Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) kontra kortikoszteroid injekció (BMAC)

2023. augusztus 2. frissítette: Rush University Medical Center

Csontvelő aspirátum koncentrátum kontra kortikoszteroid injekció a térd tüneti osteoarthritis (OA) kezelésére: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Leendő egymaszkos (a vizsgálatban résztvevő maszkos), randomizált, kontrollált vizsgálat a BMAC befolyásának vizsgálatára a betegek által jelentett kimenetelekre (PRO-k) elsődleges térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a BMAC hatását a betegek által jelentett kimenetelekre (PRO-k) primer térd osteoarthritisben szenvedő betegeknél, és összehasonlítsa ezt a kortikoszteroid injekciót kapó betegekkel hat hónapos követés mellett.

Minden beteg, aki aláírja a beleegyezési űrlapot, bekerül a vizsgálatba, és véletlenszerűen besorolják a két kezelési kar egyikébe. A vizsgálat célja összesen 100 beteg (csoportonként 50) toborzása és felvétele. A kezelési ágak közé tartoznak a BMAC injekciók (ARM1) és a kortikoszteroid injekciók (ARM 2). A kortikoszteroid injekciós csoportba (ARM 2) tartozó betegek színlelt bemetszést kapnak. A nyomon követés legfeljebb hat hónapig tart (12 hónap keresztezés esetén (ARM 3)).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Toborzás
        • Rush University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Adam Yanke, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-70 év közötti betegek
  • Hosszú ideig tartó térdfájdalom osteoarthritisből (KL 2-3 fokozat) a hagyományos kezelések, például aktivitásmódosítás, fogyás, fizikoterápia, fájdalomcsillapítók, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek vagy injekciós kezelés ellenére, legalább 6 hétig
  • 7 napos átlagos fájdalompontszám, legalább 4 a VAS skálán

Kizárási kritériumok:

  • Szisztémás betegségek (cukorbetegség, rosszindulatú daganatok, fertőzések stb.)
  • Poszttraumás ízületi gyulladás
  • A páciens az elmúlt három hónapban intraartikuláris injekciót kapott az érintett térdére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Autológ (az alanytól önmagáig) csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC) injekciók
Az autológ csontvelő-aspirátum koncentrátumot (BMAC) tűvel távolítják el a vizsgált térdtestből, feldolgozzák és koncentrálják az FDA által jóváhagyott centrifuga (leválasztó) rendszerrel. A koncentrált sejteket az alany térdébe fecskendezik. Az "autológ" azt jelenti, hogy az alany visszakapja a saját sejtjeit, amelyeket összegyűjtöttek.
Egyéb: Autológ csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC)
A csontvelő aspirátum koncentrátum A BMAC egy pácienstől autológ felhasználásra gyűjtött biológiai anyag. A csontvelő-aspirátum koncentrátumot (BMAC) az FDA úgy határozta meg, hogy egy minimálisan manipulált biológiai szer, amelyet autológ felhasználásra készítenek, és nem igényel előzetesen forgalomba hozott FDA jóváhagyást a klinikai felhasználáshoz.
Aktív összehasonlító: Kortikoszteroid injekció
A kortikoszteroid injekciós csoport (ARM 2) színlelt bemetszést kap.
Drog: Kortikoszteroid injekciók
A térd OA kezelésének jelenlegi standardja a kortikoszteroid injekció.
Egyéb: Crossover csoport
Bármely olyan kortikoszteroid injekciós csoportba tartozó beteg, akinél a fájdalom nem javult 24 hét elteltével (12 hónapos követés, ha az orvos belátása szerint), átléphet a BMAC injekciós csoportba (ARM 3).
Egyéb: Crossover Autológ csontvelő aspirátum koncentrátum (BMAC)
Azok az alanyok, akik részt vesznek ebben a vizsgálatban, és akiket véletlenszerűen besoroltak a BMAC-ra, csökkenhet a fájdalom és megnövekedett funkcionalitás az injekció beadása után, mint azok, akik kortikoszteroid injekciót kapnak. Ennek megfelelően azok a résztvevők, akiknek a kortikoszteroid injekció beadása után továbbra is fájdalmasak, áttérhetnek a BMAC injekcióra a műtét utáni 24 héttel vagy 6 hónappal (ARM). 3)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális analóg skála (VAS) a fájdalomra
Időkeret: Jelentkezés akár 6 hónapig a műtét után (12 hónap, ha átlépünk ARM 3-ról ARM 1-re)
A Visual Analogue Scale (VAS) a fájdalom intenzitását méri. A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, amelynek két végpontja 0 („nincs fájdalom”) és 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”). Kérje meg a pácienst, hogy értékelje a fájdalom jelenlegi szintjét úgy, hogy egy jelet helyez a vonalra.
Jelentkezés akár 6 hónapig a műtét után (12 hónap, ha átlépünk ARM 3-ról ARM 1-re)
Időszakos és állandó osteoarthritis fájdalom (ICOAP)
Időkeret: Jelentkezés akár 6 hónapig a műtét után (12 hónap, ha átlépünk ARM 3-ról ARM 1-re)
13 tételes felmérés, amely az osteoarthritisben szenvedők által jelentett fájdalom két formáját értékeli: az időszakos és az állandó fájdalmat.
Jelentkezés akár 6 hónapig a műtét után (12 hónap, ha átlépünk ARM 3-ról ARM 1-re)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS)
Időkeret: Jelentkezés akár 6 hónapig a műtét után (12 hónap, ha átlépünk ARM 3-ról ARM 1-re)
A KOOS értékeli a térdsérülés rövid és hosszú távú következményeit. 42 tételt tartalmaz 5 külön pontozott alskálában; Fájdalom, egyéb tünetek, funkció a mindennapi életben (ADL), funkció a sportban és szabadidőben (Sport/Rec) és a térddel kapcsolatos életminőség (QOL)
Jelentkezés akár 6 hónapig a műtét után (12 hónap, ha átlépünk ARM 3-ról ARM 1-re)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rush University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21052504

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel