Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de suivi clinique post-commercialisation - Dispositif médical KalobaGOLA ( PMCF ) (PMCF)

16 avril 2024 mis à jour par: Schwabe Pharma Italia

Étude de suivi clinique post-commercialisation sur les dispositifs médicaux KalobaGola utiles pour le mal de gorge et/ou la pharyngite chez l'adulte et l'enfant

L'objectif de cette étude observationnelle PMCF est de confirmer l'efficacité et la sécurité du dispositif médical KalobaGola (spray buccal et comprimés) chez les enfants, adolescents et adultes souffrant de maux de gorge et/ou de pharyngite. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le produit est-il efficace dans le traitement des maux de gorge/pharyingites ?
  • Le produit est-il sûr ?

Après l'achat du produit, les participants seront invités à remplir un questionnaire, afin de :

  1. Évaluer les symptômes du mal de gorge avant l'utilisation du spray ou des comprimés.
  2. Évaluer la résolution des symptômes du mal de gorge/pharyngite après l'utilisation du spray ou des comprimés.
  3. Décrivez le(s) effet(s) indésirable(s)/problème(s) observé(s) lors de l'utilisation du produit (le cas échéant).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR) considère le suivi clinique post-commercialisation (PMCF) comme un processus continu qui vise à mettre à jour l'évaluation clinique et à valider ou réévaluer le rapport bénéfice-risque du dispositif médical. Le PMCF fait partie intégrante du plan de surveillance post-commercialisation (PMS) du fabricant.

Les dispositifs médicaux en question sont tous deux marqués CE depuis 2020, sans modification substantielle.

Les objectifs de cette étude Post Market Clinical Follow Up (PMCF) sont : vérifier l'utilisation de ces dispositifs en situation réelle, vérifier si leur efficacité et leur sécurité d'utilisation sont alignées avec les dispositions de l'évaluation clinique ; confirmer ou réévaluer le rapport bénéfice/risque ; mettre à jour l'analyse des risques ; identifier tout besoin de CAPA.

Des questionnaires spécifiques sur les produits ont été développés sur la base du questionnaire STAT-10 validé, qui visent à étudier les aspects des preuves du monde réel sur l'efficacité, la sécurité, même dans des catégories ou situations spécifiques, les événements indésirables connus et inconnus, les difficultés d'utilisation ou l'exhaustivité et la clarté. des IFU.

Compte tenu de la classe à faible risque des dispositifs (classe IIa - Dir. 93/42/CEE), qui sont destinés à un usage non professionnel et normalement vendus en pharmacie/parapharmacie, le promoteur a prévu de distribuer les questionnaires aux utilisateurs ayant acheté le produit par l'intermédiaire de professionnels de la santé (pharmaciens), qui sont normalement chargés de la distribution des produits.

Le questionnaire a été préparé dans un langage simple et facilement compréhensible pour les profanes.

Les données demandées lors du remplissage du questionnaire ne permettent pas de recueillir des informations permettant au commanditaire une identification du participant.

Les données seront collectées et traitées sous une forme totalement anonyme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Bolzano
      • Egna, Bolzano, Italie, 39044
        • Schwabe Pharma Italia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clients des pharmacies/parapharmacies concernées

La description

Critère d'intégration:

  • KalobaGOLA spray : enfants à partir de 1 an, adolescents et adultes, des deux sexes, présentant des symptômes de mal de gorge (sensation de brûlure, pharyngite, douleur à la déglutition), qui/dont les parents ou les soignants ont acheté le produit par la pharmacie/parapharmacie concernée.
  • KalobaGOLA comprimés : enfants à partir de 6 ans, adolescents et adultes, des deux sexes, présentant des symptômes de mal de gorge (sensation de brûlure, pharyngite, douleur à la déglutition), qui/dont les parents ou les soignants ont acheté le produit par la pharmacie/parapharmacie concernée.

Critère d'exclusion:

  • Spray KalobaGOLA : enfants de < 1 an, personnes sans symptômes de maux de gorge
  • Comprimés KalobaGOLA : enfants de < 6 ans, personnes sans symptômes de maux de gorge

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adolescents et adultes
Adolescents à partir de 12 ans et adultes souffrant de maux de gorge et/ou de pharyngite, ayant acheté le produit.
Dispositif: Aérosol KalobaGOLA (1)
Spray buccal, 2 à 4 pulvérisations, jusqu'à 8 fois par jour
Dispositif: Comprimés KalobaGOLA
1 comprimés, 6 fois par jour
Enfants 1-6 ans
Enfants de 1 à 6 ans souffrant de maux de gorge et/ou de pharyngite, dont les parents/tuteurs ont acheté le produit.
Dispositif: Aérosol KalobaGOLA (2)
Spray buccal, 2 à 4 pulvérisations, jusqu'à 4 fois par jour
Enfants 6-12 ans
Enfants de 6 à 12 ans souffrant de maux de gorge et/ou de pharyngite, dont les parents/tuteurs ont acheté le produit.
Dispositif: Aérosol KalobaGOLA (1)
Spray buccal, 2 à 4 pulvérisations, jusqu'à 8 fois par jour
Dispositif: Comprimés KalobaGOLA
1 comprimés, 6 fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution des symptômes de mal de gorge / pharyngite
Délai: Avant utilisation et à la résolution (après maximum 7 jours)
Un questionnaire de questions fermées à 7 items développé sur la base de STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), un questionnaire validé et publié. Il s'agit d'une échelle en cinq points avec des valeurs de 1 à 5 (1 = pas du tout ; 5 = degré très élevé).
Avant utilisation et à la résolution (après maximum 7 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'effets secondaires connus et inconnus et/ou autres risques associés à l'utilisation des dispositifs médicaux
Délai: Pendant et après utilisation (de la première application à 7 jours maximum)
Sécurité des appareils pendant et après utilisation
Pendant et après utilisation (de la première application à 7 jours maximum)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Schwabe Pharma Italia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 août 2023

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Première publication (Réel)

14 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KG-01-2023

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aérosol KalobaGOLA (1)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner