골수 흡인 농축물(BMAC) 대 코르티코스테로이드 주사 (BMAC)
2026년 8월 20일 업데이트: Rush University Medical Center
무릎의 증상성 골관절염(OA)에 대한 골수 흡인 농축액 대 코르티코스테로이드 주사: 무작위 통제 시험
원발성 무릎 골관절염 환자의 환자 보고 결과(PRO)에 대한 BMAC의 영향을 조사하기 위한 전향적 단일 마스킹(연구 참여자는 마스킹됨), 무작위 통제 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 원발성 무릎 골관절염 환자의 환자 보고 결과(PRO)에 대한 BMAC의 영향을 조사하고 6개월 추적 관찰과 함께 코르티코스테로이드 주사를 받은 환자와 비교하는 것입니다.
동의서에 서명한 모든 환자는 연구에 등록되고 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 이 연구는 총 100명의 환자(그룹당 50명)를 모집하고 등록하는 것을 목표로 합니다. 치료 부문에는 BMAC 주사(ARM1) 및 코르티코스테로이드 주사(ARM 2)가 포함됩니다. 코르티코스테로이드 주사 그룹(ARM 2)의 환자는 가짜 절개를 받게 됩니다. 후속 조치는 최대 6개월(교차(ARM 3)인 경우 12개월)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carla M. Edwards, PhD
- 전화번호: 312-563-5735
- 이메일: carla_edwards@rush.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jorge Chahla, MD
- 전화번호: (312) 432-2818
- 이메일: jorge.chahla@rushortho.com
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- 모병
- Rush University Medical Center
-
연락하다:
- Carla M Edwards, PhD
- 전화번호: 312-563-5735
- 이메일: carla_edwards@rush.edu
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수석 연구원:
- Jorge Chahla, MD, PhD
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부수사관:
- Adam Yanke, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-70세 사이의 환자
- 최소 6주 동안 활동 수정, 체중 감소, 물리 치료, 진통제, 비스테로이드성 항염증제 또는 주사 요법과 같은 기존 치료에도 불구하고 골관절염(KL 등급 2-3)으로 인한 장기간 지속되는 무릎 통증
- VAS 척도에서 최소 4의 7일 평균 통증 점수
제외 기준:
- 전신질환(당뇨병, 악성종양, 감염 등)
- 외상 후 관절염
- 환자는 지난 3개월 동안 영향을 받은 무릎에 관절 내 주사를 맞았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자가(대상에서 자기로) 골수흡인농축액(BMAC) 주사
자가 골수 흡인 농축물(BMAC)은 대상 무릎 몸체에서 바늘로 제거되고 FDA 승인 원심분리기(분리기) 시스템에 의해 처리 및 농축됩니다.
농축된 세포는 대상 무릎에 주입됩니다.
"자가"는 대상이 수집된 자신의 세포를 다시 받고 있음을 의미합니다.
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골수 흡인 농축물 BMAC는 자가 사용을 위해 환자로부터 채취한 생물학적 물질입니다.
골수 흡인 농축물(BMAC)은 자가 사용을 위해 준비된 최소한으로 조작된 생물 제제로 FDA에 의해 결정되었으며 임상 사용을 위해 시판 전 FDA 승인이 필요하지 않습니다.
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활성 비교기: 코르티코스테로이드 주사
코르티코스테로이드 주사 그룹(ARM 2)은 모의 절개를 받게 됩니다.
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무릎 OA 치료의 현재 표준은 코르티코스테로이드 주사입니다.
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다른: 크로스오버 그룹
코르티코스테로이드 주사군에서 24주 후(교차 시 12개월 추적 관찰) 통증이 개선되지 않는 모든 환자는 의사 재량에 따라 BMAC 주사군(ARM 3)으로 교차할 수 있습니다.
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이 연구에 참여하고 BMAC를 받도록 무작위 배정된 피험자는 코르티코스테로이드 주사를 받은 피험자에 비해 주사 후 통증 감소 및 기능 증가를 경험할 수 있습니다.
따라서 코르티코스테로이드 주사 후에도 통증이 지속되는 참가자는 수술 후 24주 또는 6개월에 BMAC 주사로 교차 투여할 수 있습니다.(ARM
삼)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)
기간: 수술 후 최대 6개월까지 등록(ARM 3에서 ARM 1로 크로스오버하는 경우 12개월)
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VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도를 측정합니다.
VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
환자에게 선에 표시를 하여 현재 통증 수준을 평가하도록 요청하십시오.
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수술 후 최대 6개월까지 등록(ARM 3에서 ARM 1로 크로스오버하는 경우 12개월)
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간헐적이고 지속적인 골관절염 통증(ICOAP)
기간: 수술 후 최대 6개월까지 등록(ARM 3에서 ARM 1로 크로스오버하는 경우 12개월)
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골관절염 환자가 보고하는 두 가지 형태의 통증(간헐적 및 지속적인 통증)을 평가하는 13개 항목 설문조사.
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수술 후 최대 6개월까지 등록(ARM 3에서 ARM 1로 크로스오버하는 경우 12개월)
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)
기간: 수술 후 최대 6개월까지 등록(ARM 3에서 ARM 1로 크로스오버하는 경우 12개월)
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KOOS는 무릎 부상의 단기 및 장기 결과를 모두 평가합니다.
5개의 개별 점수 하위 척도에 42개 항목이 있습니다. 통증, 기타 증상, 일상생활 기능(ADL), 스포츠 및 레크리에이션 기능(스포츠/레크), 무릎 관련 삶의 질(QOL)
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수술 후 최대 6개월까지 등록(ARM 3에서 ARM 1로 크로스오버하는 경우 12개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Chahla, MD, Rush University Medical Center Associate Professor and Surgeon
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .