HPV 관련 암을 예방하기 위한 RG1-VLP 백신 테스트
2026년 9월 5일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
HPV 관련 암 예방을 위한 광범위한 보호 백신 후보인 RG1-VLP의 안전성 및 면역원성에 대한 용량 증량 1상 시험
이 1상 시험은 여성의 인유두종 바이러스(HPV) 관련 암을 예방하는 데 있어 RG1 바이러스 유사 입자(VLP)의 안전성, 부작용 및 최적 용량을 테스트합니다.
RG1-VLP는 현재 승인된 HPV 백신의 표적이 아닌 희귀 HPV 유형에 대한 보호를 목표로 하는 백신입니다.
HPV는 특정 생식기 및 구강암을 유발할 수 있는 일반적인 성병입니다.
RG1-VLP에는 허가된 Gardasil-9 백신과 구조가 약간 다른 HPV 유형 16(HPV16) 단백질이 포함되어 있습니다.
Gardasil-9는 일부 유형의 HPV로 인해 발생하는 질병을 예방하는 데 도움이 되도록 미국 연방 의약품국(Federal Drug Administration)의 승인을 받았습니다.
Gardasil-9에는 9가지 HPV 단백질도 포함되어 있습니다.
두 백신 모두 면역 체계를 자극하는 명반을 함유하고 있습니다.
위험이 높은 환자를 위한 HPV 관련 암 예방을 위한 일반적인 접근 방식은 Gardasil-9와 같은 현재 승인된 HPV 백신을 고려하는 것입니다. 세포진 검사.
이 시험을 통해 연구원들은 RG1-VLP 백신이 건강한 여성의 HPV에 대한 면역 반응을 안전하게 촉발할 수 있는지 여부와 HPV 관련 암 예방을 위한 일반적인 접근 방식보다 더 나은지 또는 더 나쁜지를 알아낼 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
기본 목표:
I. 건강한 18-45세 여성의 RG1-바이러스 유사 입자(VLP)의 안전성을 3회 점증 용량으로 평가합니다.
2차 목표:
I. 건강한 18-45세 여성의 RG1-VLP의 면역원성을 다음 분석을 통해 3단계 증가 용량으로 결정합니다.
Ia. 인간 유두종바이러스(HPV) 16 L1 VLP 및 HPV16 L2 RG1-펩티드 효소 연결 면역흡착 분석(ELISA) 모두에 의한 RG1-VLP 백신접종에 의해 유도된 혈청 항체 반응을 결정합니다. Ib. 예방접종으로 유도된 혈청 항체 반응이 HPV16을 중화하는지 확인합니다.
탐구 목표:
I. 예방접종 유도 혈청 항체 반응이 HPV16 이외의 고위험(hr) HPV를 광범위하게 중화하는지 여부를 결정합니다.
II. 백신 접종이 세포 매개 면역(CMI) 반응을 유도하는지 확인합니다.
III. 순진한 동물에 대한 수동 전달 시 예방접종 유도 혈청 항체 반응이 hrHPV 슈도비리온(PsV) 공격으로부터 마우스를 보호하는지 여부를 결정합니다.
IV. 예방접종으로 인해 질 및 구강 분비물(구강 세척을 통해)의 국소 항체 역가가 변경되는지 여부와 0, 7, 12개월 사이에 선택적으로 수집한 질 및 구강 분비물과 눈썹 털 샘플에서 HPV 유형에 대한 예방접종의 영향을 확인합니다.
V. RG1-VLP 투여 후 건강한 여성에서 재조합 인간 유두종 바이러스 9가 백신(Gardasil-9)의 안전성을 평가합니다.
개요: 이것은 RG1-VLP의 용량 증량 연구입니다. 환자는 2개의 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0, 2 및 6개월에 RG1-VLP를 근육내(IM)로 3회 투여받습니다. 환자는 또한 3차 연구 백신 접종 후 6개월(12개월)에 3회 주사를 통해 Gardasil-9를 투여받을 수 있으며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14개월 및 18개월에 투여할 수 있습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 질 면봉 수집을 겪을 수 있습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 0, 2 및 6개월에 3회 용량의 식염수 위약 IM을 받습니다. 환자는 또한 3차 식염수 주사 후 6개월(12개월)에 3회 주사를 통해 Gardasil-9를 투여받을 수 있으며, 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 14개월 및 18개월에 투여할 수 있습니다. 환자는 또한 연구에서 혈액 샘플 수집을 받고 연구에서 질 면봉 수집을 겪을 수 있습니다.
연구 치료 완료 시, 환자는 3차 RG1-VLP 백신접종/식염수 주사 후 최대 6개월 또는 3차 Gardasil-9 백신접종 후 최대 14일까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- 모병
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center - University Hospital
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수석 연구원:
- Reinhard Kirnbauer
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연락하다:
- Lisa M. Barroilhet
- 이메일: barroilhet@wisc.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18~45세 여성. 현재 인간에서 RG1-VLP 사용에 대한 투여 또는 부작용(AE) 데이터가 없기 때문에 어린이 및 청소년은 이 연구에서 제외됩니다.
- 백혈구(WBC) 3000/mm^3 사이-기관 정상 상한
- 10g/dl 사이의 헤모글로빈(Hgb) - 기관의 정상 상한
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 기관 정상 한계 내의 혈청 크레아티닌
- 빌리루빈 =< 정상의 기관 상한치의 2배
- ALT(알라닌 아미노트랜스퍼라제) =< 정상의 기관 상한치의 2배
- Aspartate aminotransferase(AST) =< 정상의 기관 상한치의 2배
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/HIV-2 음성
- B형 간염 및 C형 간염 음성
- RG1-VLP 백신접종이 제안된 용량에서 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신 테스트를 받게 되며 모든 이성애 활동 여성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
다음 사람은 아이를 낳을 수 없는 것으로 간주되므로 동시 산아제한을 사용하지 않고 참여할 수 있습니다.
- 양측 난소절제술 및/또는 자궁절제술을 받은 여성
- 나팔관이 절단되거나 묶이거나 봉인된 여성
- 불임 시술을 받은 여성(예: Adiana, Essure) 무작위화 3개월 이전에 배치됨
- 폐경 후 여성(마지막 월경 이후 > 1년 또는 폐경 후를 나타내는 기관 범위에 따른 이전 실험실 여포 자극 호르몬(FSH) 값)
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
제외 기준:
다음 중 하나의 역사:
- 이전 또는 현재 생식기 사마귀
- 25세 이상 여성의 경우: 비정상 세포진 검사 및 HPV 데옥시리보핵산(DNA) 검사 양성(공동 검사인 경우) 또는 양성 HPV DNA 검사(일차 HPV 검사인 경우)
- 항문생식기 상피내 종양(자궁경부 상피내 종양[CIN], 항문 상피내 종양[AIN], 질 상피내 종양[VAIN], 외음부 상피내 종양[VIN])의 치료
- 모든 암 치료
- 백신에 대한 아나필락시스 병력 또는 백신 접종 후 72시간 이내에 발열 > 화씨 100도(F)
- Gardasil, Gardasil-9, Cervarix 또는 기타 HPV 백신으로 사전 예방 접종
- 등록 후 3개월 이내에 혈액 제품을 수령하거나 혈장 기증을 계속하는 경우
- 다른 조사 요원을받는 참가자
- 보조제 또는 RG1-VLP와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 병발성 질환 또는 정신 질환/사회적 상황
- RG1-VLP는 최기형성 또는 낙태 가능성이 있는 백신이기 때문에 임신부 또는 활동적으로 수유중인 여성은 이 연구에서 제외됩니다.
- 시험 접종 전 2주 및 시험 접종 후 2주 동안 비활성화 백신의 예정 수령
- 시험 백신 접종 전 4주 및 시험 백신 접종 후 4주 동안 약독화 생백신의 예정 수령
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용 병력이 있는 여성(아스피린은 허용됨)
이전에 건강 상태가 있었습니까?
- 류마티스관절염 또는 기타 자가면역질환
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 콜라겐 혈관 질환
치료 후:
- 코르티코스테로이드 사용을 포함한 면역억제 약물의 현재 사용(흡입 또는 국소 스테로이드는 허용됨)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방 (RG1-VLP, Gardasil-9)
환자는 허용 할 수없는 독성이없는 경우 0, 2 및 6 개월에 3 회 용량으로 RG1-VLP IM을받습니다.
환자는 또한 3 차 연구 백신 접종 후 6 개월 (12 개월)에 3 회 투사를 통해 Gardasil-9를받을 수 있으며, 허용 할 수없는 독성이없는 경우 14 개월 및 18 개월에.
환자는 또한 연구에 대한 혈액 샘플 수집을 거치며 연구에 대한 질 면봉 수집을받을 수 있습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 및 질 면봉 채취
다른 이름들:
주어진 IM
다른 이름들:
주사를 통해 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생
기간: 3차 RG1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신/식염수 주사 후 최대 6개월
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증가하는 3가지 용량의 RG1-VLP의 안전성은 중증도 등급 및 서수 결과로서의 백신 접종에 대한 귀속 측면에서 이상 반응에 의해 평가될 것입니다.
모든 독성이 표로 작성되고 각 백신 용량 코호트에 대한 사건의 빈도 및 백분율이 제시될 것입니다.
이상 반응의 중증도는 이상 반응에 대한 공통 용어 기준 5.0을 사용하여 평가되고 식품의약국 "산업 지침: 예방 백신 임상 시험에 등록된 건강한 성인 및 청소년 자원봉사자를 위한 독성 등급 척도"에 의해 보완됩니다.
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3차 RG1 바이러스 유사 입자(VLP) 백신/식염수 주사 후 최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인간 유두종바이러스(HPV)16 L1 VLP 및 HPV16 L2 모두에 대한 혈청 항체 반응 측정
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12개월에
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VLP 기반 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)를 사용하여 HPV16 L1에 대한 IgG를 테스트합니다.
HPV16 L2 17-36 펩타이드가 합성되어 L2 ELISA에 사용됩니다.
로그 항체 반응에 대한 용량 반응 관계는 선형 혼합 모델로 테스트됩니다.
시간, 백신 용량 그룹 및 방문에 따른 95% 신뢰 구간과 함께 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
적절한 경우 Jonckheere-Terpstra 또는 Cochran-Armitage 테스트를 사용하여 용량-반응 관계를 테스트합니다.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12개월에
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백신접종 유도 혈청 항체 반응이 HPV16을 중화하는지 여부 결정
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12개월에
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In vitro HPV 슈도비리온(PsV) 중화 분석은 HPV16 및 HPV18과 National Cancer Institute에서 요청한 추가 PsV 유형에 대해 L2 특이 및 L1 특이 중화 항체에 대한 민감도를 위해 특별히 개발된 분석을 사용하여 수행됩니다.
혈청 중화 항체 역가와의 용량 반응 관계는 선형 혼합 모델 또는 적절한 Jonckheere-Terpstra 테스트로 테스트됩니다.
시간, 백신 용량 그룹 및 방문에 따른 95% 신뢰 구간과 함께 빈도 및 상대 빈도로 요약됩니다.
Cochran-Armitage 테스트는 용량-반응 관계를 테스트하는 데 적절하게 사용됩니다.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12개월에
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 접종 유도 혈청 항체 반응이 HPV16 이외의 고위험(hr)HPV를 광범위하게 중화하는지 여부 결정
기간: 0, 1, 2, 3, 6, 7, 12개월에
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혈청 중화 항체 역가와의 용량 반응 관계는 선형 혼합 모델 또는 적절한 Jonckheere-Terpstra 테스트로 테스트됩니다.
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0, 1, 2, 3, 6, 7, 12개월에
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백신 접종이 세포 매개 면역 반응을 유도하는지 여부 결정
기간: 0, 1, 7개월에
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말초 혈액 단핵 세포가 분리됩니다.
각 인간 대상에 대해 5마리의 생쥐가 있을 것입니다.
예방접종 혈청 항체 반응의 존재 또는 부재는 각각의 마우스에 대해 기록될 것이다.
혈청 항체 반응에 대한 용량-반응 관계는 피험자당 마우스의 반복을 설명하는 반복 측정 로지스틱 회귀 분석으로 테스트됩니다.
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0, 1, 7개월에
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순진한 동물에 대한 수동 전이 시 예방접종 유도 혈청 항체 반응이 hrHPV 슈도비리온 챌린지로부터 마우스를 보호하는지 여부 결정
기간: 0개월과 7개월에
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각 인간 대상에 대해 5마리의 생쥐가 있을 것입니다.
예방접종 혈청 항체 반응의 존재 또는 부재는 각각의 마우스에 대해 기록될 것이다.
혈청 항체 반응에 대한 용량-반응 관계는 피험자당 마우스의 반복을 설명하는 반복 측정 로지스틱 회귀 분석으로 테스트됩니다.
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0개월과 7개월에
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백신접종이 질 및 구강 분비물(구강 세정을 통해)에서 항체 역가의 변화를 초래하는지 여부, 선택적으로 수집된 질 및 구강 분비물 및 눈썹 털 샘플에서 HPV 유형에 대한 백신접종의 효과 결정
기간: 0, 7, 12개월 사이
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이 샘플은 국소 항체 반응 및 HPV 데옥시리보핵산 검출 조사와 관련된 향후 연구를 위해 제출될 것입니다.
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0, 7, 12개월 사이
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Safety of administration of Gardasil-9 in individuals post-administration of RG1-VLP
기간: Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination
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Tabulated reports will be generated of adverse event severity grade and attribution to vaccination as ordinal outcomes.
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Up to 14 days post-3rd Gardasil-9 vaccination
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reinhard Kirnbauer, Medical University of Vienna
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 1월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2023-05780 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA014520 (미국 NIH 보조금/계약)
- UG1CA242635 (미국 NIH 보조금/계약)
- N01CN45009-45
- UWI20-04-01 (기타 식별자: DCP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
NCI는 NIH 정책에 따라 데이터를 공유하기 위해 최선을 다하고 있습니다.
임상 시험 데이터 공유 방법에 대한 자세한 내용은 NIH 데이터 공유 정책 페이지 링크에 액세스하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .