Klinická následná studie po uvedení na trh – zdravotnický prostředek KalobaGOLA (PMCF) (PMCF)
Klinická následná studie po uvedení na trh o zdravotnických prostředcích KalobaGola užitečných pro bolest v krku a/nebo faryngitidu u dospělých a dětí
Cílem této observační studie PMCF je potvrdit účinnost a bezpečnost zdravotnického prostředku KalobaGola (perorální sprej a tablety) u dětí, dospívajících a dospělých s bolestmi v krku a/nebo faryngitidou. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je přípravek účinný při léčbě bolestí v krku / faryingitidy?
- Je produkt bezpečný?
Po zakoupení produktu budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníku, aby:
- Před použitím spreje nebo tablet zhodnoťte příznaky bolesti v krku.
- Zhodnoťte vymizení příznaků bolesti v krku / faryngitidy po použití spreje nebo tablet.
- Popište nežádoucí účinky/problémy pozorované při používání produktu (pokud existují).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR) považuje klinické sledování po uvedení na trh (PMCF) za nepřetržitý proces, jehož cílem je aktualizovat klinické hodnocení a ověřit nebo přehodnotit poměr přínosů a rizik zdravotnického prostředku. PMCF je nedílnou součástí plánu dohledu výrobce po uvedení na trh (PMS).
Dotyčné zdravotnické prostředky jsou od roku 2020 oba označeny značkou CE bez podstatných úprav.
Cíle této studie Post Market Clinical Follow Up (PMCF) jsou: ověřit použití těchto prostředků v reálné situaci, ověřit, zda je jejich účinnost a bezpečnost použití v souladu s ustanoveními klinického hodnocení; potvrdit nebo přehodnotit poměr přínosů a rizik; aktualizovat analýzu rizik; identifikovat jakoukoli potřebu CAPA.
Na základě validovaného dotazníku STAT-10 byly vyvinuty specifické produktové dotazníky, jejichž cílem je prozkoumat aspekty skutečných světových důkazů o účinnosti, bezpečnosti, a to i ve specifických kategoriích nebo situacích, známých a neznámých nežádoucích účincích, potížích s používáním nebo úplnosti a jasnosti. IFU.
Vzhledem k nízkorizikové třídě prostředků (třída IIa - Směrnice 93/42/EHS), které jsou určeny pro laiky a běžně se prodávají v lékárnách / paralékárnách, plánoval zadavatel distribuovat dotazníky uživatelům, kteří si zakoupili produkt prostřednictvím zdravotníků (lékárníků), kteří jsou běžně odpovědní za distribuci produktů.
Dotazník byl připraven jednoduchým a pro laiky snadno srozumitelným jazykem.
Údaje požadované při vyplňování dotazníku neumožňují sběr informací, které by sponzorovi umožnily identifikaci účastníka.
Údaje budou shromažďovány a zpracovávány zcela anonymně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bolzano
-
Egna, Bolzano, Itálie, 39044
- Schwabe Pharma Italia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- KalobaGOLA sprej: děti od 1 roku, dospívající a dospělí, obě pohlaví, s příznaky bolesti v krku (pálení, faryngitida, bolest při polykání), kteří / jejichž rodiče nebo pečovatelé zakoupili přípravek v příslušné lékárně/paralékárně.
- Tablety KalobaGOLA: děti od 6 let, dospívající a dospělí, obojího pohlaví, s příznaky bolesti v krku (pálení, faryngitida, bolest při polykání), kteří / jejichž rodiče nebo pečovatelé zakoupili přípravek v příslušné lékárně/paralékárně.
Kritéria vyloučení:
- KalobaGOLA sprej: děti ve věku < 1 rok, osoby bez příznaků bolesti v krku
- Tablety KalobaGOLA: děti ve věku < 6 let, osoby bez příznaků bolesti v krku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Dospívající a dospělí
Dospívající od 12 let a dospělí s bolestmi v krku a/nebo faryngitidou, kteří si výrobek zakoupili.
|
Orální sprej, 2-4 vstřiky, až 8krát denně
1 tableta, 6x denně
|
|
Děti 1-6 let
Děti od 1 do 6 let s angínou a/nebo faryngitidou, jejichž rodiče/pečovatelé výrobek zakoupili.
|
Orální sprej, 2-4 vstřiky, až 4krát denně
|
|
Děti 6-12 let
Děti od 6 do 12 let s angínou a/nebo faryngitidou, jejichž rodiče/pečovatelé výrobek zakoupili.
|
Orální sprej, 2-4 vstřiky, až 8krát denně
1 tableta, 6x denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Řešení příznaků bolesti v krku / faryngitidy
Časové okno: Před použitím a v rozlišení (maximálně po 7 dnech)
|
7-položkový dotazník na blízkou otázku vyvinutý na základě STAT-10 (Sore Throat Assessment Tool-10), validovaného a publikovaného dotazníku.
Jedná se o pětibodovou škálu s hodnotami od 1 do 5 (1 = vůbec ne; 5 = velmi vysoký stupeň).
|
Před použitím a v rozlišení (maximálně po 7 dnech)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra známých a neznámých vedlejších účinků a/nebo jiných rizik spojených s používáním zdravotnických prostředků
Časové okno: Během a po použití (od první aplikace po maximálně 7 dní)
|
Bezpečnost zařízení během a po použití
|
Během a po použití (od první aplikace po maximálně 7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KG-01-2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .