市販後臨床追跡調査 - 医療機器 KalabaGOLA ( PMCF ) (PMCF)
成人および小児の喉の痛みおよび/または咽頭炎に有用な医療機器カロバゴーラの市販後臨床追跡調査
この観察的 PMCF 研究の目的は、喉の痛みや咽頭炎を患っている小児、青少年、成人に対する医療機器カロバゴーラ (経口スプレーおよび錠剤) の有効性と安全性を確認することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- この製品は喉の痛みや咽頭炎の治療に効果がありますか?
- 製品は安全ですか?
製品の購入後、参加者は次の目的でアンケートに記入するように求められます。
- スプレーや錠剤を使用する前に、喉の痛みの症状を評価してください。
- スプレーまたは錠剤の使用後の喉の痛み/咽頭炎の症状の解消を評価します。
- 製品の使用中に観察された悪影響/問題を説明してください (ある場合)。
調査の概要
詳細な説明
医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) では、市販後臨床フォローアップ (PMCF) を、臨床評価を更新し、医療機器の利益とリスクのバランスを検証または再評価することを目的とした継続的なプロセスとみなしています。 PMCF は、メーカーの市販後監視計画 (PMS) の不可欠な部分です。
問題の医療機器はいずれも 2020 年以降に CE マークを取得しており、大幅な変更はありません。
この市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究の目的は、これらの機器の実際の使用状況を検証し、その使用の有効性と安全性が臨床評価の規定と一致しているかどうかを検証することです。利益とリスクのバランスを確認または再評価する。リスク分析を更新する。 CAPA の必要性を特定します。
特定の製品アンケートは、検証済みの STAT-10 アンケートに基づいて開発されており、有効性、安全性、特定のカテゴリーまたは状況における場合でも、既知および未知の有害事象、使用の難しさ、完全性および明確さに関する現実世界の証拠の側面を調査することを目的としています。 IFUの。
一般の人々による使用を目的としており、通常は薬局や薬局で販売されているデバイスの低リスク クラス (クラス IIa - Dir. 93/42/EEC) を考慮して、スポンサーは購入したユーザーにアンケートを配布することを計画しました。通常製品の流通を担当する医療専門家（薬剤師）を通じて製品を提供します。
質問票は一般の人でも理解しやすい平易な言葉で作成されました。
アンケートの記入中に要求されたデータは、スポンサーに参加者の識別を可能にする情報の収集を提供するものではありません。
データは完全に匿名の形式で収集および処理されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Bolzano
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Egna、Bolzano、イタリア、39044
- Schwabe Pharma Italia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- KalabaGOLA スプレー: 喉の痛み (灼熱感、咽頭炎、嚥下痛) の症状がある 1 歳以上の子供、青少年および成人、男女問わず、その親または介護者が当該薬局/準薬局で製品を購入した人。
- KalabaGOLA 錠剤: 喉の痛み (灼熱感、咽頭炎、嚥下痛) の症状がある 6 歳以上の子供、青少年、成人、男女問わず、その親または介護者が当該薬局/準薬局で製品を購入した者。
除外基準:
- KalabaGOLA スプレー: 1 歳未満の子供、喉の痛みの症状がない人
- KalabaGOLA 錠剤: 6 歳未満の小児、喉の痛みの症状がない人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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青少年と成人
製品を購入した 12 歳以上の青少年、および喉の痛みや咽頭炎のある成人。
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経口スプレー、2～4スプレー、1日8回まで
1錠、1日6回
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1～6歳の子供
喉の痛みや咽頭炎を患っている 1 歳から 6 歳までのお子様。その保護者または保護者が製品を購入した場合。
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経口スプレー、2～4スプレー、1日4回まで
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6～12歳の子供
喉の痛みや咽頭炎を患っている 6 歳から 12 歳までのお子様。その保護者または保護者が製品を購入した場合。
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経口スプレー、2～4スプレー、1日8回まで
1錠、1日6回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉の痛み・咽頭炎の症状の解消
時間枠：使用前および解決時（最長 7 日後）
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検証され公開された質問票である STAT-10 (喉の痛み評価ツール-10) に基づいて開発された 7 項目の精密質問質問票。
これは、1 ～ 5 の値を持つ 5 段階評価です (1= まったくない、5 = 非常に高い)。
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使用前および解決時（最長 7 日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療機器の使用に関連する既知および未知の副作用および/またはその他のリスクの割合
時間枠：使用中および使用後（最初の塗布から最大7日間後まで）
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使用中および使用後のデバイスの安全性
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使用中および使用後（最初の塗布から最大7日間後まで）
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。