI ou distúrbio que possa afetar a absorção intestinal nutricional.
- Indivíduos em uso de antiácidos (preparações de alumínio, cálcio, magnésio), antiinflamatórios (AINEs, salicilatos), antibióticos (aminoglicosídeos), medicamentos para baixar o colesterol (sequestrantes de ácidos biliares), medicamentos para úlceras (antagonistas H2 da histamina), IBPs, etc.
- Doenças e condições concomitantes que, na opinião do investigador, representem risco à segurança de um sujeito no caso de sua participação no estudo, ou possam afetar a análise dos dados de segurança em caso de exacerbação dessa doença/condição durante o estudo.
- Hipersensibilidade à terapia com ferro (administração Oral e/ou IV) e outros componentes das drogas do estudo.
- Terapia hormonal (incluindo o uso de andrógenos/esteróides anabolizantes) ou administração de drogas que inibem a formação de sangue, menos de 3 meses antes do início do estudo.
- Histórico de reações alérgicas graves ou intolerância a medicamentos.
- Doação de sangue/transfusão de sangue dentro de 30 dias antes da triagem ou transfusão de sangue planejada no momento da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de intervenção 1
Os indivíduos neste braço receberão um suplemento de ferro elementar sucrossomial de 30 mg, duas vezes ao dia, por 6 semanas.
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Cápsula de 30 mg
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Comparador Ativo: Braço de intervenção 2
Os indivíduos neste braço receberão um suplemento de ferro elementar de maltol férrico de 30 mg, duas vezes ao dia, por 6 semanas.
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Cápsula de 30 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na concentração de ferro sérico
Prazo: 6 semanas
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Aumento dos níveis circulatórios de ferro
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6 semanas
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Alterações na concentração sérica de ferritina
Prazo: 6 semanas
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Aumento dos níveis de ferritina circulatória
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6 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina (Hb) no sangue
Prazo: 6 semanas
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Aumento dos níveis sanguíneos (Hb)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos glóbulos vermelhos
Prazo: 6 semanas
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Aumento na contagem de glóbulos vermelhos
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6 semanas
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Alteração nos níveis de hemoglobina (Hb) no sangue
Prazo: 6 semanas
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Aumento dos níveis sanguíneos (Hb)
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6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais
Prazo: 6 semanas
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Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais emergentes do tratamento
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LUMHS/REC/-86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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