Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) a wstrzyknięcie kortykosteroidu (BMAC)
20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego a wstrzyknięcie kortykosteroidu w przypadku objawowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (ChZS): randomizowana, kontrolowana próba
Prospektywne, pojedynczo maskowane (uczestnik badania będzie zamaskowany), randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie wpływu BMAC na wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu BMAC na zgłaszane przez pacjentów wyniki (PRO) u pacjentów z pierwotną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego i porównanie tego z pacjentami otrzymującymi zastrzyki z kortykosteroidów z sześciomiesięczną obserwacją.
Wszyscy pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody, zostaną włączeni do badania i przydzieleni losowo do jednej z dwóch grup leczenia. Celem tego badania będzie rekrutacja i włączenie łącznie 100 pacjentów (50 na grupę). Ramiona leczenia obejmują zastrzyki BMAC (ARM1) i zastrzyki z kortykosteroidów (ARM2). Pacjenci w grupie otrzymującej iniekcje kortykosteroidów (ARM 2) otrzymają nacięcie pozorowane. Obserwacja potrwa do sześciu miesięcy (12 miesięcy w przypadku krzyżowania (ARM 3)).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla M. Edwards, PhD
- Numer telefonu: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jorge Chahla, MD
- Numer telefonu: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rekrutacyjny
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Carla M Edwards, PhD
- Numer telefonu: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Główny śledczy:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Adam Yanke, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-70 lat
- Długotrwały ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (klasa KL 2-3) pomimo konwencjonalnego leczenia, takiego jak modyfikacja aktywności, utrata masy ciała, fizjoterapia, leki przeciwbólowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub terapia iniekcyjna przez co najmniej 6 tygodni
- Średnia 7-dniowa ocena bólu co najmniej 4 w skali VAS
Kryteria wyłączenia:
- Choroby ogólnoustrojowe (cukrzyca, nowotwory złośliwe, infekcje itp.)
- Posttraumatyczne zapalenie stawów
- Pacjent otrzymał dostawowe zastrzyki w zajęte kolano w ciągu ostatnich trzech miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Autologiczne (od pacjenta) wstrzyknięcia koncentratu aspiratu szpiku kostnego (BMAC).
Koncentrat aspiratu autologicznego szpiku kostnego (BMAC) zostanie pobrany z ciała pacjenta za pomocą igły, przetworzony i zagęszczony przez zatwierdzony przez FDA system wirówek (separatorów).
Skoncentrowane komórki zostaną wstrzyknięte w kolano pacjenta.
„Autologiczny” oznacza, że pacjent otrzymuje z powrotem swoje własne komórki, które zostały pobrane.
|
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego BMAC jest substancją biologiczną pobraną od pacjenta do użytku autologicznego.
Koncentrat aspiratu szpiku kostnego (BMAC) został określony przez FDA jako środek biologiczny o minimalnej manipulacji, przygotowany do użytku autologicznego i nie wymaga zatwierdzenia przez FDA przed wprowadzeniem na rynek do użytku klinicznego.
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie kortykosteroidu
Grupa wstrzyknięć kortykosteroidów (ARM 2) otrzyma pozorowane nacięcie.
|
Obecnym standardem leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest iniekcja kortykosteroidów.
|
|
Inny: Grupa crossoverów
Każdy pacjent z grupy otrzymującej iniekcje kortykosteroidów, który nie wykazuje poprawy w zakresie bólu po 24 tygodniach (12-miesięczna obserwacja w przypadku zmiany), według uznania lekarza, będzie mógł zostać przeniesiony do grupy otrzymującej iniekcje BMAC (ARM 3).
|
Osoby biorące udział w tym badaniu i losowo przydzielone do grupy otrzymującej BMAC mogą odczuwać zmniejszony ból i zwiększoną funkcjonalność po wstrzyknięciu w porównaniu z tymi, które otrzymują zastrzyk z kortykosteroidu.
W związku z tym uczestnicy, którzy nadal odczuwają ból po wstrzyknięciu kortykosteroidu, będą mogli przejść na zastrzyk BMAC po 24 tygodniach lub 6 miesiącach po operacji.
3)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy po operacji (12 miesięcy w przypadku przejścia z ARM 3 na ARM 1)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu.
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
Poproś pacjenta, aby ocenił swój aktualny poziom bólu, umieszczając znak na linii.
|
Rejestracja do 6 miesięcy po operacji (12 miesięcy w przypadku przejścia z ARM 3 na ARM 1)
|
|
Przerywany i stały ból w chorobie zwyrodnieniowej stawów (ICOAP)
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy po operacji (12 miesięcy w przypadku przejścia z ARM 3 na ARM 1)
|
Ankieta składająca się z 13 pozycji oceniających dwie formy bólu zgłaszane przez osoby z chorobą zwyrodnieniową stawów: ból przerywany i stały.
|
Rejestracja do 6 miesięcy po operacji (12 miesięcy w przypadku przejścia z ARM 3 na ARM 1)
|
|
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy po operacji (12 miesięcy w przypadku przejścia z ARM 3 na ARM 1)
|
KOOS ocenia zarówno krótkoterminowe, jak i długoterminowe konsekwencje urazu kolana.
Zawiera 42 pozycje w 5 oddzielnie ocenianych podskalach; Ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/rekreacja) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL)
|
Rejestracja do 6 miesięcy po operacji (12 miesięcy w przypadku przejścia z ARM 3 na ARM 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 sierpnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21052504
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .