Concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) versus inyección de corticosteroides (BMAC)
20 de agosto de 2026 actualizado por: Rush University Medical Center
Concentrado de aspirado de médula ósea versus inyección de corticosteroides para la osteoartritis (OA) sintomática de la rodilla: un ensayo controlado aleatorio
Ensayo controlado aleatorizado prospectivo con enmascaramiento simple (el participante del estudio estará enmascarado) para examinar la influencia de BMAC en los resultados informados por el paciente (PRO) en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar la influencia de BMAC en los resultados informados por los pacientes (PRO) en pacientes con osteoartritis primaria de rodilla y compararlos con pacientes que reciben inyecciones de corticosteroides con un seguimiento de seis meses.
Todos los pacientes que firmen el formulario de consentimiento se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán a uno de los dos brazos de tratamiento. Este estudio tendrá como objetivo reclutar e inscribir un total de 100 pacientes (50 por grupo). Los brazos de tratamiento incluyen inyecciones de BMAC (ARM1) e inyecciones de corticosteroides (ARM 2). Los pacientes en el grupo de inyección de corticosteroides (ARM 2) recibirán una incisión simulada. El seguimiento será de hasta seis meses (12 meses si se cruza (ARM 3)).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla M. Edwards, PhD
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jorge Chahla, MD
- Número de teléfono: (312) 432-2818
- Correo electrónico: jorge.chahla@rushortho.com
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- Rush University Medical Center
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Contacto:
- Carla M Edwards, PhD
- Número de teléfono: 312-563-5735
- Correo electrónico: carla_edwards@rush.edu
-
Investigador principal:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Adam Yanke, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 18-70
- Dolor de rodilla prolongado por osteoartritis (KL grado 2-3) a pesar de los tratamientos convencionales como modificación de la actividad, pérdida de peso, fisioterapia, analgésicos, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o terapia de inyección durante al menos 6 semanas
- Puntaje de dolor promedio de 7 días de al menos 4 en la escala VAS
Criterio de exclusión:
- Enfermedades sistémicas (Diabetes, neoplasias malignas, infecciones, etc.)
- Artritis postraumática
- El paciente recibió una inyección intraarticular en la rodilla afectada en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyecciones autólogas (del sujeto a uno mismo) de concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC)
El concentrado de aspirado de médula ósea autóloga (BMAC) se extraerá del cuerpo de la rodilla del sujeto con una aguja, se procesará y se concentrará mediante un sistema de centrifugación (separador) aprobado por la FDA.
Las células concentradas se inyectarán en la rodilla del sujeto.
"Autólogo" significa que el sujeto está recibiendo de vuelta sus propias células que fueron recolectadas.
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El concentrado de aspirado de médula ósea BMAC es una sustancia biológica recolectada de un paciente para uso autólogo.
La FDA ha determinado que el concentrado de aspirado de médula ósea (BMAC) es un producto biológico mínimamente manipulado preparado para uso autólogo y no requiere la aprobación previa a la comercialización de la FDA para uso clínico.
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Comparador activo: Inyección de corticosteroides
El grupo de inyección de corticosteroides (ARM 2) recibirá una incisión simulada.
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El estándar actual de tratamiento para la OA de rodilla es la inyección de corticosteroides.
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Otro: Grupo cruzado
Cualquier paciente en el grupo de inyección de corticosteroides que no muestre mejoría en el dolor después de 24 semanas (seguimiento de 12 meses si se cruza), según el criterio del médico, se le permitirá cruzar al grupo de inyección de BMAC (ARM 3).
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Los sujetos que participan en este estudio y que son aleatorizados para recibir el BMAC pueden experimentar una disminución del dolor y una mayor funcionalidad después de la inyección en comparación con los que reciben una inyección de corticosteroides.
Como tal, los participantes que continúan sintiendo dolor después de una inyección de corticosteroides podrán cambiar a una inyección de BMAC a las 24 semanas o 6 meses después de la cirugía. (ARM
3)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual (EVA) para el dolor
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses después de la operación (12 meses si se cruza de ARM 3 a ARM 1)
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La Escala Analógica Visual (EVA) mide la intensidad del dolor.
El VAS consta de una línea de 10 cm, con dos puntos finales que representan 0 ('sin dolor') y 10 ('dolor tan fuerte como podría ser').
Pídale al paciente que califique su nivel actual de dolor colocando una marca en la línea.
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Inscripción hasta 6 meses después de la operación (12 meses si se cruza de ARM 3 a ARM 1)
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Dolor de osteoartritis intermitente y constante (ICOAP)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses después de la operación (12 meses si se cruza de ARM 3 a ARM 1)
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Encuesta de 13 ítems que evalúa dos formas de dolor reportadas por personas con osteoartritis: dolor intermitente y constante.
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Inscripción hasta 6 meses después de la operación (12 meses si se cruza de ARM 3 a ARM 1)
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Puntaje de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses después de la operación (12 meses si se cruza de ARM 3 a ARM 1)
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El KOOS evalúa las consecuencias a corto y largo plazo de una lesión de rodilla.
Contiene 42 ítems en 5 subescalas puntuadas por separado; Dolor, otros síntomas, función en la vida diaria (ADL), función en el deporte y la recreación (Sport/Rec) y calidad de vida relacionada con la rodilla (QOL)
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Inscripción hasta 6 meses después de la operación (12 meses si se cruza de ARM 3 a ARM 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21052504
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .