Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) в сравнении с инъекцией кортикостероидов (BMAC)
20 августа 2026 г. обновлено: Rush University Medical Center
Концентрат аспирата костного мозга в сравнении с инъекцией кортикостероидов при симптоматическом остеоартрите (ОА) коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Проспективное одномаскированное (участник исследования будет замаскирован) рандомизированное контролируемое исследование для изучения влияния BMAC на сообщаемые пациентами исходы (PRO) у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Целью этого исследования является изучение влияния BMAC на результаты, о которых сообщают пациенты (PRO) у пациентов с первичным остеоартритом коленного сустава, и сравнение этого с пациентами, получающими инъекции кортикостероидов с шестимесячным последующим наблюдением.
Все пациенты, подписавшие форму согласия, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из двух групп лечения. Это исследование будет направлено на набор и регистрацию в общей сложности 100 пациентов (50 в группе). Группы лечения включают инъекции BMAC (ARM1) и инъекции кортикостероидов (ARM 2). Пациентам в группе инъекций кортикостероидов (ARM 2) сделают ложный разрез. Последующее наблюдение будет длиться до шести месяцев (12 месяцев при перекрестном (ARM 3)).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carla M. Edwards, PhD
- Номер телефона: 312-563-5735
- Электронная почта: carla_edwards@rush.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jorge Chahla, MD
- Номер телефона: (312) 432-2818
- Электронная почта: jorge.chahla@rushortho.com
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- Rush University Medical Center
-
Контакт:
- Carla M Edwards, PhD
- Номер телефона: 312-563-5735
- Электронная почта: carla_edwards@rush.edu
-
Главный следователь:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Adam Yanke, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Продолжительная боль в колене из-за остеоартрита (степень KL 2-3), несмотря на традиционные методы лечения, такие как изменение активности, снижение веса, физиотерапия, анальгетики, нестероидные противовоспалительные препараты или инъекционная терапия в течение не менее 6 недель.
- Средняя оценка боли за 7 дней не менее 4 баллов по ВАШ
Критерий исключения:
- Системные заболевания (диабет, злокачественные новообразования, инфекции и др.)
- Посттравматический артрит
- Пациенту делали внутрисуставную инъекцию в пораженное колено в течение последних трех месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутологичные (от субъекта самому себе) инъекции концентрата аспирата костного мозга (BMAC)
Аутологичный концентрат аспирата костного мозга (BMAC) будет удален из тела колена испытуемого с помощью иглы, обработан и сконцентрирован системой центрифуги (сепаратора), одобренной FDA.
Концентрированные клетки будут введены в испытуемое колено.
«Аутологичный» означает, что субъект получает обратно свои собственные клетки, которые были собраны.
|
Концентрат аспирата костного мозга BMAC представляет собой биологическое вещество, полученное от пациента для аутологичного использования.
Концентрат аспирата костного мозга (BMAC) был определен FDA как биопрепарат с минимальными манипуляциями, подготовленный для аутологичного использования, и не требует предварительного одобрения FDA для клинического использования.
|
|
Активный компаратор: Инъекция кортикостероидов
Группа инъекций кортикостероидов (ARM 2) получит фиктивный разрез.
|
Текущим стандартом лечения ОА коленного сустава являются инъекции кортикостероидов.
|
|
Другой: Кроссовер Групп
Любому пациенту в группе инъекций кортикостероидов, у которого не наблюдается улучшения боли через 24 недели (последующее наблюдение в течение 12 месяцев при переходе), по усмотрению врача будет разрешен переход в группу инъекций BMAC (ARM 3).
|
Субъекты, которые участвуют в этом исследовании и которые рандомизированы для получения BMAC, могут испытывать уменьшение боли и повышение функциональности после инъекции по сравнению с теми, кто получает инъекцию кортикостероида.
Таким образом, участникам, которые продолжают испытывать боль после инъекции кортикостероидов, будет разрешено перейти на инъекцию BMAC через 24 недели или 6 месяцев после операции (ARM).
3)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) боли
Временное ограничение: Регистрация до 6 месяцев после операции (12 месяцев при переходе от ARM 3 к ARM 1)
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) измеряет интенсивность боли.
ВАШ состоит из линии длиной 10 см с двумя конечными точками, представляющими 0 («нет боли») и 10 («боль настолько сильная, насколько это возможно»).
Попросите пациента оценить свой текущий уровень боли, поставив отметку на линии.
|
Регистрация до 6 месяцев после операции (12 месяцев при переходе от ARM 3 к ARM 1)
|
|
Перемежающаяся и постоянная боль при остеоартрите (ICOAP)
Временное ограничение: Регистрация до 6 месяцев после операции (12 месяцев при переходе от ARM 3 к ARM 1)
|
Опрос из 13 пунктов, в котором оцениваются две формы боли, о которых сообщают люди с остеоартритом: перемежающаяся и постоянная боль.
|
Регистрация до 6 месяцев после операции (12 месяцев при переходе от ARM 3 к ARM 1)
|
|
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: Регистрация до 6 месяцев после операции (12 месяцев при переходе от ARM 3 к ARM 1)
|
KOOS оценивает как краткосрочные, так и долгосрочные последствия травмы колена.
Он содержит 42 пункта по 5 отдельно оцениваемым субшкалам; Боль, другие симптомы, функция в повседневной жизни (ADL), функция в спорте и отдыхе (Sport/Rec) и качество жизни, связанное с коленом (QOL)
|
Регистрация до 6 месяцев после операции (12 месяцев при переходе от ARM 3 к ARM 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21052504
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .