Concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) vs injection de corticostéroïdes (BMAC)
20 août 2026 mis à jour par: Rush University Medical Center
Concentré d'aspiration de moelle osseuse vs injection de corticostéroïdes pour l'arthrose symptomatique (OA) du genou : un essai contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé prospectif à simple insu (le participant à l'étude sera masqué) pour examiner l'influence de la BMAC sur les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est d'examiner l'influence de la BMAC sur les résultats rapportés par les patients (PRO) chez les patients atteints d'arthrose primaire du genou et de la comparer aux patients recevant des injections de corticostéroïdes avec un suivi de six mois.
Tous les patients qui signent le formulaire de consentement seront inscrits à l'étude et randomisés dans l'un des deux bras de traitement. Cette étude visera à recruter et à inscrire un total de 100 patients (50 par groupe). Les bras de traitement comprennent les injections de BMAC (ARM1) et les injections de corticostéroïdes (ARM 2). Les patients du groupe injection de corticostéroïdes (ARM 2) recevront une incision factice. Le suivi sera jusqu'à six mois (12 mois en cas de croisement (ARM 3)).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carla M. Edwards, PhD
- Numéro de téléphone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jorge Chahla, MD
- Numéro de téléphone: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- Rush University Medical Center
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Contact:
- Carla M Edwards, PhD
- Numéro de téléphone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
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Chercheur principal:
- Jorge Chahla, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Adam Yanke, MD
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 70 ans
- Douleur au genou de longue date due à l'arthrose (grade KL 2-3) malgré les traitements conventionnels tels que la modification de l'activité, la perte de poids, la kinésithérapie, les analgésiques, les anti-inflammatoires non stéroïdiens ou la thérapie par injection pendant au moins 6 semaines
- Score de douleur moyen sur 7 jours d'au moins 4 sur l'échelle EVA
Critère d'exclusion:
- Maladies systémiques (diabète, tumeurs malignes, infections, etc.)
- Arthrite post-traumatique
- Le patient a eu une injection intra-articulaire sur le genou affecté au cours des trois derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injections autologues (du sujet à soi) de concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC)
Le concentré d'aspiration de moelle osseuse autologue (BMAC) sera retiré du corps du genou du sujet avec une aiguille, traité et concentré par un système de centrifugeuse (séparateur) approuvé par la FDA.
Les cellules concentrées seront injectées dans le genou du sujet.
"Autologue" signifie que le sujet récupère ses propres cellules qui ont été collectées.
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Le concentré d'aspiration de moelle osseuse BMAC est une substance biologiquement récoltée chez un patient pour une utilisation autologue.
Le concentré d'aspiration de moelle osseuse (BMAC) a été déterminé par la FDA comme étant un produit biologique à manipulation minimale préparé pour une utilisation autologue et ne nécessite pas d'approbation préalable à la commercialisation par la FDA pour une utilisation clinique.
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Comparateur actif: Injection de corticoïdes
Le groupe d'injection de corticostéroïdes (ARM 2) recevra une fausse incision.
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Le traitement standard actuel de l'arthrose du genou est l'injection de corticostéroïdes.
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Autre: Groupe croisé
Tout patient du groupe d'injection de corticostéroïdes qui ne montre aucune amélioration de la douleur après 24 semaines (suivi de 12 mois si croisement), à la discrétion du médecin, sera autorisé à passer au groupe d'injection BMAC (ARM 3).
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Les sujets qui participent à cette étude et qui sont randomisés pour recevoir le BMAC peuvent ressentir une diminution de la douleur et une fonctionnalité accrue après l'injection par rapport à ceux qui reçoivent une injection de corticostéroïde.
Ainsi, les participants qui continuent à ressentir de la douleur après une injection de corticostéroïdes seront autorisés à passer à une injection de BMAC 24 semaines ou 6 mois après la chirurgie.(ARM
3)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur
Délai: Inscription jusqu'à 6 mois postopératoire (12 mois si passage de ARM 3 à ARM 1)
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L'échelle visuelle analogique (EVA) mesure l'intensité de la douleur.
L'EVA se compose d'une ligne de 10 cm, avec deux extrémités représentant 0 ("pas de douleur") et 10 ("la douleur est aussi intense que possible").
Demandez au patient d'évaluer son niveau actuel de douleur en plaçant une marque sur la ligne.
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Inscription jusqu'à 6 mois postopératoire (12 mois si passage de ARM 3 à ARM 1)
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Douleur arthrosique intermittente et constante (ICOAP)
Délai: Inscription jusqu'à 6 mois postopératoire (12 mois si passage de ARM 3 à ARM 1)
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Enquête en 13 items évaluant deux formes de douleur rapportées par les personnes souffrant d'arthrose : la douleur intermittente et la douleur constante.
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Inscription jusqu'à 6 mois postopératoire (12 mois si passage de ARM 3 à ARM 1)
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Score des résultats des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Inscription jusqu'à 6 mois postopératoire (12 mois si passage de ARM 3 à ARM 1)
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Le KOOS évalue les conséquences à court et à long terme d'une blessure au genou.
Il contient 42 éléments dans 5 sous-échelles notées séparément ; Douleur, autres symptômes, fonction dans la vie quotidienne (AVQ), fonction dans le sport et les loisirs (sport/récréation) et qualité de vie liée au genou (QOL)
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Inscription jusqu'à 6 mois postopératoire (12 mois si passage de ARM 3 à ARM 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juillet 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2023
Première publication (Réel)
14 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21052504
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .