Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) versus injectie met corticosteroïden (BMAC)
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Beenmergaspiraatconcentraat versus corticosteroïde-injectie voor symptomatische osteoartritis (OA) van de knie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Prospectieve single-masked (studiedeelnemer wordt gemaskeerd), gerandomiseerde gecontroleerde studie om de invloed van BMAC op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) te onderzoeken bij patiënten met primaire artrose van de knie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de invloed van BMAC op door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO's) bij patiënten met primaire artrose van de knie te onderzoeken en die te vergelijken met patiënten die corticosteroïd-injecties krijgen met een follow-up van zes maanden.
Alle patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden in de studie opgenomen en gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen. Deze studie heeft als doel om in totaal 100 patiënten te rekruteren en in te schrijven (50 per groep). Behandelingsarmen omvatten BMAC-injecties (ARM1) en corticosteroïd-injecties (ARM 2). Patiënten in de corticosteroïd-injectiegroep (ARM 2) krijgen een schijnincisie. De follow-up duurt maximaal zes maanden (12 maanden als cross-over (ARM 3)).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carla M. Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Jorge Chahla, MD
- Telefoonnummer: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- Rush University Medical Center
-
Contact:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefoonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Adam Yanke, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Langdurige kniepijn door artrose (KL graad 2-3) ondanks conventionele behandelingen zoals activiteitsaanpassing, gewichtsverlies, fysiotherapie, analgetica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of injectietherapie gedurende ten minste 6 weken
- 7-daagse gemiddelde pijnscore van ten minste 4 op VAS-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Systemische ziekten (diabetes, maligniteiten, infecties, enz.)
- Posttraumatische artritis
- Patiënt had de afgelopen drie maanden een intra-articulaire injectie op de aangedane knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autologe (van onderwerp tot zelf) injecties met beenmergaspiraatconcentraat (BMAC).
Autoloog beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) zal met een naald uit het knielichaam van de patiënt worden verwijderd, verwerkt en geconcentreerd door een door de FDA goedgekeurd centrifuge (separator) systeem.
De geconcentreerde cellen worden in de betreffende knie geïnjecteerd.
"Autoloog" betekent dat de proefpersoon zijn eigen verzamelde cellen terugkrijgt.
|
Beenmergaspiraatconcentraat BMAC is een biologische stof die van een patiënt wordt afgenomen voor autoloog gebruik.
Beenmergaspiraatconcentraat (BMAC) is door de FDA bepaald als een minimaal gemanipuleerd biologisch middel dat is bereid voor autoloog gebruik en vereist geen premarket FDA-goedkeuring voor klinisch gebruik.
|
|
Actieve vergelijker: Injectie met corticosteroïden
Corticosteroïd-injectiegroep (ARM 2) krijgt een schijnincisie.
|
De huidige standaardbehandeling voor artrose van de knie is injectie met corticosteroïden.
|
|
Ander: Crossover-groep
Elke patiënt in de corticosteroïd-injectiegroep die na 24 weken geen verbetering van de pijn vertoont (12 maanden follow-up indien cross-over), naar goeddunken van de arts, mag overstappen naar de BMAC-injectiegroep (ARM 3).
|
Proefpersonen die deelnemen aan deze studie en die gerandomiseerd zijn om de BMAC te krijgen, kunnen na de injectie minder pijn en meer functionaliteit ervaren in vergelijking met degenen die een injectie met corticosteroïden krijgen.
Als zodanig kunnen deelnemers die pijn blijven houden na een injectie met corticosteroïden 24 weken of 6 maanden na de operatie overstappen op een BMAC-injectie.(ARM
3)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS) voor pijn
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden na de operatie (12 maanden als overstap van ARM 3 naar ARM 1)
|
De Visual Analogue Scale (VAS) meet de pijnintensiteit.
De VAS bestaat uit een lijn van 10 cm, met twee eindpunten die staan voor 0 ('geen pijn') en 10 ('pijn zo erg als het maar kan zijn').
Vraag de patiënt om zijn huidige pijnniveau te beoordelen door een markering op de lijn te plaatsen.
|
Inschrijving tot 6 maanden na de operatie (12 maanden als overstap van ARM 3 naar ARM 1)
|
|
Intermitterende en constante artrosepijn (ICOAP)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden na de operatie (12 maanden als overstap van ARM 3 naar ARM 1)
|
Onderzoek met 13 items waarin twee vormen van pijn worden beoordeeld die worden gemeld door mensen met artrose: intermitterende en constante pijn.
|
Inschrijving tot 6 maanden na de operatie (12 maanden als overstap van ARM 3 naar ARM 1)
|
|
Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score (KOOS)
Tijdsspanne: Inschrijving tot 6 maanden na de operatie (12 maanden als overstap van ARM 3 naar ARM 1)
|
De KOOS evalueert zowel de korte- als de langetermijngevolgen van knieblessures.
Het bevat 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subschalen; Pijn, andere symptomen, functie in het dagelijks leven (ADL), functie in sport en recreatie (Sport/Rec) en kniegerelateerde kwaliteit van leven (QOL)
|
Inschrijving tot 6 maanden na de operatie (12 maanden als overstap van ARM 3 naar ARM 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21052504
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .