Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet - Medical Device KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)

16. april 2024 opdateret af: Schwabe Pharma Italia

Klinisk opfølgningsundersøgelse efter markedet af medicinsk udstyr KalobaGola Nyttigt til ondt i halsen og/eller pharyngitis hos voksne og børn

Målet med dette observationelle PMCF-studie er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af ​​det medicinske udstyr KalobaGola (oral spray og tabletter) hos børn, unge og voksne med ondt i halsen og/eller pharyngitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er produktet effektivt til behandling af ondt i halsen/svælgbetændelse?
  • Er produktet sikkert?

Efter køb af produktet vil deltagerne blive bedt om at udfylde et spørgeskema for at:

  1. Vurder symptomerne på halsbetændelse før brug af sprayen eller tabletterne.
  2. Vurder løsningen af ​​ondt i halsen / pharyngitis symptomer efter brug af sprayen eller tabletterne.
  3. Beskriv de(n) negative virkning(er)/problem(er), der er observeret under brug af produktet (hvis nogen).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR) betragter post-market klinisk opfølgning (PMCF) som en kontinuerlig proces, der har til formål at opdatere den kliniske evaluering og validere eller revurdere fordele-risiko-forholdet for det medicinske udstyr. PMCF er en integreret del af producentens post-market overvågningsplan (PMS).

Det pågældende medicinske udstyr er begge CE-mærket siden 2020 uden væsentlige ændringer.

Målene for dette postmarkedskliniske opfølgningsstudie (PMCF) er: verificere brugen af ​​disse enheder i en reel situation, verificere, om deres effektivitet og sikkerhed ved brug er i overensstemmelse med bestemmelserne i den kliniske evaluering; bekræfte eller revurdere fordele/risiko-balancen; opdatere risikoanalysen; identificere ethvert behov for CAPA.

Specifikke produktspørgeskemaer er blevet udviklet baseret på det validerede STAT-10 spørgeskema, som har til formål at undersøge aspekter af Real-World Evidence om effektivitet, sikkerhed, selv i specifikke kategorier eller situationer, kendte og ukendte bivirkninger, vanskeligheder ved brug eller fuldstændighed og klarhed af IFU'er.

I lyset af lavrisikoklassen af ​​udstyr (klasse IIa - Dir. 93/42/EEC), som er beregnet til brug af lægfolk og normalt sælges på apoteker/paraapoteker, planlagde sponsoren at distribuere spørgeskemaerne til brugere, der har købt produktet gennem sundhedsprofessionelle (farmaceuter), som normalt står for distributionen af ​​produkterne.

Spørgeskemaet er udarbejdet i et enkelt og let forståeligt sprog for lægfolk.

De data, der anmodes om under udfyldelsen af ​​spørgeskemaet, giver ikke mulighed for indsamling af oplysninger, der gør det muligt for sponsoren at identificere deltageren.

Data vil blive indsamlet og behandlet i en fuldstændig anonym form.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italien, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kunder på de involverede apoteker/paraapoteker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KalobaGOLA spray: børn fra 1 år, unge og voksne, begge køn, med symptomer på ondt i halsen (brændende fornemmelse, pharyngitis, smerter ved synke), som/hvis forældre eller pårørende har købt produktet af det involverede apotek/paraapotek.
  • KalobaGOLA tabletter: børn fra 6 år, unge og voksne, begge køn, med symptomer på ondt i halsen (brændende fornemmelse, pharyngitis, smerter ved synke), som/hvis forældre eller pårørende har købt produktet af det involverede apotek/paraapotek.

Ekskluderingskriterier:

  • KalobaGOLA spray: børn < 1 år, personer uden halsbetændelse
  • KalobaGOLA tabletter: børn < 6 år, personer uden halsbetændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Unge og voksne
Unge fra 12 år og voksne med ondt i halsen og/eller pharyngitis, som har købt produktet.
Enhed: KalobaGOLA spray (1)
Oral spray, 2-4 spray, indtil 8 gange om dagen
Enhed: KalobaGOLA tabletter
1 tablet, 6 gange dagligt
Børn 1-6 år
Børn fra 1 til 6 år med ondt i halsen og/eller pharyngitis, hvis forældre/plejere har købt produktet.
Enhed: KalobaGOLA spray (2)
Oral spray, 2-4 spray, indtil 4 gange om dagen
Børn 6-12 år
Børn fra 6 til 12 år med ondt i halsen og/eller pharyngitis, hvis forældre/plejere har købt produktet.
Enhed: KalobaGOLA spray (1)
Oral spray, 2-4 spray, indtil 8 gange om dagen
Enhed: KalobaGOLA tabletter
1 tablet, 6 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løsning af symptomerne på ondt i halsen / pharyngitis
Tidsramme: Før brug og ved opløsning (efter maksimalt 7 dage)
Et 7-punkters tæt spørgsmålsspørgeskema udviklet baseret på STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), et valideret og offentliggjort spørgeskema. Det er en fem-punkts skala med værdier fra 1 til 5 (1= slet ikke; 5 = meget høj grad).
Før brug og ved opløsning (efter maksimalt 7 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kendte og ukendte bivirkninger og/eller andre risici forbundet med brugen af ​​medicinsk udstyr
Tidsramme: Under og efter brug (fra første påføring til efter maksimalt 7 dage)
Enhedernes sikkerhed under og efter brug
Under og efter brug (fra første påføring til efter maksimalt 7 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2023

Først opslået (Faktiske)

14. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KG-01-2023

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngitis

Kliniske forsøg med KalobaGOLA spray (1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner