Une étude d'absorption comparative de divers suppléments de sels de fer
Une étude comparative d'efficacité et de tolérabilité du traitement au fer par voie orale chez des adultes anémiques en bonne santé carencés en fer et/ou carencés en fer : essai clinique en perspective, randomisé, en groupes parallèles et contrôlé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La carence en fer est la cause la plus fréquente d'anémie dans les pays en développement comme le Pakistan. Plusieurs déterminants de l'anémie ferriprive ont été identifiés dans la littérature, y compris des facteurs génétiques et environnementaux. Les facteurs prédominants sont le manque d'alimentation adéquate, le statut socio-économique médiocre, la parité élevée des femmes, l'accès à une mauvaise santé.
Les cas anémiques symptomatiques sont souvent traités par transfusion sanguine, ce qui augmente le fardeau d'un système de santé déjà limité en ressources.
Afin de souligner l'importance des suppléments de fer, cet essai contrôlé randomisé est mené pour évaluer l'efficacité de trois suppléments de fer oraux différents formulés avec différents sels. Le fer par voie orale suit une voie d'absorption étendue qui est principalement effectuée par les cellules entérocytaires du duodénum et du jéjunum supérieur de l'intestin grêle, interagissant avec des inhibiteurs alimentaires tels que le calcium, les phytates, les polyphénols et des activateurs tels que l'acide ascorbique et les protéines qui peuvent influencer sa biodisponibilité .
Trois suppléments de sels de fer différents ;
1. Sulfate ferreux, 2. Pyrophosphate ferrique et 3. Pyrophosphate ferrique de sodium, sont analysés pour leur efficacité et leur tolérabilité lorsqu'ils sont pris à jeun une dose orale quotidienne unique de 30 mg, pendant jusqu'à 6 semaines. Il existe un groupe témoin sain parallèle, qui reçoit un supplément sans fer.
Les changements dans les paramètres des globules rouges et les niveaux de fer sérique sont analysés, à 5 moments différents à partir de la ligne de base avant de donner la première dose de suppléments, Lecture 1 (ligne de base), Lecture 2 (3 heures), Lecture 3 (6 heures), Lecture 4 (24 heures) et Lecture 5 (6 semaines).
Les résultats attendus sont :
Proportion de sujets atteignant des taux d'Hb normaux Amélioration des taux de fer sérique Amélioration des taux de ferritine
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Mayo Hospital
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Narowal, Punjab, Pakistan, 51600
- DHQ Hospital Narowal
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Sindh
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Kotri, Sindh, Pakistan, 76000
- Civil Hospital Kotri Distt Jamshoro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients externes
- Âge : 18 - 45 ans, les deux sexes
- Taux d'hémoglobine < 12 g/dL
- Taux de ferritine sérique < 30 µg/L.
- Saturation de la transferrine (TSAT) < 20 %
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé.
- Capable d'adhérer au protocole de l'étude et disposé à coopérer avec les investigateurs de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres causes d'anémie, en dehors de la carence en fer.
- Femmes enceintes ou allaitantes, ou femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
- Administration de tout médicament contenant du fer au cours des 3 derniers mois.
- Antécédents d'administration de médicaments à base d'érythropoïétine.
- Les personnes atteintes d'un cancer, d'une maladie hépatique chronique, d'une maladie rénale chronique, du VIH, d'une maladie cardiovasculaire, d'une maladie pulmonaire, d'un trouble de santé mentale, d'une maladie inflammatoire telle qu'une MICI, de toute maladie ou trouble gastro-intestinal susceptible d'affecter l'absorption intestinale nutritionnelle.
- Sujets prenant des antiacides (préparations d'aluminium, de calcium, de magnésium), des anti-inflammatoires (AINS, salicylates), des médicaments antibiotiques (aminoglycosides), des médicaments hypocholestérolémiants (séquestrants des acides biliaires), des médicaments contre les ulcères (antagonistes de l'histamine H2), des IPP, etc.
- Maladies et affections concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque pour la sécurité d'un sujet en cas de participation à l'étude, ou susceptibles d'affecter l'analyse des données de sécurité en cas d'exacerbation de cette maladie/affection au cours de l'étude.
- Hypersensibilité à la thérapie par le fer (administration orale et/ou IV) et à d'autres composants des médicaments à l'étude.
- Traitement hormonal (y compris l'utilisation d'androgènes/stéroïdes anabolisants) ou administration de médicaments qui inhibent la formation du sang, moins de 3 mois avant le début de l'étude.
- Antécédents de réactions allergiques sévères ou d'intolérance médicamenteuse.
- Don de sang / transfusion sanguine dans les 30 jours précédant le dépistage ou transfusion sanguine prévue au moment du dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras d'intervention 1
Les sujets de ce bras recevront un supplément de verge élémentaire de 30 mg de (deux fois par jour, pendant 6 semaines.
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Capsule de 30 mg
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Comparateur actif: Bras d'intervention 2
Les sujets de ce bras recevront un supplément de fer élémentaire de maltol ferrique oral de 30 mg, deux fois par jour, pendant 6 semaines.
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Capsule de 30 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la concentration sérique en fer
Délai: 6 semaines
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Augmentation des niveaux de fer circulatoire
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6 semaines
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Modifications de la concentration sérique de ferritine
Délai: 6 semaines
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Augmentation des taux de ferritine circulatoire
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6 semaines
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Modification des taux d'hémoglobine (Hb) dans le sang
Délai: 6 semaines
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Augmentation des taux sanguins (Hb)
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans les globules rouges
Délai: 6 semaines
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Augmentation du nombre de globules rouges
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6 semaines
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Modification des taux d'hémoglobine (Hb) dans le sang
Délai: 6 semaines
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Augmentation des taux sanguins (Hb)
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6 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux
Délai: 6 semaines
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Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux liés au traitement
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LUMHS/REC/-86
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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