Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) vs kortikosteroidi-injektio (BMAC)

torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Rush University Medical Center

Luuytimen aspiraattikonsentraatti vs kortikosteroidi-injektio oireelliseen polven nivelrikkoon (OA): satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tulevaisuuden yksinaamioinen (tutkimukseen osallistuja on naamioitu), satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan BMAC:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia BMAC:n vaikutusta potilaiden raportoimiin tuloksiin (PRO:t) potilailla, joilla on primaarinen polven nivelrikko, ja verrata sitä potilaisiin, jotka saavat kortikosteroidiruiskeita kuuden kuukauden seurannassa.

Kaikki suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitoryhmästä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida ja rekisteröidä yhteensä 100 potilasta (50 per ryhmä). Hoitoryhmiä ovat BMAC-injektiot (ARM1) ja kortikosteroidi-injektiot (ARM 2). Kortikosteroidi-injektioryhmän (ARM 2) potilaat saavat näennäisen viillon. Seuranta kestää enintään kuusi kuukautta (12 kuukautta, jos vuorovaikutus (ARM 3)).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rekrytointi
        • Rush University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Adam Yanke, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-70-vuotiaat potilaat
  • Pitkään jatkunut polvikipu nivelrikosta (KL-aste 2-3) huolimatta tavanomaisista hoidoista, kuten aktiivisuuden muuttamisesta, laihduttamisesta, fysioterapiasta, kipulääkkeistä, ei-steroidisista tulehduskipulääkkeistä tai injektiohoidosta vähintään 6 viikon ajan
  • 7 päivän keskimääräinen kipupistemäärä vähintään 4 VAS-asteikolla

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemiset sairaudet (diabetes, pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot jne.)
  • Posttraumaattinen niveltulehdus
  • Potilaalle annettiin nivelensisäinen injektio sairaan polveen viimeisen kolmen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Autologiset (kohteelta itselleen) luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) -injektiot
Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC) poistetaan potilaan polvivartalosta neulalla, käsitellään ja väkevöidään FDA:n hyväksymällä sentrifugijärjestelmällä (erotin). Konsentroidut solut ruiskutetaan kohteen polveen. "Autologinen" tarkoittaa, että koehenkilö saa takaisin omat kerätyt solunsa.
Muut: Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC)
Luuytimen aspiraattikonsentraatti BMAC on potilaalta autologista käyttöä varten kerätty biologisesti aine. FDA on määrittänyt luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) minimaalisesti manipuloiduksi biologiseksi lääkkeeksi, joka on valmistettu autologiseen käyttöön, eikä se vaadi FDA:n ennakkohyväksyntää kliiniseen käyttöön.
Active Comparator: Kortikosteroidi-injektio
Kortikosteroidi-injektioryhmä (ARM 2) saa valeviillon.
Lääke: Kortikosteroidi-injektiot
Nykyinen polven OA:n hoitostandardi on kortikosteroidi-injektio.
Muut: Crossover Group
Kaikki kortikosteroidi-injektioryhmän potilaat, joiden kipu ei ole parantunut 24 viikon jälkeen (12 kuukauden seuranta, jos vaihtoväli), sallitaan lääkärin harkinnan mukaan siirtyä BMAC-injektioryhmään (ARM 3).
Muut: Crossover Autologinen luuytimen aspiraattikonsentraatti (BMAC)
Koehenkilöt, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen ja jotka on satunnaistettu saamaan BMAC:ia, voivat kokea vähentynyttä kipua ja lisääntynyttä toiminnallisuutta injektion jälkeen verrattuna niihin, jotka saavat kortikosteroidi-injektion. Sellaisenaan osallistujat, joilla on edelleen kipua kortikosteroidi-injektion jälkeen, saavat siirtyä BMAC-injektioon 24 viikon tai 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta (ARM). 3)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) kivulle
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta, jos siirtyy ARM 3:sta ARM 1:een)
Visual Analogue Scale (VAS) mittaa kivun voimakkuutta. VAS koostuu 10 cm:n viivasta, jossa on kaksi päätepistettä, jotka edustavat 0:ta ("ei kipua") ja 10:tä ("niin pahaa kipua kuin se voi olla"). Pyydä potilasta arvioimaan nykyinen kiputasonsa asettamalla merkki viivalle.
Ilmoittautuminen jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta, jos siirtyy ARM 3:sta ARM 1:een)
Jaksottainen ja jatkuva nivelrikkokipu (ICOAP)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta, jos siirtyy ARM 3:sta ARM 1:een)
13 kohteen tutkimus, jossa arvioidaan kahta nivelrikkoa sairastavien ihmisten ilmoittamaa kipua: ajoittaista ja jatkuvaa kipua.
Ilmoittautuminen jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta, jos siirtyy ARM 3:sta ARM 1:een)
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta, jos siirtyy ARM 3:sta ARM 1:een)
KOOS arvioi polvivamman sekä lyhyen että pitkän aikavälin seurauksia. Siinä on 42 kohdetta 5 erikseen pisteytetyssä ala-asteikossa; Kipu, muut oireet, toiminta päivittäisessä elämässä (ADL), toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa (sport/rec) ja polviin liittyvä elämänlaatu (QOL)
Ilmoittautuminen jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (12 kuukautta, jos siirtyy ARM 3:sta ARM 1:een)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rush University Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21052504

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa