Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) vs Corticosteroid Injection (BMAC)
20. august 2026 opdateret af: Rush University Medical Center
Knoglemarvsaspiratkoncentrat vs kortikosteroidinjektion til symptomatisk slidgigt (OA) i knæet: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Prospektiv enkeltmasket (undersøgelsesdeltager vil blive maskeret), randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge indflydelsen af BMAC på patientrapporterede resultater (PRO'er) hos patienter med primær knæartrose.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af BMAC på patientrapporterede resultater (PRO'er) hos patienter med primær knæartrose og sammenligne den med patienter, der får kortikosteroidinjektioner med seks måneders opfølgning.
Alle patienter, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til en af de to behandlingsarme. Denne undersøgelse har til formål at rekruttere og tilmelde i alt 100 patienter (50 pr. gruppe). Behandlingsarme omfatter BMAC-injektioner (ARM1) og kortikosteroidinjektioner (ARM 2). Patienter i kortikosteroid-injektionsgruppen (ARM 2) vil få et falsk snit. Opfølgningen vil vare op til seks måneder (12 måneder ved crossover (ARM 3)).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jorge Chahla, MD
- Telefonnummer: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rekruttering
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonnummer: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Ledende efterforsker:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Underforsker:
- Adam Yanke, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter mellem 18-70 år
- Langvarige knæsmerter fra slidgigt (KL grad 2-3) på trods af konventionelle behandlinger såsom aktivitetsændring, vægttab, fysioterapi, analgetika, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller injektionsbehandling i mindst 6 uger
- 7-dages gennemsnitlig smertescore på mindst 4 på VAS-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Systemiske sygdomme (diabetes, maligniteter, infektioner osv.)
- Posttraumatisk gigt
- Patienten fik intraartikulær injektion på det ramte knæ i de sidste tre måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autologe (fra subjekt til selv) injektioner af knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC).
Autologt knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) vil blive fjernet fra emnets knæ med en nål, behandlet og koncentreret af et FDA-godkendt centrifuge (separator) system.
De koncentrerede celler vil blive injiceret i emnets knæ.
"Autolog" betyder, at forsøgspersonen modtager deres egne celler tilbage, som blev indsamlet.
|
Knoglemarvsaspiratkoncentrat BMAC er et biologisk stof, der høstes fra en patient til autolog brug.
Knoglemarvsaspiratkoncentrat (BMAC) er blevet bestemt af FDA til at være et minimalt manipuleret biologisk præparat, der er forberedt til autolog brug, og det kræver ikke forhåndsgodkendelse fra FDA til klinisk brug.
|
|
Aktiv komparator: Kortikosteroid injektion
Kortikosteroidinjektionsgruppe (ARM 2) vil modtage et falsk snit.
|
Den nuværende standard for behandling af OA i knæet er kortikosteroidinjektion.
|
|
Andet: Crossover gruppe
Enhver patient i kortikosteroidinjektionsgruppen, som ikke viser nogen forbedring i smerte efter 24 uger (12 måneders opfølgning ved crossover), vil efter lægens skøn få lov til at overflytte til BMAC-injektionsgruppen (ARM 3).
|
Forsøgspersoner, der deltager i denne undersøgelse, og som er randomiseret til at modtage BMAC, kan opleve nedsat smerte og øget funktionalitet efter injektionen sammenlignet med dem, der modtager en kortikosteroidinjektion.
Som sådan vil deltagere, der fortsætter med at have smerter efter en kortikosteroidinjektion, få lov til at gå over til en BMAC-injektion 24 uger eller 6 måneder efter operationen.(ARM
3)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala (VAS) til smerte
Tidsramme: Tilmelding op til 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet.
VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Bed patienten om at vurdere deres nuværende smerteniveau ved at sætte et mærke på stregen.
|
Tilmelding op til 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
|
Intermitterende og konstant slidgigtsmerter (ICOAP)
Tidsramme: Tilmelding op til 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
13 punkter undersøgelse, der vurderer to former for smerte rapporteret af mennesker med slidgigt: intermitterende og konstante smerter.
|
Tilmelding op til 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
|
Resultatscore for knæskade og slidgigt (KOOS)
Tidsramme: Tilmelding op til 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
KOOS evaluerer både kortsigtede og langsigtede konsekvenser af knæskade.
Den rummer 42 elementer i 5 særskilte underskalaer; Smerter, andre symptomer, funktion i dagligdagen (ADL), funktion i sport og fritid (sport/rekreation) og knæ-relateret livskvalitet (QOL)
|
Tilmelding op til 6 måneder postoperativt (12 måneder ved overgang fra ARM 3 til ARM 1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. august 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. august 2023
Først opslået (Faktiske)
14. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21052504
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .