Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek — wyrób medyczny KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Schwabe Pharma Italia

Kliniczne badanie kontrolne po wprowadzeniu na rynek wyrobów medycznych KalobaGola przydatne w leczeniu bólu gardła i/lub zapalenia gardła u dorosłych i dzieci

Celem tego obserwacyjnego badania PMCF jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa wyrobu medycznego KalobaGola (aerozol doustny i tabletki) u dzieci, młodzieży i dorosłych z bólem gardła i/lub zapaleniem gardła. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy produkt jest skuteczny w leczeniu bólu gardła/gardła?
  • Czy produkt jest bezpieczny?

Po zakupie produktu uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety, w celu:

  1. Przed zastosowaniem aerozolu lub tabletek należy ocenić objawy bólu gardła.
  2. Ocenić ustąpienie objawów bólu gardła/zapalenia gardła po zastosowaniu aerozolu lub tabletek.
  3. Opisz niepożądane skutki/problemy zaobserwowane podczas stosowania produktu (jeśli występują).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR) traktuje obserwację kliniczną po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) jako ciągły proces, którego celem jest aktualizacja oceny klinicznej oraz walidacja lub ponowna ocena stosunku korzyści do ryzyka wyrobu medycznego. PMCF jest integralną częścią planu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu producenta (PMS).

Przedmiotowe wyroby medyczne są oznakowane znakiem CE od 2020 r., bez istotnych modyfikacji.

Cele tego badania Post Market Clinical Follow Up (PMCF) to: weryfikacja użycia tych urządzeń w rzeczywistej sytuacji, weryfikacja, czy ich skuteczność i bezpieczeństwo użytkowania są zgodne z postanowieniami oceny klinicznej; potwierdzić lub ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka; zaktualizować analizę ryzyka; zidentyfikować potrzebę CAPA.

Kwestionariusze konkretnych produktów zostały opracowane na podstawie zatwierdzonego kwestionariusza STAT-10, którego celem jest zbadanie aspektów rzeczywistych dowodów dotyczących skuteczności, bezpieczeństwa, nawet w określonych kategoriach lub sytuacjach, znanych i nieznanych zdarzeń niepożądanych, trudności w stosowaniu lub kompletności i jasności IFU.

Ze względu na niską klasę ryzyka urządzeń (klasa IIa - Dyr. 93/42/EWG), które są przeznaczone do użytku przez laików i normalnie sprzedawane w aptekach / parafarmacjach, sponsor planował dystrybucję kwestionariuszy do użytkowników, którzy zakupili produktu za pośrednictwem pracowników służby zdrowia (farmaceutów), którzy zwykle są odpowiedzialni za dystrybucję produktów.

Kwestionariusz został przygotowany prostym i łatwo zrozumiałym dla laików językiem.

Dane wymagane podczas wypełniania ankiety nie pozwalają na zebranie informacji pozwalających sponsorowi na identyfikację uczestnika.

Dane będą zbierane i przetwarzane w całkowicie anonimowej formie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Włochy, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Klienci zaangażowanych aptek/parafarmacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • KalobaGOLA spray: dzieci od 1 roku, młodzież i dorośli, obojga płci, z objawami bólu gardła (uczucie pieczenia, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu), które/których rodzice lub opiekunowie zakupili produkt przez zaangażowaną aptekę/parafarmację.
  • KalobaGOLA tabletki: dzieci od 6 roku życia, młodzież i dorośli, obojga płci, z objawami bólu gardła (uczucie pieczenia, zapalenie gardła, ból przy przełykaniu), które/których rodzice lub opiekunowie zakupili produkt przez zaangażowaną aptekę/parafarmację.

Kryteria wyłączenia:

  • KalobaGOLA spray: dzieci w wieku < 1 roku, osoby bez objawów bólu gardła
  • KalobaGOLA tabletki: dzieci w wieku < 6 lat, osoby bez objawów bólu gardła

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Młodzież i dorośli
Młodzież od 12 roku życia i dorośli z bólem gardła i/lub zapaleniem gardła, którzy zakupili produkt.
Urządzenie: Spray KalobaGOLA (1)
Spray doustny, 2-4 spraye, do 8 razy dziennie
Urządzenie: Tabletki KalobaGOLA
1 tabletka, 6 razy dziennie
Dzieci 1-6 lat
Dzieci w wieku od 1 do 6 lat z bólem gardła i/lub zapaleniem gardła, których rodzice/opiekunowie zakupili produkt.
Urządzenie: Spray KalobaGOLA (2)
Spray doustny, 2-4 spraye, do 4 razy dziennie
Dzieci 6-12 lat
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat z bólem gardła i/lub zapaleniem gardła, których rodzice/opiekunowie zakupili produkt.
Urządzenie: Spray KalobaGOLA (1)
Spray doustny, 2-4 spraye, do 8 razy dziennie
Urządzenie: Tabletki KalobaGOLA
1 tabletka, 6 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustąpienie objawów bólu gardła / zapalenia gardła
Ramy czasowe: Przed użyciem i po rozstrzygnięciu (po maksymalnie 7 dniach)
Kwestionariusz składający się z 7 pytań zamkniętych opracowany na podstawie STAT-10 (Narzędzie do oceny bólu gardła-10), zatwierdzonego i opublikowanego kwestionariusza. Jest to pięciostopniowa skala z wartościami od 1 do 5 (1 = wcale; 5 = bardzo wysoki stopień).
Przed użyciem i po rozstrzygnięciu (po maksymalnie 7 dniach)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik znanych i nieznanych skutków ubocznych i/lub innych zagrożeń związanych z używaniem wyrobów medycznych
Ramy czasowe: W trakcie i po użyciu (od pierwszej aplikacji do maksymalnie 7 dni)
Bezpieczeństwo urządzeń w trakcie i po użyciu
W trakcie i po użyciu (od pierwszej aplikacji do maksymalnie 7 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Schwabe Pharma Italia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KG-01-2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray KalobaGOLA (1)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj