Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) vs kortikosteroidinjeksjon (BMAC)
20. august 2026 oppdatert av: Rush University Medical Center
Benmargsaspiratkonsentrat vs kortikosteroidinjeksjon for symptomatisk slitasjegikt (OA) i kneet: en randomisert kontrollert prøvelse
Prospektiv enkeltmasket (studiedeltaker vil bli maskert), randomisert kontrollert studie for å undersøke påvirkningen av BMAC på pasientrapporterte utfall (PRO) hos pasienter med primær kneartrose.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å undersøke påvirkningen av BMAC på pasientrapporterte utfall (PRO) hos pasienter med primær kneartrose og sammenligne det med pasienter som får kortikosteroidinjeksjoner med seks måneders oppfølging.
Alle pasienter som signerer samtykkeskjemaet vil bli registrert i studien og randomisert til en av de to behandlingsarmene. Denne studien har som mål å rekruttere og melde inn totalt 100 pasienter (50 per gruppe). Behandlingsarmer inkluderer BMAC-injeksjoner (ARM1) og kortikosteroidinjeksjoner (ARM 2). Pasienter i kortikosteroidinjeksjonsgruppen (ARM 2) vil få et falskt snitt. Oppfølging vil vare opptil seks måneder (12 måneder hvis crossover (ARM 3)).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-post: carla_edwards@rush.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jorge Chahla, MD
- Telefonnummer: (312) 432-2818
- E-post: jorge.chahla@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-post: carla_edwards@rush.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Adam Yanke, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18-70 år
- Langvarige knesmerter fra slitasjegikt (KL grad 2-3) til tross for konvensjonelle behandlinger som aktivitetsmodifisering, vekttap, fysioterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller injeksjonsbehandling i minst 6 uker
- 7-dagers gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på VAS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sykdommer (diabetes, maligniteter, infeksjoner, etc.)
- Posttraumatisk leddgikt
- Pasienten hadde intraartikulær injeksjon på det berørte kneet de siste tre månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Autologe (fra subjekt til selv) injeksjoner av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC).
Autologt benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) vil bli fjernet fra den aktuelle knekroppen med en nål, behandlet og konsentrert av et FDA-godkjent sentrifugesystem (separator).
De konsentrerte cellene vil bli injisert inn i emnets kne.
"Autolog" betyr at forsøkspersonen mottar tilbake sine egne celler som ble samlet inn.
|
Benmargsaspiratkonsentrat BMAC er et biologisk stoff som høstes fra en pasient for autolog bruk.
Benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) har blitt bestemt av FDA til å være et minimalt manipulert biologisk stoff tilberedt for autolog bruk og krever ikke forhåndsgodkjenning fra FDA for klinisk bruk.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroidinjeksjon
Kortikosteroidinjeksjonsgruppe (ARM 2) vil få et falskt snitt.
|
Gjeldende standard for behandling for OA i kneet er kortikosteroidinjeksjon.
|
|
Annen: Crossover gruppe
Enhver pasient i kortikosteroidinjeksjonsgruppen som ikke viser noen bedring i smerte etter 24 uker (12 måneders oppfølging hvis crossover), etter legens skjønn, vil tillates overgang til BMAC-injeksjonsgruppen (ARM 3).
|
Personer som deltar i denne studien og som er randomisert til å motta BMAC kan oppleve redusert smerte og økt funksjonalitet etter injeksjonen sammenlignet med de som får en kortikosteroidinjeksjon.
Som sådan vil deltakere som fortsetter å ha smerter etter en kortikosteroidinjeksjon få lov til å gå over til en BMAC-injeksjon 24 uker eller 6 måneder etter operasjonen.(ARM
3)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) for smerte
Tidsramme: Registrering opptil 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består av en 10 cm linje, med to endepunkter som representerer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så ille som det kan være').
Be pasienten vurdere sitt nåværende smertenivå ved å sette et merke på streken.
|
Registrering opptil 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
|
Intermitterende og konstant slitasjegiktsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Registrering opptil 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
13 punkters undersøkelse som vurderer to former for smerte rapportert av personer med slitasjegikt: intermitterende og konstant smerte.
|
Registrering opptil 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
|
Resultatscore for kneskade og slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Registrering opptil 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
KOOS vurderer både kortsiktige og langsiktige konsekvenser av kneskade.
Den har 42 elementer i 5 separat skårede underskalaer; Smerte, andre symptomer, funksjon i dagliglivet (ADL), funksjon i sport og rekreasjon (sport/rekreasjon), og knerelatert livskvalitet (QOL)
|
Registrering opptil 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. august 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21052504
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .