Vertaileva absorptiotutkimus erilaisten rautasuolojen ravintolisistä
Suun kautta otettavan rautahoidon vertaileva tehokkuus- ja siedettävyystutkimus terveillä raudanpuutteellisilla ja/tai raudanpuutteellisilla aneemisilla aikuisilla: Perspektiivi, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä ja kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuute on yleisin anemian syy kehitysmaissa, kuten Pakistan. Kirjallisuudessa on tunnistettu useita raudanpuuteanemian tekijöitä, mukaan lukien geneettiset ja ympäristötekijät. Vallitsevia tekijöitä ovat oikeanlaisen ruokavalion puute, huono sosioekonominen asema, naisten suuri pariteetti, huono terveys.
Oireisia anemiatapauksia hoidetaan usein verensiirrolla, mikä lisää taakkaa jo ennestään resurssirajoitteiselle terveydenhuoltojärjestelmälle.
Rautalisien tärkeyden korostamiseksi tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa arvioidaan kolmen eri suun kautta otettavan rautalisän tehoa, jotka on formuloitu eri suoloilla. Suun kautta otettava rauta imeytyy laajaa reittiä, joka tapahtuu ensisijaisesti enterosyyttisolujen kautta ohutsuolen pohjukaissuolessa ja ylemmän jejunumin alueella, ja se on vuorovaikutuksessa ravinnon estäjien, kuten kalsiumin, fytaattien, polyfenolien ja tehostavien aineiden, kuten askorbiinihapon ja proteiinien kanssa, jotka voivat vaikuttaa sen hyötyosuuteen. .
Kolme erilaista rautasuolalisää;
1. Rautasulfaatti, 2. rautapyrofosfaatti ja 3. rauta(III)natriumpyrofosfaatti analysoidaan niiden tehokkuuden ja siedettävyyden suhteen, kun ne otetaan tyhjään vatsaan kerta-annoksena 30 mg päivittäin enintään 6 viikon ajan. On rinnakkainen terve kontrolliryhmä, jolle annetaan ei-rautalisää.
Muutokset punasoluparametreissa ja seerumin rautatasoissa analysoidaan 5 eri ajankohtana lähtötasosta ennen ensimmäisen lisäannoksen antamista, Lukema 1 (perustaso), Luku 2 (3 tuntia), Luke 3 (6 tuntia), Luku 4 (24 tuntia) ja Reading 5 (6 viikkoa).
Odotetut tulokset ovat:
Normaalit Hb-tasot saavuttaneiden koehenkilöiden osuus Seerumin rautatasojen paraneminen ferritiinitasojen paraneminen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
-
Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
- DHQ Hospital Narowal
-
-
Sindh
-
Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat
- Ikä: 18-45 vuotta, molemmat sukupuolet
- Hemoglobiinitaso < 12 g/dl
- Seerumin ferritiinitasot < 30 µg/l.
- Transferriinikylläisyys (TSAT) < 20 %
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus.
- Pystyy noudattamaan tutkimusprotokollaa ja valmis tekemään yhteistyötä tutkimuksen tutkijoiden kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Muita anemian syitä, paitsi raudanpuute.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Kaikkien rautaa sisältävien lääkkeiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Erytropoietiinilääkkeiden antamisen historia.
- Ihmiset, joilla on syöpä, krooninen maksasairaus, krooninen munuaissairaus, HIV, sydän- ja verisuonitauti, keuhkosairaus, mielenterveyshäiriö, tulehduksellinen sairaus, kuten IBD, mikä tahansa GI-sairaus tai häiriö, joka todennäköisesti vaikuttaa ravitsemukselliseen suolistosairauteen.
- Aiheet antasideista (alumiini-, kalsium-, magnesiumvalmisteet), tulehduskipulääkkeistä (NSAID:t, salisylaatit), antibioottilääkkeistä (aminoglykosidit), kolesterolia alentavista lääkkeistä (sappihappoja sitovat aineet), haavalääkkeet (histamiini H2-antagonistit), PPI:t jne.
- Samanaikaiset sairaudet ja tilat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttavat riskin tutkittavan turvallisuudelle hänen osallistuessaan tutkimukseen tai voivat vaikuttaa turvallisuustietojen analyysiin, jos tämä sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.
- Yliherkkyys rautahoidolle (sekä suun kautta että/tai suonensisäisesti) ja muille tutkimuslääkkeiden aineosille.
- Hormonihoito (mukaan lukien androgeenien/anabolisten steroidien käyttö) tai verenmuodostusta estävien lääkkeiden antaminen alle 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista.
- Aiempi vakava allerginen reaktio tai lääke-intoleranssi.
- Verenluovutus/verensiirto 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai suunniteltu verensiirto seulonnan aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventiovarsi 1
Tämän käsivarren koehenkilöt saavat oraalisen sukosomiaalisen 30 mg elementtirautalisän kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
30 mg kapseli
|
|
Active Comparator: Interventiovarsi 2
Tämän käsivarren kohteet saavat suun kautta otettavan ferrisen maltolin 30 mg: n elementtirautalisän kahdesti päivässä 6 viikon ajan.
|
30 mg kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin rautapitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenkierron rautatasojen nousu
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin ferritiinipitoisuudessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verenkierron ferritiinitasojen nousu
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veren hemoglobiiniarvoissa (Hb).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren (Hb) tason nousu
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos punasoluissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Punasolujen määrän nousu
|
6 viikkoa
|
|
Muutos veren hemoglobiiniarvoissa (Hb).
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Veren (Hb) tason nousu
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien maha-suolikanavan sivuvaikutusten ilmaantuvuus
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LUMHS/REC/-86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .