Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) vs. injekce kortikosteroidů (BMAC)
20. srpna 2026 aktualizováno: Rush University Medical Center
Koncentrát aspirátu kostní dřeně versus injekce kortikosteroidů pro symptomatickou osteoartritidu (OA) kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Prospektivní jednomaskovaná (účastník studie bude maskovaný), randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání vlivu BMAC na pacientem hlášené výsledky (PRO) u pacientů s primární osteoartrózou kolena.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat vliv BMAC na pacientem hlášené výsledky (PRO) u pacientů s primární osteoartrózou kolene a porovnat je s pacienty, kteří dostávali injekce kortikosteroidů s šestiměsíčním sledováním.
Všichni pacienti, kteří podepíší formulář souhlasu, budou zařazeni do studie a randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen. Cílem této studie bude získat a zapsat celkem 100 pacientů (50 na skupinu). Léčebná ramena zahrnují injekce BMAC (ARM1) a injekce kortikosteroidů (ARM 2). Pacienti ve skupině s injekcí kortikosteroidů (ARM 2) dostanou falešnou incizi. Sledování bude trvat až šest měsíců (12 měsíců v případě zkřížení (ARM 3)).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carla M. Edwards, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jorge Chahla, MD
- Telefonní číslo: (312) 432-2818
- E-mail: jorge.chahla@rushortho.com
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Nábor
- Rush University Medical Center
-
Kontakt:
- Carla M Edwards, PhD
- Telefonní číslo: 312-563-5735
- E-mail: carla_edwards@rush.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jorge Chahla, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Adam Yanke, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Dlouhotrvající bolest kolene z osteoartrózy (KL stupeň 2-3) navzdory konvenční léčbě, jako je úprava aktivity, hubnutí, fyzikální terapie, analgetika, nesteroidní protizánětlivé léky nebo injekční terapie po dobu alespoň 6 týdnů
- 7denní průměrné skóre bolesti alespoň 4 na stupnici VAS
Kritéria vyloučení:
- Systémová onemocnění (cukrovka, malignity, infekce atd.)
- Posttraumatická artritida
- Pacient měl v posledních třech měsících intraartikulární injekci na postižené koleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Autologní (od subjektu k sobě) injekce koncentrátu aspirátu kostní dřeně (BMAC).
Autologní koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) bude odebrán z těla subjektu kolenního kloubu jehlou, zpracován a zakoncentrován systémem centrifugy (separátoru) schváleným FDA.
Koncentrované buňky budou injikovány do kolena subjektu.
"Autologní" znamená, že subjekt dostává zpět své vlastní buňky, které byly odebrány.
|
Koncentrát aspirátu kostní dřeně BMAC je biologicky látka odebraná pacientovi pro autologní použití.
Koncentrát aspirátu kostní dřeně (BMAC) určil FDA jako minimálně manipulovaný biologický přípravek připravený pro autologní použití a pro klinické použití nevyžaduje schválení FDA před uvedením na trh.
|
|
Aktivní komparátor: Injekce kortikosteroidů
Skupina s injekcí kortikosteroidů (ARM 2) dostane falešnou incizi.
|
Současným standardem léčby OA kolena je injekce kortikosteroidů.
|
|
Jiný: Crossover Group
Každému pacientovi ve skupině s injekcí kortikosteroidů, který nevykazuje žádné zlepšení bolesti po 24 týdnech (12měsíční sledování v případě zkřížení), bude podle uvážení lékaře povolen přechod do skupiny s injekcí BMAC (ARM 3).
|
Subjekty, které se účastní této studie a které jsou randomizovány k podání BMAC, mohou po injekci pociťovat sníženou bolest a zvýšenou funkčnost ve srovnání s těmi, kteří dostávají injekci kortikosteroidu.
Účastníci, kteří po injekci kortikosteroidu pociťují bolesti, budou moci přejít na injekci BMAC 24 týdnů nebo 6 měsíců po operaci.(ARM
3)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro bolest
Časové okno: Zápis do 6 měsíců po operaci (12 měsíců při přechodu z ARM 3 na ARM 1)
|
Vizuální analogová škála (VAS) měří intenzitu bolesti.
VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Požádejte pacienta, aby ohodnotil svou aktuální úroveň bolesti umístěním značky na čáru.
|
Zápis do 6 měsíců po operaci (12 měsíců při přechodu z ARM 3 na ARM 1)
|
|
Intermitentní a konstantní bolest osteoartrózy (ICOAP)
Časové okno: Zápis do 6 měsíců po operaci (12 měsíců při přechodu z ARM 3 na ARM 1)
|
13 položek průzkumu, které hodnotí dvě formy bolesti hlášené lidmi s osteoartrózou: intermitentní a konstantní bolest.
|
Zápis do 6 měsíců po operaci (12 měsíců při přechodu z ARM 3 na ARM 1)
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Zápis do 6 měsíců po operaci (12 měsíců při přechodu z ARM 3 na ARM 1)
|
KOOS hodnotí krátkodobé i dlouhodobé následky poranění kolene.
Obsahuje 42 položek v 5 samostatně bodovaných subškálách; Bolest, další příznaky, funkce v každodenním životě (ADL), funkce ve sportu a rekreaci (Sport/Rec) a kvalita života související s kolenem (QOL)
|
Zápis do 6 měsíců po operaci (12 měsíců při přechodu z ARM 3 na ARM 1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21052504
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .