Badanie porównawcze wchłaniania różnych suplementów soli żelaza
Badanie porównawcze skuteczności i tolerancji doustnego leczenia żelazem u zdrowych osób dorosłych z niedoborem żelaza i/lub niedoborem żelaza z niedokrwistością: perspektywiczne, randomizowane, równoległe badanie kliniczne w grupach i kontrolowane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedobór żelaza jest najczęstszą przyczyną anemii w krajach rozwijających się, takich jak Pakistan. W literaturze zidentyfikowano wiele determinant niedokrwistości z niedoboru żelaza, w tym czynniki genetyczne i środowiskowe. Dominującymi czynnikami są brak odpowiedniej diety, zły status społeczno-ekonomiczny, wysoki parytet kobiet, dostęp do złego stanu zdrowia.
Objawowe przypadki niedokrwistości są często leczone za pomocą transfuzji krwi, co zwiększa obciążenie i tak już ograniczonego systemu opieki zdrowotnej.
Aby podkreślić znaczenie suplementów żelaza, przeprowadzono to randomizowane badanie kontrolne w celu oceny skuteczności trzech różnych doustnych suplementów żelaza zawierających różne sole. Żelazo podawane doustnie wchłania się rozległą drogą, która odbywa się głównie przez komórki enterocytów w dwunastnicy i górnej części jelita czczego jelita cienkiego, wchodząc w interakcje z dietetycznymi inhibitorami, takimi jak wapń, fityniany, polifenole i wzmacniacze, takie jak kwas askorbinowy i białka, które mogą wpływać na jego biodostępność .
Trzy różne suplementy soli żelaza;
1. Siarczan żelazawy, 2. Pirofosforan żelazowy i 3. Pirofosforan żelazowo-sodowy są analizowane pod kątem ich skuteczności i tolerancji, gdy są przyjmowane na pusty żołądek, codziennie, pojedyncza dawka doustna 30 mg, przez okres do 6 tygodni. Istnieje równoległa zdrowa grupa kontrolna, której podano suplement niezawierający żelaza.
Analizuje się zmiany parametrów czerwonych krwinek i poziomów żelaza w surowicy w 5 różnych momentach, zaczynając od linii podstawowej przed podaniem pierwszej dawki suplementów, Odczyt 1 (wartość wyjściowa), Odczyt 2 (3 godziny), Odczyt 3 (6 godzin), Odczyt 4 (24 godziny) i Czytanie 5 (6 tygodni).
Oczekiwane rezultaty to:
Odsetek osób osiągających prawidłowy poziom Hb Poprawa poziomu żelaza w surowicy Poprawa poziomu ferrytyny
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
- DHQ Hospital Narowal
-
-
Sindh
-
Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci ambulatoryjni
- Wiek: 18 - 45 lat, obie płcie
- Poziom hemoglobiny < 12 g/dl
- Stężenie ferrytyny w surowicy < 30 µg/l.
- Nasycenie transferyną (TSAT) < 20%
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody.
- Zdolny do przestrzegania protokołu badania i chętny do współpracy z badaczami.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny niedokrwistości poza niedoborem żelaza.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
- Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających żelazo w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia podawania leków zawierających erytropoetynę.
- Osoby z rakiem, przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą nerek, HIV, chorobą układu krążenia, chorobą płuc, zaburzeniem zdrowia psychicznego, chorobą zapalną, taką jak nieswoiste zapalenie jelit, jakąkolwiek chorobą lub zaburzeniem przewodu pokarmowego, które może wpływać na wchłanianie pokarmu w jelitach.
- Pacjenci przyjmujący leki zobojętniające sok żołądkowy (preparaty glinu, wapnia, magnezu), przeciwzapalne (NLPZ, salicylany), antybiotyki (aminoglikozydy), leki obniżające poziom cholesterolu (sekwestranty kwasów żółciowych), leki przeciwwrzodowe (antagoniści histaminy H2), PPI itp.
- Współistniejące choroby i stany, które zdaniem badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika w przypadku jego udziału w badaniu lub mogące wpłynąć na analizę danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku zaostrzenia tej choroby/stanu w trakcie badania.
- Nadwrażliwość na terapię żelazem (zarówno podawanie doustne, jak i dożylne) i inne składniki badanych leków.
- Terapia hormonalna (w tym stosowanie androgenów/sterydów anabolicznych) lub podawanie leków hamujących tworzenie krwi, mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania.
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub nietolerancji leków.
- Oddanie krwi / transfuzja krwi w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub planowana transfuzja krwi w czasie badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne 1
Badani w tym ramieniu otrzymają doustny supozomiczny suplement żelaza 30 mg, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni.
|
30 mg kapsułki
|
|
Aktywny komparator: Ramię interwencyjne 2
Badani w tym ramieniu otrzymają doustny żelazowy suplement żelaza 30 mg, dwa razy dziennie, przez 6 tygodni.
|
30 mg kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany stężenia żelaza w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zwiększenie poziomu żelaza w krążeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmiany stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zwiększenie poziomu ferrytyny w krążeniu
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wzrost poziomu krwi (Hb).
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w czerwonych krwinkach
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wzrost liczby czerwonych krwinek
|
6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny (Hb) we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wzrost poziomu krwi (Hb).
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego związanych z leczeniem
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LUMHS/REC/-86
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .