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Concentrato di midollo osseo aspirato (BMAC) vs iniezione di corticosteroidi (BMAC)

20 agosto 2026 aggiornato da: Rush University Medical Center

Concentrato di aspirato di midollo osseo vs iniezione di corticosteroidi per l'artrosi sintomatica (OA) del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

Studio prospettico in singolo cieco (il partecipante allo studio sarà mascherato), studio controllato randomizzato per esaminare l'influenza del BMAC sugli esiti riportati dal paziente (PRO) in pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'influenza del BMAC sugli esiti riportati dai pazienti (PRO) nei pazienti con osteoartrite primaria del ginocchio e confrontarla con i pazienti che ricevono iniezioni di corticosteroidi con un follow-up di sei mesi.

Tutti i pazienti che firmeranno il modulo di consenso saranno arruolati nello studio e randomizzati a uno dei due bracci di trattamento. Questo studio mirerà a reclutare e arruolare un totale di 100 pazienti (50 per gruppo). I bracci di trattamento includono iniezioni di BMAC (ARM1) e iniezioni di corticosteroidi (ARM 2). I pazienti nel gruppo di iniezione di corticosteroidi (ARM 2) riceveranno una finta incisione. Il follow-up sarà fino a sei mesi (12 mesi se crossover (ARM 3)).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Reclutamento
        • Rush University Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jorge Chahla, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Adam Yanke, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Dolore al ginocchio di lunga data da osteoartrite (grado KL 2-3) nonostante trattamenti convenzionali come modifica dell'attività, perdita di peso, terapia fisica, analgesici, farmaci antinfiammatori non steroidei o terapia iniettiva per almeno 6 settimane
  • Punteggio medio del dolore a 7 giorni di almeno 4 sulla scala VAS

Criteri di esclusione:

  • Malattie sistemiche (diabete, neoplasie, infezioni, ecc.)
  • Artrite post-traumatica
  • Il paziente ha subito un'iniezione intra-articolare sul ginocchio interessato negli ultimi tre mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezioni autologhe (da soggetto a sé) di concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC).
Il concentrato di aspirato di midollo osseo autologo (BMAC) verrà rimosso dal corpo del ginocchio del soggetto con un ago, processato e concentrato da un sistema di centrifuga (separatore) approvato dalla FDA. Le cellule concentrate verranno iniettate nel ginocchio del soggetto. "Autologo" significa che il soggetto sta ricevendo indietro le proprie cellule che sono state raccolte.
Altro: Concentrato di aspirato midollare autologo (BMAC)
Il concentrato di aspirato di midollo osseo BMAC è una sostanza biologicamente prelevata da un paziente per uso autologo. Il concentrato di aspirato di midollo osseo (BMAC) è stato determinato dalla FDA come un biologico minimamente manipolato preparato per uso autologo e non richiede l'approvazione della FDA prima della commercializzazione per l'uso clinico.
Comparatore attivo: Iniezione di corticosteroidi
Il gruppo di iniezione di corticosteroidi (ARM 2) riceverà una finta incisione.
Droga: Iniezioni di corticosteroidi
L'attuale standard di trattamento per l'OA del ginocchio è l'iniezione di corticosteroidi.
Altro: Gruppo Crossover
Qualsiasi paziente nel gruppo di iniezione di corticosteroidi che non mostra alcun miglioramento del dolore dopo 24 settimane (follow-up di 12 mesi in caso di crossover), a discrezione del medico, potrà passare al gruppo di iniezione BMAC (ARM 3).
Altro: Concentrato aspirato midollare autologo Crossover (BMAC)
I soggetti che partecipano a questo studio e che sono randomizzati a ricevere il BMAC possono sperimentare una diminuzione del dolore e una maggiore funzionalità dopo l'iniezione rispetto a quelli che ricevono un'iniezione di corticosteroidi. Pertanto, i partecipanti che continuano ad avere dolore dopo un'iniezione di corticosteroidi potranno passare a un'iniezione di BMAC a 24 settimane o 6 mesi dopo l'intervento. (ARM 3)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala analogica visiva (VAS) per il dolore
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi in caso di crossover da ARM 3 a ARM 1)
La scala analogica visiva (VAS) misura l'intensità del dolore. La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere"). Chiedi al paziente di valutare il suo attuale livello di dolore mettendo un segno sulla linea.
Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi in caso di crossover da ARM 3 a ARM 1)
Dolore da osteoartrite intermittente e costante (ICOAP)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi in caso di crossover da ARM 3 a ARM 1)
Indagine di 13 item che valuta due forme di dolore riferite da persone affette da osteoartrosi: il dolore intermittente e costante.
Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi in caso di crossover da ARM 3 a ARM 1)
Punteggio di esito per infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi in caso di crossover da ARM 3 a ARM 1)
Il KOOS valuta le conseguenze sia a breve che a lungo termine dell'infortunio al ginocchio. Contiene 42 item in 5 sottoscale valutate separatamente; Dolore, altri sintomi, funzione nella vita quotidiana (ADL), funzione nello sport e nel tempo libero (Sport/Rec) e qualità della vita correlata al ginocchio (QOL)
Iscrizione fino a 6 mesi dopo l'intervento (12 mesi in caso di crossover da ARM 3 a ARM 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21052504

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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