濃縮骨髄吸引液（BMAC）とコルチコステロイド注射液 (BMAC)
2026年8月20日 更新者：Rush University Medical Center
症候性変形性膝関節症（OA）に対する骨髄吸引濃縮液とコルチコステロイド注射：ランダム化比較試験
原発性変形性膝関節症患者における患者報告アウトカム（PRO）に対するBMACの影響を調べる前向き単一マスク（研究参加者はマスクされる）ランダム化対照試験。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、原発性変形性膝関節症患者の患者報告アウトカム (PRO) に対する BMAC の影響を調査し、それを 6 か月の追跡調査でコルチコステロイド注射を受けた患者と比較することです。
同意書に署名したすべての患者が研究に登録され、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り当てられます。 この研究は、合計 100 人の患者 (1 グループあたり 50 人) を募集して登録することを目的としています。 治療群には、BMAC 注射 (ARM1) およびコルチコステロイド注射 (ARM 2) が含まれます。 コルチコステロイド注射グループ (ARM 2) の患者には偽の切開が行われます。 追跡期間は最長 6 か月 (クロスオーバー (ARM 3) の場合は 12 か月) です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Carla M. Edwards, PhD
- 電話番号：312-563-5735
- メール：carla_edwards@rush.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jorge Chahla, MD
- 電話番号：(312) 432-2818
- メール：jorge.chahla@rushortho.com
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- Rush University Medical Center
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コンタクト：
- Carla M Edwards, PhD
- 電話番号：312-563-5735
- メール：carla_edwards@rush.edu
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主任研究者：
- Jorge Chahla, MD, PhD
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副調査官：
- Adam Yanke, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 活動量の調整、減量、理学療法、鎮痛剤、非ステロイド性抗炎症薬、または注射療法などの従来の治療を少なくとも6週間行ったにもかかわらず、変形性関節症（KLグレード2～3）による長期にわたる膝の痛み
- 7日間の平均疼痛スコアがVASスケールで少なくとも4以上
除外基準:
- 全身疾患（糖尿病、悪性腫瘍、感染症など）
- 外傷後関節炎
- 患者は過去 3 か月以内に患部の膝に関節内注射を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己（被験者から自己へ）骨髄吸引液濃縮物（BMAC）注射
自家骨髄吸引液濃縮物（BMAC）は、対象の膝本体から針で除去され、FDA 承認の遠心分離機（分離機）システムによって処理および濃縮されます。
濃縮された細胞は対象の膝に注射されます。
「自家」とは、対象者が採取した自分自身の細胞を受け取ることを意味します。
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骨髄吸引液濃縮物 BMAC は、自家使用のために患者から採取される生物学的物質です。
骨髄吸引液濃縮物（BMAC）は、自家使用のために調製された最小限に操作された生物製剤であると FDA によって判断されており、臨床使用には市販前の FDA 承認は必要ありません。
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アクティブコンパレータ：コルチコステロイド注射
コルチコステロイド注射グループ (ARM 2) には偽の切開が行われます。
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膝OAの現在の標準治療はコルチコステロイド注射です。
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他の：クロスオーバーグループ
コルチコステロイド注射グループの患者で、24 週間（クロスオーバーの場合は 12 か月の追跡調査）後に痛みの改善が見られない場合は、医師の裁量により、BMAC 注射グループ (ARM 3) へのクロスオーバーが許可されます。
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この研究に参加し、無作為にBMACの投与を受けた被験者は、コルチコステロイド注射を受けた被験者と比較して、注射後に痛みの軽減と機能の向上を経験する可能性があります。
そのため、コルチコステロイド注射後に痛みが続く参加者は、術後 24 週間または 6 か月後に BMAC 注射に切り替えることが許可されます。(ARM)
3)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：登録は術後最大 6 か月 (ARM 3 から ARM 1 へのクロスオーバーの場合は 12 か月)
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Visual Analogue Scale (VAS) は痛みの強さを測定します。
VAS は 10cm の線で構成され、2 つの終点は 0 (「痛みなし」) と 10 (「可能な限りひどい痛み」) を表します。
線の上にマークを付けて、患者に現在の痛みのレベルを評価してもらいます。
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登録は術後最大 6 か月 (ARM 3 から ARM 1 へのクロスオーバーの場合は 12 か月)
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断続的および持続的な変形性関節症の痛み (ICOAP)
時間枠：登録は術後最大 6 か月 (ARM 3 から ARM 1 へのクロスオーバーの場合は 12 か月)
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変形性関節症患者が報告する 2 つの形態の痛み、つまり断続的な痛みと持続的な痛みを評価する 13 項目の調査。
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登録は術後最大 6 か月 (ARM 3 から ARM 1 へのクロスオーバーの場合は 12 か月)
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア (KOOS)
時間枠：登録は術後最大 6 か月 (ARM 3 から ARM 1 へのクロスオーバーの場合は 12 か月)
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KOOS は、膝損傷の短期的影響と長期的影響の両方を評価します。
5 つの個別にスコア付けされたサブスケールに 42 項目が含まれています。痛み、その他の症状、日常生活機能（ADL）、スポーツおよびレクリエーション機能（Sport/Rec）、膝に関する生活の質（QOL）
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登録は術後最大 6 か月 (ARM 3 から ARM 1 へのクロスオーバーの場合は 12 か月)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jorge Chahla, MD、Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月19日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月2日
最初の投稿 (実際)
2023年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。