Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförande absorptionsstudie av olika järnsalttillskott

20 april 2024 uppdaterad av: Nazia Mumtaz, Liaquat University of Medical & Health Sciences

En jämförande effekt- och tolerabilitetsstudie av oral järnbehandling hos friska järnbristande och/eller järnbristande anemiska vuxna: en perspektiv, randomiserad, parallell grupp och kontrollerad klinisk studie.

Denna studie genomförs på i övrigt friska individer som uppvisar symtom på järnbristanemi, vilket ytterligare bekräftas av CBC och Iron Profile. Det förväntade resultatet är en övergripande förbättring efter att ha tagit orala järntillskott och syftar till att jämföra effektiviteten och tolerabiliteten av olika orala järntillskott genom att analysera förändringarna i parametrar för röda blodkroppar och serumjärnkoncentrationen i anemisk och frisk befolkning parallellt, vid en given tidsperiod .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbrist är vanligaste orsaken till anemi i utvecklingsländer som Pakistan. Flera determinanter för järnbristanemi har identifierats i litteraturen inklusive genetiska och miljömässiga faktorer. De dominerande faktorerna är brist på rätt kost, dålig socioekonomisk status, hög jämställdhet mellan kvinnor, tillgång till dålig hälsa.

Symtomatiska anemiska fall behandlas ofta med blodtransfusion och ökar därmed belastningen på ett redan resursbegränsat sjukvårdssystem.

För att understryka vikten av järntillskott genomförs denna randomiserade kontrollerade studie för att bedöma effekten av tre olika orala järntillskott formulerade med olika salter. Oralt järn följer en omfattande absorptionsväg som huvudsakligen utförs genom enterocytceller på tolvfingertarmen och övre jejunum i tunntarmen, som interagerar med kostinhibitorer som kalcium, fytater, polyfenoler och förstärkare som askorbinsyra och proteiner som kan påverka dess biotillgänglighet .

Tre olika tillskott av järnsalter;

1. Järnsulfat, 2. Järn(III)pyrofosfat och 3. Järn(III)natriumpyrofosfat, analyseras med avseende på sin effektivitet och tolerabilitet när de tas på tom mage daglig engångsdos på 30 mg, i upp till 6 veckor. Det finns en parallell frisk kontrollgrupp som ges ett järnfritt tillskott.

Förändringarna i parametrar för röda blodkroppar och järnnivåer i serum analyseras, vid 5 olika tidpunkter med början från baslinjen innan den första dosen tillskott ges, avläsning 1 (baslinje), avläsning 2 (3 timmar), avläsning 3 (6 timmar), avläsning 4 (24 timmar) och Läsning 5 (6 veckor).

De förväntade resultaten är:

Andel av försökspersonerna som uppnår normala Hb-nivåer Förbättring av serumjärnnivåer Förbättring av ferritinnivåer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Pakistan
    • Sindh
      • Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
        • Rekrytering
        • Bilawal Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Polispatienter
  • Ålder: 18 - 45 år, båda könen
  • Hemoglobinnivå < 12 g/dL
  • Serumferritinnivåer < 30 µg/L.
  • Transferrinmättnad (TSAT) < 20 %
  • Kan ge informerat skriftligt samtycke.
  • Kunna följa studieprotokollet och villig att samarbeta med studieutredarna.

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till anemi, förutom järnbrist.
  • Gravida eller ammande kvinnor, eller kvinnor som avser att bli gravida under studien.
  • Administrering av järnhaltiga läkemedel under de senaste 3 månaderna.
  • Historik med administrering av erytropoietinläkemedel.
  • Människor med cancer, kronisk leversjukdom, kronisk njursjukdom, HIV, hjärt-kärlsjukdom, lungsjukdom, psykisk sjukdom, inflammatorisk sjukdom som IBD, någon GI-sjukdom eller störning som sannolikt påverkar näringsupptaget i tarmen.
  • Försökspersoner om antacida (aluminium, kalcium, magnesiumpreparat), antiinflammatoriska läkemedel (NSAID, salicylater), antibiotikamediciner (aminoglykosider), kolesterolsänkande medicin (Gallsyrabindare), magsårmedicinering (histamin H2-antagonister), PPI mm.
  • Samtidiga sjukdomar och tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, utgör en risk för en försökspersons säkerhet vid hans/hennes deltagande i studien, eller kan påverka säkerhetsdataanalysen vid förvärring av denna sjukdom/tillstånd under studien.
  • Överkänslighet mot järnbehandling (både oral och/eller intravenös administrering) och andra komponenter i studieläkemedlen.
  • Hormonbehandling (inklusive användning av androgener/anabola steroider) eller administrering av läkemedel som hämmar blodbildning, mindre än 3 månader innan studiens start.
  • Anamnes med allvarliga allergiska reaktioner eller läkemedelsintolerans.
  • Blodgivning/blodtransfusion inom 30 dagar före screening eller planerad blodtransfusion vid tidpunkten för screening.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsarm 1
Försökspersoner i denna arm kommer att få ett oralt 30 mg elementärt järntillskott som järnpyrofat, två gånger dagligen, i 6 veckor.
Kosttillskott: Oralt järnpyrofosfat
30 mg kapsel
Experimentell: Interventionsarm 2
Försökspersoner i denna arm kommer att få ett oralt 30 mg elementärt järntillskott som natriumjärnpyrofat, två gånger dagligen, i 6 veckor.
Kosttillskott: Oralt natriumjärnpyrofosfat
30 mg kapsel
Aktiv komparator: Interventionsarm 3
Försökspersoner i denna arm kommer att få ett oralt 30 mg elementärt järntillskott som järnmaltos, två gånger dagligen, i 6 veckor.
Kosttillskott: Oral järnmaltos
30 mg tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i serumjärnkoncentrationen
Tidsram: 6 veckor
Ökning av cirkulationsjärnnivåerna
6 veckor
Förändringar i serumferritinkoncentrationen
Tidsram: 6 veckor
Ökning av de cirkulatoriska ferritinnivåerna
6 veckor
Förändringar i serumkoncentrationen av total järnbindningskapacitet (TIBC).
Tidsram: 6 veckor
Minskad cirkulationsnivåer av TIBC
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i röda blodkroppar
Tidsram: 6 veckor
Ökning av antalet röda blodkroppar
6 veckor
Förändringar i blodets hemoglobinnivåer (Hb).
Tidsram: 6 veckor
Ökning av blodnivåerna (Hb).
6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av gastrointestinala biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Förekomst av behandlingsuppkommande gastrointestinala biverkningar
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LUMHS/REC/-86

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Järnbristanemi

Kliniska prövningar på Oralt järnpyrofosfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera