Concentrado de Aspirado de Medula Óssea (BMAC) vs Injeção de Corticosteroide (BMAC)
20 de agosto de 2026 atualizado por: Rush University Medical Center
Concentrado de Aspirado de Medula Óssea vs Injeção de Corticosteroide para Osteoartrite Sintomática (OA) do Joelho: Um Estudo Controlado Randomizado
Estudo prospectivo simples-mascarado (o participante do estudo será mascarado), randomizado e controlado para examinar a influência do BMAC nos resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes com osteoartrite primária do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é examinar a influência do BMAC nos resultados relatados pelo paciente (PROs) em pacientes com osteoartrite primária do joelho e comparar com pacientes que receberam injeções de corticosteroides com seis meses de acompanhamento.
Todos os pacientes que assinarem o formulário de consentimento serão incluídos no estudo e randomizados para um dos dois grupos de tratamento. Este estudo terá como objetivo recrutar e inscrever um total de 100 pacientes (50 por grupo). Os braços de tratamento incluem injeções de BMAC (ARM1) e injeções de corticosteroides (ARM 2). Os pacientes no grupo de injeção de corticosteroides (ARM 2) receberão uma incisão simulada. O acompanhamento será de até seis meses (12 meses se for crossover (ARM 3)).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carla M. Edwards, PhD
- Número de telefone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Estude backup de contato
- Nome: Jorge Chahla, MD
- Número de telefone: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Locais de estudo
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- Rush University Medical Center
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Contato:
- Carla M Edwards, PhD
- Número de telefone: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Investigador principal:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Adam Yanke, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 70 anos
- Dor de longa duração no joelho por osteoartrite (KL grau 2-3) apesar dos tratamentos convencionais, como modificação da atividade, perda de peso, fisioterapia, analgésicos, anti-inflamatórios não esteróides ou terapia de injeção por pelo menos 6 semanas
- Pontuação média de dor de 7 dias de pelo menos 4 na escala VAS
Critério de exclusão:
- Doenças sistêmicas (diabetes, neoplasias, infecções, etc.)
- Artrite pós-traumática
- Paciente teve injeção intra-articular no joelho afetado nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Injeções autólogas (do sujeito para o próprio) de concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC)
O concentrado autólogo de aspirado de medula óssea (BMAC) será removido do corpo do joelho do sujeito com uma agulha, processado e concentrado por um sistema de centrífuga (separador) aprovado pela FDA.
As células concentradas serão injetadas no joelho sujeito.
"Autólogo" significa que o sujeito está recebendo de volta suas próprias células que foram coletadas.
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O concentrado de aspirado de medula óssea BMAC é uma substância biologicamente coletada de um paciente para uso autólogo.
O concentrado de aspirado de medula óssea (BMAC) foi determinado pelo FDA como um biológico minimamente manipulado preparado para uso autólogo e não requer aprovação pré-comercial do FDA para uso clínico.
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Comparador Ativo: Injeção de corticosteróide
O grupo de injeção de corticosteróides (ARM 2) receberá uma incisão simulada.
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O padrão atual de tratamento para OA do joelho é a injeção de corticosteróides.
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Outro: Grupo cruzado
Qualquer paciente no grupo de injeção de corticosteróide que não apresentar melhora na dor após 24 semanas (acompanhamento de 12 meses se for cruzado), a critério do médico, poderá ser transferido para o grupo de injeção de BMAC (ARM 3).
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Os indivíduos que participam deste estudo e que são randomizados para receber o BMAC podem sentir diminuição da dor e aumento da funcionalidade após a injeção em comparação com aqueles que recebem uma injeção de corticosteroide.
Como tal, os participantes que continuarem a sentir dor após uma injeção de corticosteróide poderão passar para uma injeção de BMAC em 24 semanas ou 6 meses após a cirurgia. (ARM
3)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (VAS) para dor
Prazo: Inscrição até 6 meses após a cirurgia (12 meses se passar de ARM 3 para ARM 1)
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A Escala Visual Analógica (EVA) mede a intensidade da dor.
A EVA consiste em uma linha de 10 cm, com dois pontos finais representando 0 ('sem dor') e 10 ('a pior dor possível').
Peça ao paciente para avaliar seu nível atual de dor, marcando a linha.
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Inscrição até 6 meses após a cirurgia (12 meses se passar de ARM 3 para ARM 1)
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Dor intermitente e constante da osteoartrite (ICOAP)
Prazo: Inscrição até 6 meses após a cirurgia (12 meses se passar de ARM 3 para ARM 1)
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Levantamento de 13 itens que avaliam duas formas de dor relatadas por pessoas com osteoartrite: dor intermitente e dor constante.
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Inscrição até 6 meses após a cirurgia (12 meses se passar de ARM 3 para ARM 1)
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Pontuação de resultados de lesões de joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Inscrição até 6 meses após a cirurgia (12 meses se passar de ARM 3 para ARM 1)
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O KOOS avalia as consequências de curto e longo prazo da lesão no joelho.
Possui 42 itens em 5 subescalas pontuadas separadamente; Dor, outros sintomas, função na vida diária (AVD), função no esporte e recreação (esporte/recreação) e qualidade de vida (QOL) relacionada ao joelho
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Inscrição até 6 meses após a cirurgia (12 meses se passar de ARM 3 para ARM 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21052504
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .