Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen – Medizinprodukt KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)
Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zu Medizinprodukten KalobaGola, nützlich bei Halsschmerzen und/oder Pharyngitis bei Erwachsenen und Kindern
Ziel dieser PMCF-Beobachtungsstudie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des Medizinprodukts KalobaGola (orales Spray und Tabletten) bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen mit Halsschmerzen und/oder Rachenentzündung zu bestätigen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das Produkt wirksam bei der Behandlung von Halsschmerzen / Rachenentzündungen?
- Ist das Produkt sicher?
Nach dem Kauf des Produkts werden die Teilnehmer gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, um:
- Beurteilen Sie vor der Anwendung des Sprays oder der Tabletten die Symptome von Halsschmerzen.
- Beurteilen Sie die Besserung der Symptome von Halsschmerzen/Pharyngitis nach der Anwendung des Sprays oder der Tabletten.
- Beschreiben Sie die nachteiligen Auswirkungen/Probleme, die bei der Verwendung des Produkts beobachtet wurden (falls vorhanden).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) betrachtet die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF) als einen kontinuierlichen Prozess, der darauf abzielt, die klinische Bewertung zu aktualisieren und das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Medizinprodukts zu validieren oder neu zu bewerten. Das PMCF ist ein integraler Bestandteil des Post-Market-Surveillance-Plans (PMS) des Herstellers.
Die betreffenden Medizinprodukte sind beide seit 2020 CE-gekennzeichnet, ohne wesentliche Änderungen.
Die Ziele dieser PMCF-Studie (Post Market Clinical Follow Up) sind: Überprüfung der Verwendung dieser Geräte in einer realen Situation, Überprüfung, ob ihre Wirksamkeit und Anwendungssicherheit mit den Bestimmungen der klinischen Bewertung übereinstimmen; das Nutzen-Risiko-Verhältnis bestätigen oder neu bewerten; die Risikoanalyse aktualisieren; Identifizieren Sie den Bedarf an CAPA.
Auf der Grundlage des validierten STAT-10-Fragebogens wurden spezifische Produktfragebögen entwickelt, die darauf abzielen, Aspekte realer Evidenz zu Wirksamkeit, Sicherheit, auch in bestimmten Kategorien oder Situationen, bekannten und unbekannten unerwünschten Ereignissen, Schwierigkeiten bei der Anwendung oder Vollständigkeit und Klarheit zu untersuchen von IFUs.
Angesichts der geringen Risikoklasse der Geräte (Klasse IIa – Richtlinie 93/42/EWG), die für die Verwendung durch Laien bestimmt sind und normalerweise in Apotheken/Pharapotheken verkauft werden, plante der Sponsor, die Fragebögen an Benutzer zu verteilen, die sie gekauft haben das Produkt durch medizinisches Fachpersonal (Apotheker), die normalerweise für den Vertrieb der Produkte verantwortlich sind.
Der Fragebogen wurde in einer einfachen und für Laien leicht verständlichen Sprache erstellt.
Die beim Ausfüllen des Fragebogens abgefragten Daten dienen nicht der Erhebung von Informationen, die dem Sponsor eine Identifizierung des Teilnehmers ermöglichen.
Die Datenerhebung und -verarbeitung erfolgt völlig anonym.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bolzano
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Egna, Bolzano, Italien, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- KalobaGOLA-Spray: Kinder ab 1 Jahr, Jugendliche und Erwachsene, beiderlei Geschlechts, mit Symptomen von Halsschmerzen (Brennen, Rachenentzündung, Schmerzen beim Schlucken), die/deren Eltern oder Betreuer das Produkt in der jeweiligen Apotheke/Parapharmazie gekauft haben.
- KalobaGOLA Tabletten: Kinder ab 6 Jahren, Jugendliche und Erwachsene, beiderlei Geschlechts, mit Symptomen von Halsschmerzen (Brennen, Rachenentzündung, Schmerzen beim Schlucken), die/deren Eltern oder Betreuer das Produkt in der betreffenden Apotheke/Parapharmazie gekauft haben.
Ausschlusskriterien:
- KalobaGOLA Spray: Kinder unter 1 Jahr, Personen ohne Halsschmerzen
- KalobaGOLA Tabletten: Kinder unter 6 Jahren, Personen ohne Halsschmerzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Jugendliche und Erwachsene
Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene mit Halsschmerzen und/oder Rachenentzündung, die das Produkt gekauft haben.
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Mundspray, 2-4 Sprühstöße, bis 8-mal täglich
1 Tablette, 6-mal täglich
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Kinder 1-6 Jahre
Kinder im Alter von 1 bis 6 Jahren mit Halsschmerzen und/oder Rachenentzündung, deren Eltern/Betreuer das Produkt gekauft haben.
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Mundspray, 2-4 Sprühstöße, bis 4-mal täglich
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Kinder 6-12 Jahre
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Halsschmerzen und/oder Rachenentzündung, deren Eltern/Betreuer das Produkt gekauft haben.
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Mundspray, 2-4 Sprühstöße, bis 8-mal täglich
1 Tablette, 6-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abklingen der Symptome von Halsschmerzen/Pharyngitis
Zeitfenster: Vor Gebrauch und bei Auflösung (nach maximal 7 Tagen)
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Ein 7-Punkte-Fragebogen mit Abschlussfragen, der auf der Grundlage von STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), einem validierten und veröffentlichten Fragebogen, entwickelt wurde.
Es handelt sich um eine Fünf-Punkte-Skala mit Werten von 1 bis 5 (1= überhaupt nicht; 5 = sehr hoher Grad).
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Vor Gebrauch und bei Auflösung (nach maximal 7 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil bekannter und unbekannter Nebenwirkungen und/oder anderer Risiken im Zusammenhang mit der Verwendung von Medizinprodukten
Zeitfenster: Während und nach der Anwendung (von der ersten Anwendung bis nach maximal 7 Tagen)
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Sicherheit der Geräte während und nach dem Gebrauch
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Während und nach der Anwendung (von der ersten Anwendung bis nach maximal 7 Tagen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KG-01-2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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