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Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) vs. Kortikosteroidinjektion (BMAC)

20. August 2026 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Knochenmarkaspiratkonzentrat vs. Kortikosteroidinjektion bei symptomatischer Arthrose (OA) des Knies: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Prospektive einfachmaskierte (Studienteilnehmer werden maskiert), randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung des Einflusses von BMAC auf die patientenberichteten Ergebnisse (Patient-Reported Outcomes, PROs) bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Einfluss von BMAC auf die vom Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) bei Patienten mit primärer Knie-Arthrose zu untersuchen und diesen mit Patienten zu vergleichen, die Kortikosteroid-Injektionen mit sechsmonatiger Nachbeobachtung erhalten.

Alle Patienten, die das Einverständnisformular unterschreiben, werden in die Studie aufgenommen und randomisiert einem der beiden Behandlungsarme zugeteilt. Ziel dieser Studie ist die Rekrutierung und Aufnahme von insgesamt 100 Patienten (50 pro Gruppe). Zu den Behandlungsarmen gehören BMAC-Injektionen (ARM1) und Kortikosteroid-Injektionen (ARM 2). Patienten in der Kortikosteroid-Injektionsgruppe (ARM 2) erhalten einen Scheinschnitt. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu sechs Monate (12 Monate bei Crossover (ARM 3)).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • Rush University Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Adam Yanke, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
  • Lang anhaltende Knieschmerzen aufgrund von Arthrose (KL-Grad 2–3) trotz konventioneller Behandlungen wie Aktivitätsänderung, Gewichtsverlust, Physiotherapie, Analgetika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente oder Injektionstherapie für mindestens 6 Wochen
  • Durchschnittlicher 7-Tage-Schmerzwert von mindestens 4 auf der VAS-Skala

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Erkrankungen (Diabetes, maligne Erkrankungen, Infektionen usw.)
  • Posttraumatische Arthritis
  • Der Patient erhielt in den letzten drei Monaten eine intraartikuläre Injektion am betroffenen Knie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Autologe (vom Probanden an sich selbst) Injektionen von Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC).
Autologes Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) wird mit einer Nadel aus dem Kniekörper des Patienten entnommen, verarbeitet und durch ein von der FDA zugelassenes Zentrifugensystem (Separatorsystem) konzentriert. Die konzentrierten Zellen werden in das Knie des Patienten injiziert. „Autolog“ bedeutet, dass der Proband seine eigenen, entnommenen Zellen zurückerhält.
Sonstiges: Autologes Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC)
Knochenmarkaspiratkonzentrat BMAC ist eine biologische Substanz, die einem Patienten zur autologen Verwendung entnommen wird. Die FDA hat festgestellt, dass Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC) ein minimal manipuliertes Biologikum ist, das für die autologe Verwendung vorbereitet ist und für die klinische Verwendung keine FDA-Zulassung vor dem Inverkehrbringen erfordert.
Aktiver Komparator: Kortikosteroid-Injektion
Die Kortikosteroid-Injektionsgruppe (ARM 2) erhält einen Scheinschnitt.
Arzneimittel: Kortikosteroid-Injektionen
Der derzeitige Standard zur Behandlung von Arthrose des Knies ist die Injektion von Kortikosteroiden.
Sonstiges: Crossover-Gruppe
Jeder Patient in der Kortikosteroid-Injektionsgruppe, der nach 24 Wochen (12-monatiges Follow-up bei Crossover) nach Ermessen des Arztes keine Besserung der Schmerzen zeigt, darf in die BMAC-Injektionsgruppe (ARM 3) wechseln.
Sonstiges: Crossover Autologes Knochenmarkaspiratkonzentrat (BMAC)
Probanden, die an dieser Studie teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip BMAC erhalten, können nach der Injektion im Vergleich zu Probanden, die eine Kortikosteroidinjektion erhalten, weniger Schmerzen und eine erhöhte Funktionalität verspüren. Daher dürfen Teilnehmer, die nach einer Kortikosteroid-Injektion weiterhin Schmerzen haben, 24 Wochen oder 6 Monate nach der Operation auf eine BMAC-Injektion umsteigen.(ARM 3)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Operation (12 Monate bei Übergang von ARM 3 zu ARM 1)
Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („kein Schmerz“) und 10 („Schmerz so schlimm wie möglich“ darstellen). Bitten Sie den Patienten, sein aktuelles Schmerzniveau einzuschätzen, indem er eine Markierung auf der Linie anbringt.
Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Operation (12 Monate bei Übergang von ARM 3 zu ARM 1)
Intermittierender und konstanter Arthroseschmerz (ICOAP)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Operation (12 Monate bei Übergang von ARM 3 zu ARM 1)
13-Punkte-Umfrage, die zwei Arten von Schmerzen bewertet, über die Menschen mit Arthrose berichten: intermittierende und ständige Schmerzen.
Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Operation (12 Monate bei Übergang von ARM 3 zu ARM 1)
Outcome Score für Knieverletzungen und Arthrose (KOOS)
Zeitfenster: Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Operation (12 Monate bei Übergang von ARM 3 zu ARM 1)
Der KOOS bewertet sowohl kurzfristige als auch langfristige Folgen einer Knieverletzung. Es enthält 42 Items in 5 separat bewerteten Subskalen; Schmerzen, andere Symptome, Funktion im täglichen Leben (ADL), Funktion in Sport und Freizeit (Sport/Rec) und kniebezogene Lebensqualität (QOL)
Einschreibung bis zu 6 Monate nach der Operation (12 Monate bei Übergang von ARM 3 zu ARM 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21052504

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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