HPV関連がんを予防するRG1-VLPワクチンの試験
2026年9月5日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
HPV関連がん予防のための広範な防御ワクチン候補であるRG1-VLPの安全性と免疫原性に関する用量漸増第I相試験
この第 I 相試験では、女性のヒトパピローマウイルス (HPV) 関連癌の予防における RG1 ウイルス様粒子 (VLP) の安全性、副作用、最適用量をテストします。
RG1-VLP は、現在承認されている HPV ワクチンの対象になっていない希少な HPV 型に対する防御を目的としたワクチンです。
HPV は一般的な性感染症で、特定の生殖器がんや口腔がんを引き起こす可能性があります。
RG1-VLP には、認可された Gardasil-9 ワクチンとは構造がわずかに異なる HPV 16 型 (HPV16) のタンパク質が含まれています。
Gardasil-9 は、一部の種類の HPV によって引き起こされる病気から保護するために連邦医薬品局によって承認されています。
Gardasil-9 には 9 種類の HPV タンパク質も含まれています。
どちらのワクチンにも免疫システムを刺激するミョウバンが含まれています。
リスクが高い患者に対する HPV 関連がんの予防のための通常のアプローチは、ガーダシル 9 などの現在承認されている HPV ワクチンを検討することと、定期的にがんの発症を監視するために医師の綿密なフォローを受けることです。パップスミア。
この試験により、研究者らはRG1-VLPワクチンが健康な女性のHPVに対する免疫反応を安全に誘発できるかどうか、またそれがHPV関連がんの予防のための通常のアプローチよりも良いのか悪いのかを知ることができる可能性がある。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
第一目的：
I. 健康な 18 ～ 45 歳の女性における RG1 ウイルス様粒子 (VLP) の安全性を 3 段階に段階的に増量して評価します。
第二の目的:
I. 以下のアッセイにより、健康な 18 ～ 45 歳の女性における 3 段階の用量での RG1-VLP の免疫原性を測定します。
ああ。ヒトパピローマウイルス (HPV) 16 L1 VLP および HPV16 L2 RG1 ペプチド酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) の両方により、RG1-VLP ワクチン接種によって誘導される血清抗体反応を測定します。 Ib. ワクチン接種による血清抗体反応が HPV16 を中和するかどうかを確認します。
探索的な目的:
I. ワクチン接種誘発血清抗体反応が HPV16 以外の高リスク (hr) HPV を広範囲に中和するかどうかを判定します。
II.ワクチン接種が細胞性免疫 (CMI) 応答を誘発するかどうかを確認します。
Ⅲ．未処理動物への受動的移入時のワクチン接種誘発血清抗体反応が、hrHPV シュードビリオン (PsV) 攻撃からマウスを保護するかどうかを確認します。
IV.ワクチン接種により膣および口腔分泌物（経口リンスによる）の局所抗体力価が変化するかどうか、および0、7、12か月の間に任意で収集された膣および口腔分泌物および眉毛サンプル中のHPV型に対するワクチン接種の影響を判定する。
V. RG1-VLP 投与後の健康な女性における組換えヒトパピローマウイルス 9 価ワクチン (ガーダシル-9) の安全性を評価します。
概要: これは RG1-VLP の用量漸増研究です。 患者は 2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、患者は 0、2、および 6 か月目に RG1-VLP を 3 回筋肉内 (IM) 投与されます。 患者は、3回目の研究ワクチン接種後6ヵ月後（12ヵ月目）に3回、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、14ヵ月目と18ヵ月目にガーダシル-9の注射を受けることもできる。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受け、研究中に膣綿棒採取を受ける場合もあります。
ARM II: 疾患の進行や許容できない毒性が存在しない場合、患者は生後 0、2、および 6 か月目に生理食塩水プラセボを 3 回筋肉内投与されます。 患者は、3回目の生理食塩水注射後6ヵ月後（12ヵ月目）、疾患の進行や許容できない毒性がなければ、14ヵ月目と18ヵ月目にガーダシル-9を3回注射で投与することもできる。 患者は研究中に血液サンプルの採取も受け、研究中に膣綿棒採取を受ける場合もあります。
研究治療の完了後、患者は3回目のRG1-VLPワクチン接種/生理食塩水注射後最大6ヶ月間、または3回目のガーダシル-9ワクチン接種後最大14日間追跡される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- 募集
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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主任研究者：
- Reinhard Kirnbauer
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コンタクト：
- Lisa M. Barroilhet
- メール：barroilhet@wisc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～45歳の女性。 現在、ヒトにおける RG1-VLP の使用に関する投与量や有害事象 (AE) データが入手できないため、小児および青少年はこの研究から除外されています。
- 白血球 (WBC) が 3000/mm^3 の間 - 施設内正常上限値
- ヘモグロビン (Hgb) が 10 g/dl - 施設の正常上限値の間
- 血小板 >= 100,000/mm^3
- 血清クレアチニンが施設の正常範囲内にある
- ビリルビン = < 施設の正常上限値の 2 倍
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 2x 制度上の正常上限値
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) =< 施設の正常上限の 2 倍
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)-1/HIV-2 陰性
- B型肝炎およびC型肝炎陰性
- 提案された用量での RG1-VLP ワクチン接種が発育中のヒト胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のあるすべての女性は妊娠検査を受け、異性愛に積極的なすべての女性は、研究に参加する前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊手段、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに研究の医師に通知する必要があります。
以下の人は子供を産むことができないとみなされるため、同時避妊を行わずに参加する資格があります。
- 両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた女性
- 卵管が切断、結ばれる、または封鎖された女性
- 滅菌インプラントを装着した女性 (例: アディアナ、エスシュア）無作為化の 3 か月以上前に配置された
- 閉経後の女性（最後の月経から1年以上、または閉経後を示す施設範囲に基づく以前の卵胞刺激ホルモン（FSH）値）
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 1
- 書面によるインフォームド・コンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
以下のいずれかの履歴:
- 以前または現在の性器いぼ
- 25歳以上の女性：パップスミアの異常およびHPVデオキシリボ核酸（DNA）検査陽性（同時検査の場合）、またはHPV DNA検査陽性（HPV一次スクリーニングの場合）
- 肛門生殖器上皮内腫瘍の治療（子宮頸部上皮内腫瘍[CIN]、肛門上皮内腫瘍[AIN]、膣上皮内腫瘍[VAIN]、外陰部上皮内腫瘍[VIN]）
- あらゆるがんの治療
- ワクチンに対するアナフィラキシーの病歴、またはワクチン接種後72時間以内に華氏100度（F）を超える発熱の病歴
- ガーダシル、ガーダシル-9、サーバーリックス、またはその他の HPV ワクチンによる以前のワクチン接種
- 登録後 3 か月以内に血液製剤を受領している、または血漿提供を継続している
- 他の治験薬の投与を受けている参加者
- アジュバントまたはRG1-VLPと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
- 研究要件の遵守を制限する制御不能な併発疾患または精神疾患/社会的状況
- RG1-VLP は催奇形性または流産促進効果の可能性があるワクチンであるため、妊娠中または授乳中の女性はこの研究から除外されています。
- 治験ワクチン接種の前後2週間以内に不活化ワクチンの接種を予定している患者
- 治験ワクチン接種の前後4週間以内に弱毒生ワクチンの接種を予定していること
- 出血性疾患や抗凝固薬の使用歴のある女性（アスピリンも可）
過去に病状があった：
- 関節リウマチまたはその他の自己免疫疾患
- 先天性または後天性免疫不全症
- 膠原血管疾患
治療後の治療：
- コルチコステロイドの使用を含む免疫抑制薬の現在の使用（吸入または局所ステロイドは許可されています）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防（RG1-VLP、Gardasil-9）
患者は、容認できない毒性がない場合、0、2、および6か月で3回投与してRG1-VLP IMを受けます。
また、患者は、第3研究ワクチン接種後6か月で3回注射（12か月目）、その後、容認できない毒性がない場合は14か月と18か月にGardasil-9を投与することもあります。
患者はまた、研究で血液サンプルの収集を受け、研究で膣綿棒の収集を受けることがあります。
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補助研究
血液サンプルと膣綿棒の採取を受けます
他の名前：
与えられた IM
他の名前：
注射による投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：3 回目の RG1 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン接種/生理食塩水注射後、最長 6 か月
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RG1-VLP の 3 つの漸増用量の安全性は、重症度の観点からの有害事象と、経時的な結果としてのワクチン接種による影響によって評価されます。
すべての毒性が表にまとめられ、ワクチン投与量コホートごとにイベントの頻度と割合が表示されます。
有害事象の重症度は、有害事象の共通用語基準 5.0 を使用して評価され、食品医薬品局の「業界向けガイダンス: 予防ワクチン臨床試験に登録された健康な成人および青少年のボランティアのための毒性等級スケール」によって補足されます。
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3 回目の RG1 ウイルス様粒子 (VLP) ワクチン接種/生理食塩水注射後、最長 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒトパピローマウイルス (HPV)16 L1 VLP および HPV16 L2 の両方に対する血清抗体反応の測定
時間枠：0、1、2、3、6、7、12 か月目
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VLP ベースの酵素結合免疫吸着検定法 (ELISA) を使用して、HPV16 L1 に対する IgG についてテストされます。
HPV16 L2 17-36 ペプチドが合成され、L2 ELISA に使用されます。
対数抗体反応の用量反応関係は、線形混合モデルを使用してテストされます。
時間、ワクチン投与グループ、来院ごとの頻度と相対頻度、および 95% 信頼区間が要約されます。
必要に応じて、Jonckheere-Terpstra または Cochran-Armitage 検査を使用して、用量反応関係を検査します。
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0、1、2、3、6、7、12 か月目
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ワクチン接種による血清抗体反応が HPV16 を中和するかどうかの判定
時間枠：0、1、2、3、6、7、12 か月目
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In vitro HPV シュードビリオン (PsV) 中和アッセイは、HPV16 および HPV18、および国立がん研究所から要請された追加の PsV タイプに対して実施されます。このアッセイは、L2 特異的中和抗体および L1 特異的中和抗体に対する感受性のために特別に開発されたアッセイを使用します。
血清中和抗体力価との用量反応関係は、必要に応じて線形混合モデルまたは Jonckheere-Terpstra テストを使用してテストされます。
時間、ワクチン投与グループ、来院ごとの頻度と相対頻度、および 95% 信頼区間が要約されます。
必要に応じて、コクラン・アーミテージ試験を使用して、用量反応関係を試験します。
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0、1、2、3、6、7、12 か月目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチン接種による血清抗体反応が HPV16 以外の高リスク (hr)HPV を広範囲に中和するかどうかの判定
時間枠：0、1、2、3、6、7、12 か月目
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血清中和抗体力価との用量反応関係は、必要に応じて線形混合モデルまたは Jonckheere-Terpstra テストを使用してテストされます。
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0、1、2、3、6、7、12 か月目
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ワクチン接種が細胞性免疫反応を誘発するかどうかの判定
時間枠：0、1、7 か月目
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末梢血単核球が分離されます。
人間の被験者ごとに 5 匹のマウスが存在します。
ワクチン接種血清抗体反応の有無をマウスごとに記録します。
血清抗体反応の用量反応関係は、被験者あたりのマウスの反復を考慮した反復測定ロジスティック回帰分析でテストされます。
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0、1、7 か月目
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未処置動物への受動的移入時のワクチン接種誘発血清抗体反応が、hrHPV シュードビリオン攻撃からマウスを保護するかどうかの決定
時間枠：0か月目と7か月目
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人間の被験者ごとに 5 匹のマウスが存在します。
ワクチン接種血清抗体反応の有無をマウスごとに記録します。
血清抗体反応の用量反応関係は、被験者あたりのマウスの反復を考慮した反復測定ロジスティック回帰分析でテストされます。
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0か月目と7か月目
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ワクチン接種により膣分泌物および口腔分泌物（口腔洗浄による）の抗体力価が変化するかどうかの判定、および必要に応じて収集された膣分泌物および口腔分泌物および眉毛サンプルにおけるHPV型に対するワクチン接種の影響の判定
時間枠：0か月、7か月、12か月の間
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これらのサンプルは、局所抗体反応および HPV デオキシリボ核酸検出の調査に関連する将来の研究のために提出されます。
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0か月、7か月、12か月の間
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Safety of administration of Gardasil-9 in individuals post-administration of RG1-VLP
時間枠：Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination
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Tabulated reports will be generated of adverse event severity grade and attribution to vaccination as ordinal outcomes.
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Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Reinhard Kirnbauer、Medical University of Vienna
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月27日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月9日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月5日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NCI-2023-05780 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (米国 NIH グラント/契約)
- UG1CA242635 (米国 NIH グラント/契約)
- N01CN45009-45
- UWI20-04-01 (その他の識別子：DCP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
NCI は、NIH のポリシーに従ってデータを共有することに取り組んでいます。
臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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